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Bewertung von PSMA-basiertem PET als bildgebender Biomarker bei Prostatakrebs

18. März 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Bewertung der PSMA-basierten PET als bildgebender Biomarker der Androgenrezeptor-Signalisierung bei lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit hohem Risiko

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein experimentelles radioaktives Bildgebungsmittel (Radiotracer) namens 18F-DCFPyL uns dabei helfen kann, Prostatakrebs an seiner ursprünglichen Stelle in der Prostatadrüse und an entfernten Stellen (Knochen, Lymphknoten) bei Männern mit Prostatakrebs zu finden vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen niedermolekularen PET-Radiotracers, DCFPyL, zu bewerten, um auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) von Prostatakrebs abzuzielen. PSMA ist ein gut untersuchter Zelloberflächenmarker für Prostatakrebs, dessen erhöhte Expression mit einem höheren Tumorgrad und fortgeschrittenen metastasierten Tumoren einhergeht. Genauer gesagt ist es mit einem höheren Gleason-Score verbunden und es gibt Hinweise darauf, dass es als potenzieller Marker für die Karzinogenese und das Fortschreiten von Prostatatumoren sowie als AR-Signal-Ersatzmarker für die ADT-Reaktion dienen kann. Dieser niedermolekulare PET-Radiotracer, der speziell auf einen wichtigen prostataspezifischen Marker der AR-Signaldynamik nach ADT, Tumorprogression und Metastasierungspotenzial abzielt, rechtfertigt die Validierung als nicht-invasiver In-vivo-Bildgebungsbiomarker für die PSMA-Expression und die Erkennung von Prostatakrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Curtiland Deville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit kürzlich diagnostiziertem Prostatakrebs mit geplanter Bestrahlung und ADT.

  • Wichtige Einschlusskriterien (die gesamte Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien erscheint später in Abschnitt 4 des Protokolls)

    • Neu diagnostizierter Prostatakrebs, pathologisch nachgewiesen durch Prostatabiopsie
    • Histologischer Grad der Prostatabiopsie ≥ Gleason 8–10
    • Patienten, die als Kandidaten für eine Bestrahlung und ADT gelten und medizinisch geeignet sind
    • Mindestens 10 Tage nach der letzten Prostatabiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige externe Beckenbestrahlung oder Brachytherapie
  • Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Hormonentzugstherapie
  • Prüftherapie für Prostatakrebs
  • Hämorrhagische Zystitis oder aktive Prostatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCFPyL PET-MRT-Fusion oder PET/MRT
  • Becken-DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT im Vergleich vor und nach 2–3 Monaten ADT
  • Becken-DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT im Vergleich vor und nach 2–3 Monaten
Arzneimittel: Becken-DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT
  • Becken-DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT im Vergleich vor und nach 2–3 Monaten ADT
  • Becken-DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT im Vergleich vor und nach 2–3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Rücklaufquote
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2-3 Monaten
Vergleich der Erkennung, Sextantenlokalisation und Reaktion der DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT vor und nach 2–3 Monaten ADT bei Männern mit biopsiepositivem lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs.
zu Beginn und nach 2-3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2=3 Monaten
Vergleich der DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder der PET/MRT-Aufnahme bei Prostatakrebs (quantifiziert anhand von Sextant SUVmax, SUVavg, metabolischem Tumorvolumen, Gesamtläsions-DCFPyL-Aufnahme, DCFPyL-Aufnahmerate) als zuverlässiger nicht-invasiver bildgebender Biomarker der PSMA-Expression nach ADT wie durch qualitative und quantitative MRT-gesteuerte immunhistochemische Analyse des Kerngewebes der Prostatabiopsie bestimmt. Die DCFPyL-Aufnahme wird auch durch immunhistochemische Analyse mit anderen für Prostatakrebs relevanten Marker-Expressionsniveaus (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) verglichen.
Ausgangswert und nach 2=3 Monaten
Veränderungen der metabolischen Tumoraufnahme
Zeitfenster: zu Beginn und dann nach 2-3 Monaten
Vergleich der DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder der PET/MRT-Aufnahme bei primärem Prostatakrebs (quantifiziert anhand von Sextant SUVmax, SUVavg, metabolischem Tumorvolumen, DCFPyL-Aufnahme der Gesamtläsion, DCFPyL-Aufnahmerate) nach ADT mit standardmäßigen klinischen Prognosemarkern (PSA, Gleason-Score). , klinisches Stadium) und mit Vorhersagemodell des pathologischen Stadiums.
zu Beginn und dann nach 2-3 Monaten
Veränderungen der Genexpression
Zeitfenster: Baseline und dann nach 2-3 Monaten
Zur Validierung der DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder der PET/MRT-Aufnahme bei Prostatakrebs (quantifiziert anhand von Sextant SUVmax, SUVavg, metabolischem Tumorvolumen, Gesamtläsions-DCFPyL-Aufnahme, DCFPyL-Aufnahmerate) als zuverlässiger nicht-invasiver bildgebender Biomarker der AR-Signalisierung nach ADT wie durch AR-Genset-Expression von Biopsie-Kerngewebeproben mittels qPCR bestimmt.
Baseline und dann nach 2-3 Monaten
Veränderungen der Knotenmetastasenerkrankung
Zeitfenster: Baseline und dann nach 2-3 Monaten
Vergleich der Erkennung von Knotenmetastasen durch DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT im Anfangsstadium mit der Erkennung durch verfügbare konventionelle Bildgebungsmodalitäten (Knochenscan, CT, MRT) und, sofern verfügbar, Biopsiepathologie.
Baseline und dann nach 2-3 Monaten
Alle verursachen DCFPyL-PET-MRT-Fusion oder PET/MRT-Toxizität
Zeitfenster: Baseline und dann nach 2-3 Monaten
Um die Sicherheit von DCFPyL zu bestimmen.
Baseline und dann nach 2-3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00065395 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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