Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PET na bázi PSMA jako zobrazovacího biomarkeru u rakoviny prostaty

18. března 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Hodnocení PET na bázi PSMA jako zobrazovacího biomarkeru signalizace androgenního receptoru u vysoce rizikového lokalizovaného a lokálně pokročilého karcinomu prostaty

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda nám zkoumaná radioaktivní zobrazovací látka (radiotracer) nazvaná 18F-DCFPyL může pomoci najít rakovinu prostaty v jejím původním místě v prostatě a ve vzdálených místech (kosti, lymfatické uzliny) u mužů s diagnózou rakoviny prostaty. před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit proveditelnost použití nového radioaktivního indikátoru PET s malou molekulou, DCFPyL, k cílení na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) při rakovině prostaty. PSMA je dobře prostudovaný buněčný povrchový marker rakoviny prostaty se zvýšenou expresí spojenou s vyšším stupněm nádoru a pokročilými metastatickými nádory. Konkrétněji je spojena s vyšším Gleasonovým skóre a existují důkazy, že může sloužit jako potenciální marker pro karcinogenezi, progresi nádoru prostaty a jako náhradní marker AR signalizace odpovědi ADT. Tento PET radioindikátor s malou molekulou specificky zacílený na důležitý prostatický specifický marker dynamiky signalizace AR po ADT, progresi nádoru a metastatickém potenciálu zaručuje validaci jako in vivo neinvazivní zobrazovací biomarker pro expresi PSMA a detekci rakoviny prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Curtiland Deville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší s nedávno diagnostikovaným karcinomem prostaty s plánovanou radiací a ADT.

  • Klíčová kritéria pro zařazení (celý seznam kritérií pro zařazení a vyloučení bude uveden později v části 4 protokolu)

    • Nově diagnostikovaný karcinom prostaty patologicky prokázaný biopsií prostaty
    • Histologický stupeň biopsie prostaty ≥ Gleason 8-10
    • Pacienti považovaní za kandidáty a zdravotně způsobilé podstoupit ozařování a ADT
    • Nejméně 10 dní po poslední biopsii prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie zevním paprskem pánve nebo brachyterapie
  • Chemoterapie pro rakovinu prostaty
  • Hormonální deprivační terapie
  • Vyšetřovací léčba rakoviny prostaty
  • Hemoragická cystitida nebo aktivní prostatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI
  • Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI srovnání před a po 2-3 měsících ADT
  • Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI srovnání před a po 2-3 měsících
Lék: Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI
  • Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI srovnání před a po 2-3 měsících ADT
  • Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI srovnání před a po 2-3 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře odezvy
Časové okno: základní a po 2-3 měsících
Porovnat detekci, lokalizaci sextantu a odpověď DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI před a po 2-3 měsících ADT u mužů s biopticky pozitivním vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty.
základní a po 2-3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav a po 2=3 měsících
Porovnat DCFPyL PET-MRI fúzi nebo PET/MRI vychytávání u karcinomu prostaty (kvantifikované podle sextantu SUVmax, SUVavg, objem metabolického tumoru, celkový příjem DCFPyL lézí, rychlost vychytávání DCFPyL) jako spolehlivý neinvazivní zobrazovací biomarker exprese PSMA po ADT jak bylo stanoveno kvalitativní a kvantitativní imunohistochemickou analýzou jádrové tkáně biopsie prostaty řízenou MRI. Vychytávání DCFPyL bude také porovnáno s jinými hladinami exprese markerů relevantních pro rakovinu prostaty (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) pomocí imunohistochemické analýzy.
Výchozí stav a po 2=3 měsících
Změny metabolismu nádoru
Časové okno: základní a poté za 2-3 měsíce
Porovnat DCFPyL PET-MRI fúzi nebo PET/MRI vychytávání u primárního karcinomu prostaty (kvantifikováno jako sextant SUVmax, SUVavg, objem metabolického tumoru, celkový příjem DCFPyL v léze, rychlost vychytávání DCFPyL) po ADT se standardními klinickými prognostickými markery (PSA, Gleasonovo skóre , klinické stadium) as prediktivním modelem patologického stadia.
základní a poté za 2-3 měsíce
Genová exprese se mění
Časové okno: Základní stav a poté po 2-3 měsících
Pro ověření DCFPyL PET-MRI fúze nebo vychytávání PET/MRI u karcinomu prostaty (kvantifikováno podle sextantu SUVmax, SUVavg, metabolického objemu nádoru, celkového vychytávání DCFPyL lézí, rychlosti vychytávání DCFPyL) jako spolehlivého neinvazivního zobrazovacího biomarkeru signalizace AR po ADT jak bylo stanoveno pomocí exprese sady genů AR ve vzorcích základní tkáně biopsie pomocí qPCR.
Základní stav a poté po 2-3 měsících
Metastatické změny onemocnění uzlin
Časové okno: Základní stav a poté po 2-3 měsících
Porovnat detekci uzlinového metastatického onemocnění pomocí DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI v počátečním stagingu s detekcí dostupnými konvenčními zobrazovacími modalitami (kostní sken, CT, MRI) a pokud je k dispozici bioptická patologie.
Základní stav a poté po 2-3 měsících
Všechny způsobují DCFPyL PET-MRI fúzi nebo PET/MRI toxicitu
Časové okno: Základní stav a poté po 2-3 měsících
K určení bezpečnosti DCFPyL.
Základní stav a poté po 2-3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00065395 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní DCFPyL PET-MRI fúze nebo PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit