Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PSMA-baseret PET som en billeddannende biomarkør i prostatacancer

18. marts 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluering af PSMA-baseret PET som en billeddannende biomarkør for androgenreceptorsignalering i højrisiko lokaliseret og lokalt avanceret prostatacancer

Denne forskning udføres for at se, om et undersøgelsesradioaktivt billeddannende middel (radiotracer) kaldet 18F-DCFPyL kan hjælpe os med at finde prostatacancer på dets oprindelige sted i prostatakirtlen og på fjerne steder (knogler, lymfeknuder) hos mænd diagnosticeret med prostatakræft før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge en ny lille molekyle PET radiotracer, DCFPyL til at målrette prostatacancer prostata-specifikt membranantigen (PSMA). PSMA er en velundersøgt celleoverflademarkør for prostatacancer med øget ekspression forbundet med højere tumorgrad og fremskredne metastatiske tumorer. Mere specifikt er det forbundet med en højere Gleason-score, og der er bevis for, at det kan tjene som en potentiel markør for prostatatumorkarcinogenese, progression og som en AR-signalerende surrogatmarkør for ADT-respons. Denne lille molekyle PET-radiotracer, der specifikt retter sig mod en vigtig prostataspecifik markør for AR-signaleringsdynamik efter ADT, tumorprogression og metastatisk potentiale, garanterer validering som en in-vivo ikke-invasiv billeddannende biomarkør for PSMA-ekspression og prostatacancerdetektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Curtiland Deville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 år eller derover med nyligt diagnosticeret prostatakræft med planlagt stråling og ADT.

  • Vigtige inklusionskriterier (hele listen over inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vist senere i afsnit 4 i protokollen)

    • Nydiagnosticeret prostatacancer patologisk bevist ved prostatabiopsi
    • Prostatabiopsi histologi grad ≥ Gleason 8-10
    • Patienter, der anses for at være kandidater til og medicinsk egnede til at gennemgå stråling og ADT
    • Mindst 10 dage efter seneste prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækken ekstern strålebehandling eller brachyterapi
  • Kemoterapi til prostatacancer
  • Hormondeprivationsterapi
  • Udredningsterapi for prostatacancer
  • Hæmoragisk blærebetændelse eller aktiv prostatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI
  • Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI sammenlignet før og efter 2-3 måneders ADT
  • Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI sammenlignet før og efter 2-3 måneder
Medicin: Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI
  • Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI sammenlignet før og efter 2-3 måneders ADT
  • Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI sammenlignet før og efter 2-3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocentforskelle
Tidsramme: baseline og efter 2-3 måneder
For at sammenligne påvisning, sekstantlokalisering og respons af DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI før og efter 2-3 måneders ADT hos mænd med biopsipositiv højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatacancer.
baseline og efter 2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør ændringer
Tidsramme: Baseline og ved 2=3 måneder
At sammenligne DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-optagelse i prostatacancer (kvantificeret pr. sekstant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumorvolumen, total læsions-DCFPyL-optagelse, DCFPyL-optagelseshastighed) som en pålidelig ikke-invasiv billeddannende biomarkør for PSMA-ekspression efter ADT som bestemt ved kvalitativ og kvantitativ MRI-styret prostatabiopsi kernevæv immunhistokemisk analyse. DCFPyL-optagelse vil også blive sammenlignet med andre prostatacancer-relevante markørekspressionsniveauer (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) ved immunhistokemisk analyse.
Baseline og ved 2=3 måneder
Ændringer i metabolisk tumoroptagelse
Tidsramme: baseline og derefter efter 2-3 måneder
At sammenligne DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-optagelse i primær prostatacancer (kvantificeret pr. sekstant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumorvolumen, total læsions-DCFPyL-optagelse, DCFPyL-optagelseshastighed) efter ADT med standard kliniske prognostiske markører (PSA, Gleason-score) , klinisk stadium) og med prædiktiv model for patologisk stadium.
baseline og derefter efter 2-3 måneder
Genekspression ændres
Tidsramme: Baseline og derefter efter 2-3 måneder
At validere DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-optagelse i prostatacancer (kvantificeret pr. sekstant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumorvolumen, total læsions-DCFPyL-optagelse, DCFPyL-optagelseshastighed) som en pålidelig ikke-invasiv billeddannende biomarkør for AR-signalering efter ADT som bestemt ved AR-gensætekspression af biopsikernevævsprøver ved hjælp af qPCR.
Baseline og derefter efter 2-3 måneder
Nodal metastaserende sygdomsændringer
Tidsramme: Baseline og derefter efter 2-3 måneder
At sammenligne påvisningen af ​​nodal metastatisk sygdom ved DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI ved indledende stadie med påvisning ved tilgængelige konventionelle billeddannelsesmodaliteter (knoglescanning, CT, MR) og når tilgængelig biopsipatologi.
Baseline og derefter efter 2-3 måneder
Alle forårsager DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-toksicitet
Tidsramme: Baseline og derefter efter 2-3 måneder
For at bestemme sikkerheden ved DCFPyL.
Baseline og derefter efter 2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Anslået)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • IRB00065395 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret prostatakræft

Kliniske forsøg med Bækken DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner