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Avaliação do PET à base de PSMA como um biomarcador de imagem no câncer de próstata

18 de março de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Avaliação do PET baseado em PSMA como um biomarcador de imagem da sinalização do receptor androgênico em câncer de próstata localmente avançado e localizado de alto risco

Esta pesquisa está sendo feita para ver se um agente de imagem radioativo experimental (radiotracer) chamado 18F-DCFPyL pode nos ajudar a encontrar câncer de próstata em seu local original na próstata e em locais distantes (ossos, gânglios linfáticos) em homens diagnosticados com câncer de próstata antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem avaliar a viabilidade de usar um novo radiotraçador de PET de pequena molécula, DCFPyL, para atingir o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) do câncer de próstata. O PSMA é um marcador de superfície celular bem estudado do câncer de próstata com expressão aumentada associada a tumores de alto grau e tumores metastáticos avançados. Mais especificamente, está associado a um escore de Gleason mais alto e há evidências de que pode servir como um marcador potencial para a carcinogênese e progressão do tumor da próstata e como um marcador substituto de sinalização AR da resposta ADT. Este radiotraçador de PET de pequena molécula especificamente direcionado a um importante marcador específico da próstata da dinâmica de sinalização de AR após ADT, progressão tumoral e potencial metastático garante a validação como um biomarcador de imagem não invasivo in vivo para expressão de PSMA e detecção de câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Curtiland Deville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos de idade ou mais com câncer de próstata diagnosticado recentemente com radiação planejada e ADT.

  • Principais critérios de inclusão (toda a lista de critérios de inclusão e exclusão aparecerá posteriormente na seção 4 do protocolo)

    • Câncer de próstata recém-diagnosticado patologicamente comprovado por biópsia de próstata
    • Grau histológico da biópsia da próstata ≥ Gleason 8-10
    • Pacientes considerados candidatos e clinicamente aptos para se submeterem a radiação e ADT
    • Pelo menos 10 dias após a biópsia de próstata mais recente

Critério de exclusão:

  • Radioterapia prévia por feixe externo pélvico ou braquiterapia
  • Quimioterapia para câncer de próstata
  • Terapia de privação hormonal
  • Terapia experimental para câncer de próstata
  • Cistite hemorrágica ou prostatite ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fusão DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI
  • Fusão pélvica DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI comparada antes e depois de 2-3 meses de ADT
  • Fusão pélvica DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI comparada antes e depois de 2-3 meses
Medicamento: Fusão pélvica DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI
  • Fusão pélvica DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI comparada antes e depois de 2-3 meses de ADT
  • Fusão pélvica DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI comparada antes e depois de 2-3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na taxa de resposta
Prazo: linha de base e após 2-3 meses
Comparar a detecção, localização do sextante e resposta da fusão DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI antes e após 2-3 meses de ADT em homens com câncer de próstata localmente avançado ou localizado de alto risco com biópsia positiva.
linha de base e após 2-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de biomarcadores
Prazo: Linha de base e em 2=3 meses
Comparar a fusão de DCFPyL PET-MRI ou a captação de PET/MRI no câncer de próstata (quantificado de acordo com sextante SUVmax, SUVavg, volume metabólico do tumor, captação total de DCFPyL, taxa de captação de DCFPyL) como um biomarcador de imagem não invasivo confiável da expressão de PSMA após ADT conforme determinado pela análise imuno-histoquímica qualitativa e quantitativa do tecido central da biópsia da próstata guiada por RM. A captação de DCFPyL também será comparada com outros níveis de expressão de marcadores relevantes de câncer de próstata (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) por análise imuno-histoquímica.
Linha de base e em 2=3 meses
Alterações metabólicas na captação tumoral
Prazo: linha de base e, em seguida, em 2-3 meses
Para comparar a fusão de DCFPyL PET-MRI ou a captação de PET/MRI no câncer de próstata primário (quantificado como por sextante SUVmax, SUVavg, volume metabólico do tumor, captação total de DCFPyL, taxa de captação de DCFPyL) após ADT com marcadores de prognóstico clínico padrão (PSA, escore de Gleason , estágio clínico) e com modelo preditivo de estágio patológico.
linha de base e, em seguida, em 2-3 meses
Mudanças na expressão gênica
Prazo: Linha de base e depois em 2-3 meses
Para validar a fusão de DCFPyL PET-MRI ou captação de PET/MRI no câncer de próstata (quantificado conforme sextante SUVmax, SUVavg, volume metabólico do tumor, captação total de DCFPyL, taxa de captação de DCFPyL) como um biomarcador de imagem não invasivo confiável de sinalização de AR após ADT conforme determinado pela expressão do conjunto de genes AR de espécimes de tecido de núcleo de biópsia usando qPCR.
Linha de base e depois em 2-3 meses
Alterações da doença metastática nodal
Prazo: Linha de base e depois em 2-3 meses
Comparar a detecção de doença metastática nodal por fusão DCFPyL PET-MRI ou PET/MRI no estágio inicial com a detecção por modalidades de imagem convencionais disponíveis (cintilografia óssea, TC, RM) e quando patologia de biópsia disponível.
Linha de base e depois em 2-3 meses
Todos causam fusão DCFPyL PET-MRI ou toxicidade PET/MRI
Prazo: Linha de base e depois em 2-3 meses
Para determinar a segurança do DCFPyL.
Linha de base e depois em 2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IRB00065395 (Outro identificador: JHM IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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