前立腺がんのイメージングバイオマーカーとしての PSMA ベースの PET の評価
2024年2月13日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
高リスクの限局性および局所進行前立腺がんにおけるアンドロゲン受容体シグナル伝達のイメージングバイオマーカーとしての PSMA ベースの PET の評価
この研究は、18F-DCFPyLと呼ばれる治験中の放射性画像診断剤（ラジオトレーサー）が、前立腺がんと診断された男性の前立腺の元の部位および離れた部位（骨、リンパ節）の前立腺がんの発見に役立つかどうかを確認するために行われています。手術前。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、前立腺がんの前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とする新規小分子 PET 放射性トレーサー DCFPyL の使用の実現可能性を評価することを提案しています。
PSMA は、前立腺がんの細胞表面マーカーとしてよく研究されており、腫瘍の悪性度が高く、進行した転移性腫瘍に関連して発現量が増加します。
より具体的には、それはより高いグリーソンスコアと関連しており、前立腺腫瘍の発がん、進行の潜在的なマーカーとして、またADT応答のARシグナル伝達代替マーカーとして機能する可能性があるという証拠があります。
この小分子 PET 放射性トレーサーは、ADT 後の AR シグナル伝達ダイナミクス、腫瘍進行、および転移の可能性の重要な前立腺特異的マーカーを特異的に標的としているため、PSMA 発現および前立腺がん検出のための in vivo 非侵襲性イメージング バイオマーカーとしての検証が保証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Curtiland Deville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近前立腺がんと診断され、放射線治療およびADTが計画されている18歳以上の男性。
主要な包含基準 (包含基準と除外基準の全リストは、プロトコルのセクション 4 で後述します)
- 新たに診断された前立腺がんが前立腺生検によって病理学的に証明された
- 前立腺生検の組織学的グレード ≥ グリーソン 8-10
- 放射線療法および ADT の候補者として考慮され、医学的に適している患者
- 最新の前立腺生検から少なくとも 10 日後
除外基準:
- 以前の骨盤外照射療法または近接照射療法
- 前立腺がんの化学療法
- ホルモン遮断療法
- 前立腺がんの治験治療
- 出血性膀胱炎または活動性前立腺炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DCFPyL PET-MRI融合またはPET/MRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答率の違い
時間枠：ベースラインと2〜3か月後
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生検陽性の高リスクの限局性または局所進行性前立腺がんの男性を対象に、ADTの2〜3か月後のDCFPyL PET-MRI融合またはPET/MRIの検出、六分儀の局在化および反応を比較する。
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ベースラインと2〜3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと 2=3 か月時点
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ADT後のPSMA発現の信頼できる非侵襲性画像バイオマーカーとして、前立腺がんにおけるDCFPyL PET-MRI融合またはPET/MRI取り込み（六分儀SUVmax、SUVavg、代謝腫瘍体積、総病変DCFPyL取り込み、DCFPyL取り込み率に従って定量化）を比較する。定性的および定量的 MRI ガイド下の前立腺生検コア組織免疫組織化学分析によって決定されます。
DCFPyL の取り込みは、免疫組織化学分析によって他の前立腺がん関連マーカー発現レベル (PSA、Ki-67、TMPRSS2-ERG) とも比較されます。
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ベースラインと 2=3 か月時点
|
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代謝腫瘍の取り込みの変化
時間枠：ベースラインとその後 2 ～ 3 か月後
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ADT後の原発性前立腺がんにおけるDCFPyL PET-MRI融合またはPET/MRI取り込み（六分儀SUVmax、SUVavg、代謝腫瘍体積、総病変DCFPyL取り込み、DCFPyL取り込み率として定量化）を標準臨床予後マーカー（PSA、グリーソンスコア）と比較する。 、臨床段階）および病理学的段階の予測モデルを使用します。
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ベースラインとその後 2 ～ 3 か月後
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遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインとその後の 2 ～ 3 か月後
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ADT後のARシグナル伝達の信頼できる非侵襲性画像バイオマーカーとして、前立腺がんにおけるDCFPyL PET-MRI融合またはPET/MRI取り込み（六分儀SUVmax、SUVavg、代謝腫瘍体積、総病変DCFPyL取り込み、DCFPyL取り込み率に従って定量化）を検証する。 qPCRを使用した生検コア組織標本のAR遺伝子セット発現によって決定される。
|
ベースラインとその後の 2 ～ 3 か月後
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リンパ節転移疾患の変化
時間枠：ベースラインとその後の 2 ～ 3 か月後
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初期段階での DCFPyL PET-MRI 融合または PET/MRI によるリンパ節転移疾患の検出を、利用可能な従来の画像診断法 (骨スキャン、CT、MRI) および利用可能な場合は生検病理による検出と比較する。
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ベースラインとその後の 2 ～ 3 か月後
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すべてが DCFPyL PET-MRI 融合または PET/MRI 毒性を引き起こす
時間枠：ベースラインとその後の 2 ～ 3 か月後
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DCFPyL の安全性を判断するため。
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ベースラインとその後の 2 ～ 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Curtiland Deville, M.D.、The SKCCC at Johns Hopkins
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月6日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (推定)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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