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Valutazione della PET basata su PSMA come biomarcatore di imaging nel cancro alla prostata

18 marzo 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Valutazione della PET basata su PSMA come biomarcatore di imaging della segnalazione del recettore degli androgeni nel carcinoma prostatico localizzato e localmente avanzato ad alto rischio

Questa ricerca è stata condotta per vedere se un agente di imaging radioattivo sperimentale (radiotracciante) chiamato 18F-DCFPyL può aiutarci a trovare il cancro alla prostata nel suo sito originale nella ghiandola prostatica e in siti distanti (ossa, linfonodi) negli uomini con diagnosi di cancro alla prostata prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di valutare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo radiotracciante PET a piccola molecola, DCFPyL, per colpire l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) del cancro alla prostata. Il PSMA è un marker di superficie cellulare ben studiato del cancro alla prostata con una maggiore espressione associata a tumori di grado tumorale più elevato e metastatici avanzati. Più specificamente è associato a un punteggio di Gleason più alto e ci sono prove che può servire come potenziale marcatore per la carcinogenesi del tumore alla prostata, la progressione e come marcatore surrogato di segnalazione AR della risposta ADT. Questo radiotracciante PET a piccola molecola mira specificamente a un importante marcatore specifico della prostata delle dinamiche di segnalazione AR dopo ADT, progressione del tumore e potenziale metastatico, garantisce la convalida come biomarcatore di imaging non invasivo in vivo per l'espressione di PSMA e il rilevamento del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Curtiland Deville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma prostatico di recente diagnosi con radiazioni pianificate e ADT.

  • Criteri chiave di inclusione (l'intero elenco dei criteri di inclusione ed esclusione verrà visualizzato più avanti nella sezione 4 del protocollo)

    • Cancro alla prostata di nuova diagnosi patologicamente dimostrato dalla biopsia prostatica
    • Grado istologico della biopsia prostatica ≥ Gleason 8-10
    • Pazienti considerati candidati e idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a radiazioni e ADT
    • Almeno 10 giorni dopo l'ultima biopsia prostatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia a fasci esterni pelvici o brachiterapia
  • Chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Terapia di deprivazione ormonale
  • Terapia sperimentale per il cancro alla prostata
  • Cistite emorragica o prostatite attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fusione DCFPyL PET-MRI o PET/MRI
  • Fusione pelvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI rispetto prima e dopo 2-3 mesi di ADT
  • Fusione pelvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI rispetto prima e dopo 2-3 mesi
Droga: Fusione pelvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI
  • Fusione pelvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI rispetto prima e dopo 2-3 mesi di ADT
  • Fusione pelvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI rispetto prima e dopo 2-3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tasso di risposta
Lasso di tempo: basale e dopo 2-3 mesi
Per confrontare il rilevamento, la localizzazione del sestante e la risposta della fusione DCFPyL PET-MRI o PET/MRI prima e dopo 2-3 mesi di ADT negli uomini con carcinoma prostatico localizzato o localmente avanzato positivo alla biopsia.
basale e dopo 2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di biomarcatori
Lasso di tempo: Basale e a 2=3 mesi
Confrontare la fusione DCFPyL PET-MRI o l'assorbimento PET/MRI nel carcinoma della prostata (quantificato come sestante SUVmax, SUVavg, volume tumorale metabolico, assorbimento totale di DCFPyL della lesione, tasso di assorbimento di DCFPyL) come biomarcatore affidabile di imaging non invasivo dell'espressione di PSMA dopo ADT come determinato dall'analisi immunoistochimica del tessuto centrale della biopsia prostatica guidata da MRI qualitativa e quantitativa. L'assorbimento di DCFPyL sarà anche confrontato con altri livelli di espressione di marcatori rilevanti per il cancro alla prostata (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) mediante analisi immunoistochimica.
Basale e a 2=3 mesi
Cambiamenti nell'assorbimento metabolico del tumore
Lasso di tempo: basale e poi a 2-3 mesi
Per confrontare la fusione DCFPyL PET-MRI o l'assorbimento PET/MRI nel carcinoma prostatico primario (quantificato come sestante SUVmax, SUVavg, volume tumorale metabolico, assorbimento totale di DCFPyL della lesione, tasso di assorbimento di DCFPyL) dopo ADT con marcatori prognostici clinici standard (PSA, punteggio di Gleason , stadio clinico) e con modello predittivo di stadio patologico.
basale e poi a 2-3 mesi
L'espressione genica cambia
Lasso di tempo: Basale e poi a 2-3 mesi
Convalidare la fusione DCFPyL PET-MRI o l'assorbimento PET/MRI nel carcinoma della prostata (quantificato come sestante SUVmax, SUVavg, volume metabolico del tumore, assorbimento totale di DCFPyL della lesione, tasso di assorbimento di DCFPyL) come biomarcatore affidabile di imaging non invasivo della segnalazione AR dopo ADT come determinato dall'espressione del set di geni AR dei campioni di tessuto del nucleo della biopsia utilizzando qPCR.
Basale e poi a 2-3 mesi
Cambiamenti della malattia metastatica linfonodale
Lasso di tempo: Basale e poi a 2-3 mesi
Per confrontare il rilevamento della malattia metastatica linfonodale mediante fusione DCFPyL PET-MRI o PET / MRI nella stadiazione iniziale con il rilevamento mediante modalità di imaging convenzionali disponibili (scintigrafia ossea, TC, MRI) e quando disponibile patologia bioptica.
Basale e poi a 2-3 mesi
Tutti causano fusione DCFPyL PET-MRI o tossicità PET/MRI
Lasso di tempo: Basale e poi a 2-3 mesi
Per determinare la sicurezza di DCFPyL.
Basale e poi a 2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00065395 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata avanzato

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