Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПЭТ на основе PSMA в качестве биомаркера визуализации при раке предстательной железы

18 марта 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Оценка ПЭТ на основе PSMA в качестве визуализирующего биомаркера передачи сигналов рецептора андрогена при локализованном и местно-распространенном раке предстательной железы с высоким риском

Это исследование проводится, чтобы увидеть, может ли исследуемый радиоактивный агент визуализации (радиотрейсер) под названием 18F-DCFPyL помочь нам обнаружить рак предстательной железы в его исходном месте в предстательной железе и в отдаленных местах (кости, лимфатические узлы) у мужчин с диагнозом рак предстательной железы. перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают оценить возможность использования нового низкомолекулярного радиофармпрепарата ПЭТ, DCFPyL, для нацеливания на простатспецифический мембранный антиген (PSMA) рака предстательной железы. PSMA является хорошо изученным маркером клеточной поверхности рака предстательной железы с повышенной экспрессией, связанной с более высокой степенью злокачественности опухоли и прогрессирующими метастатическими опухолями. Более конкретно, он связан с более высоким баллом Глисона, и есть доказательства того, что он может служить потенциальным маркером канцерогенеза, прогрессирования опухоли предстательной железы и суррогатным маркером, сигнализирующим AR, ответа на АТТ. Этот низкомолекулярный ПЭТ-радиофармпрепарат, специально нацеленный на важный специфический для простаты маркер динамики передачи сигналов AR после ADT, прогрессирования опухоли и метастатического потенциала, гарантирует проверку в качестве неинвазивного биомаркера визуализации in-vivo для экспрессии PSMA и обнаружения рака простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше с недавно диагностированным раком предстательной железы с плановым облучением и ГТ.

  • Ключевые критерии включения (полный список критериев включения и исключения появится позже в разделе 4 протокола)

    • Недавно диагностированный рак простаты, патологически подтвержденный биопсией простаты
    • Гистологическая оценка биопсии предстательной железы ≥ 8–10 баллов по шкале Глисона.
    • Пациенты, рассматриваемые как кандидаты и годные по медицинским показаниям для прохождения лучевой терапии и ГТ
    • По крайней мере, через 10 дней после последней биопсии простаты

Критерий исключения:

  • Предыдущая наружная лучевая терапия таза или брахитерапия
  • Химиотерапия рака простаты
  • Терапия гормональной депривации
  • Исследовательская терапия рака предстательной железы
  • Геморрагический цистит или активный простатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ
  • Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ в сравнении до и после 2-3 месяцев ГТ
  • Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ в сравнении до и через 2-3 месяца
Лекарство: Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ
  • Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ в сравнении до и после 2-3 месяцев ГТ
  • Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ в сравнении до и через 2-3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в частоте ответов
Временное ограничение: Исходно и через 2-3 мес.
Сравнить обнаружение, локализацию секстанта и ответ на слияние DCFPyL ПЭТ-МРТ или ПЭТ/МРТ до и после 2-3 месяцев ГТ у мужчин с положительным биопсией локализованного или местно-распространенного рака предстательной железы высокого риска.
Исходно и через 2-3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2=3 месяца
Сравнить слияние DCFPyL ПЭТ-МРТ или поглощение ПЭТ/МРТ при раке предстательной железы (количественно определяемое по секстанту SUVmax, SUVavg, метаболическому объему опухоли, общему поражению поглощение DCFPyL, скорость поглощения DCFPyL) в качестве надежного неинвазивного биомаркера визуализации экспрессии PSMA после ADT по результатам качественного и количественного иммуногистохимического анализа биопсии предстательной железы под контролем МРТ. Поглощение DCFPyL также будет сравниваться с уровнями экспрессии других маркеров рака предстательной железы (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) с помощью иммуногистохимического анализа.
Исходный уровень и через 2=3 месяца
Метаболические изменения поглощения опухолью
Временное ограничение: исходно, а затем через 2-3 мес.
Сравнить слияние DCFPyL ПЭТ-МРТ или поглощение ПЭТ/МРТ при первичном раке предстательной железы (количественно определяемое по секстанту SUVmax, SUVavg, метаболическому объему опухоли, общему поражению, поглощению DCFPyL, скорости поглощения DCFPyL) после ГТ со стандартными клиническими прогностическими маркерами (ПСА, шкала Глисона). , клиническая стадия) и с прогностической моделью патологической стадии.
исходно, а затем через 2-3 мес.
Изменения экспрессии генов
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.
Подтвердить слияние DCFPyL ПЭТ-МРТ или поглощение ПЭТ/МРТ при раке предстательной железы (количественно определяемое по секстанту SUVmax, SUVavg, метаболическому объему опухоли, общему поражению поглощение DCFPyL, скорость поглощения DCFPyL) в качестве надежного неинвазивного визуализирующего биомаркера передачи сигналов AR после ADT как определено экспрессией набора генов AR в образцах центральной ткани биопсии с использованием количественной ПЦР.
Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.
Узловые метастатические изменения болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.
Сравнить обнаружение узлового метастатического заболевания с помощью слияния DCFPyL ПЭТ-МРТ или ПЭТ/МРТ на начальной стадии с обнаружением с помощью доступных традиционных методов визуализации (сканирование костей, КТ, МРТ) и при наличии патологии биопсии.
Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.
Все вызывают слияние DCFPyL ПЭТ-МРТ или токсичность ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.
Чтобы определить безопасность DCFPyL.
Исходный уровень, а затем через 2-3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00065395 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак простаты

Клинические исследования Тазовый DCFPyL ПЭТ-МРТ слияние или ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться