Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET opartego na PSMA jako biomarkera obrazowania w raku prostaty

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena PET opartego na PSMA jako obrazowego biomarkera sygnalizacji receptora androgenowego w zlokalizowanym i miejscowo zaawansowanym raku prostaty wysokiego ryzyka

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy eksperymentalny środek radioaktywny do obrazowania (radioznacznik) o nazwie 18F-DCFPyL może pomóc nam znaleźć raka prostaty w jego pierwotnym miejscu w gruczole krokowym oraz w odległych miejscach (kości, węzły chłonne) u mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują ocenę wykonalności zastosowania nowego małocząsteczkowego radioznacznika PET, DCFPyL, do celowania w antygen błonowy specyficzny dla raka prostaty (PSMA). PSMA jest dobrze zbadanym markerem powierzchniowym raka prostaty o zwiększonej ekspresji związanej z nowotworami o wyższym stopniu złośliwości i zaawansowanymi nowotworami przerzutowymi. Dokładniej, jest to związane z wyższym wynikiem Gleasona i istnieją dowody, że może służyć jako potencjalny marker karcynogenezy i progresji guza prostaty oraz jako zastępczy marker sygnalizacji AR odpowiedzi ADT. Ten małocząsteczkowy radioznacznik PET ukierunkowany specyficznie na ważny specyficzny dla prostaty marker dynamiki sygnalizacji AR po ADT, progresji guza i potencjale przerzutowym gwarantuje walidację jako nieinwazyjnego biomarkera obrazowania in vivo do ekspresji PSMA i wykrywania raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Curtiland Deville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z niedawno rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z planowaną radioterapią i ADT.

  • Kluczowe kryteria włączenia (pełna lista kryteriów włączenia i wyłączenia pojawi się w dalszej części protokołu w punkcie 4)

    • Nowo rozpoznany rak prostaty potwierdzony patologicznie biopsją prostaty
    • Stopień histologiczny biopsji gruczołu krokowego ≥ 8-10 Gleasona
    • Pacjenci uznawani za kandydatów do poddania się radioterapii i ADT i pod względem medycznym zdolni do ich poddania
    • Co najmniej 10 dni po ostatniej biopsji prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi miednicy lub brachyterapia
  • Chemioterapia raka prostaty
  • Terapia deprywacji hormonalnej
  • Terapia badawcza raka prostaty
  • Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego lub aktywne zapalenie gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fuzja DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI
  • Porównanie miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI przed i po 2-3 miesiącach ADT
  • Porównanie miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI przed i po 2-3 miesiącach
Lek: Fuzja miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI
  • Porównanie miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI przed i po 2-3 miesiącach ADT
  • Porównanie miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI przed i po 2-3 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we wskaźniku odpowiedzi
Ramy czasowe: na początku i po 2-3 miesiącach
Porównanie wykrywania, lokalizacji sekstantu i odpowiedzi na fuzję DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI przed i po 2-3 miesiącach ADT u mężczyzn z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty z pozytywnym wynikiem biopsji.
na początku i po 2-3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 = 3 miesiącach
Porównanie fuzji PET-MRI DCFPyL lub wychwytu PET/MRI w raku gruczołu krokowego (określonego ilościowo według sekstantu SUVmax, SUVavg, metabolicznej objętości guza, całkowitej zmiany wychwytu DCFPyL, szybkości wychwytu DCFPyL) jako wiarygodnego nieinwazyjnego biomarkera obrazowania ekspresji PSMA po ADT jak określono na podstawie jakościowej i ilościowej analizy immunohistochemicznej tkanki rdzeniowej z biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Wychwyt DCFPyL zostanie również porównany z innymi poziomami ekspresji markerów istotnych dla raka prostaty (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) za pomocą analizy immunohistochemicznej.
Wartość wyjściowa i po 2 = 3 miesiącach
Metaboliczne zmiany wychwytu nowotworu
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie po 2-3 miesiącach
Porównanie fuzji PET-MRI DCFPyL lub wychwytu PET/MRI w pierwotnym raku gruczołu krokowego (określonego ilościowo według sekstantu SUVmax, SUVavg, metabolicznej objętości guza, całkowitej zmiany wychwytu DCFPyL, wskaźnika wychwytu DCFPyL) po ADT ze standardowymi klinicznymi markerami prognostycznymi (PSA, wynik Gleasona , stadium kliniczne) oraz z modelem predykcyjnym stadium patologicznego.
linii podstawowej, a następnie po 2-3 miesiącach
Zmiany ekspresji genów
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach
Walidacja fuzji PET-MRI DCFPyL lub wychwytu PET/MRI w raku gruczołu krokowego (określonego ilościowo według sekstantu SUVmax, SUVavg, metabolicznej objętości guza, całkowitej zmiany wychwytu DCFPyL, wskaźnika wychwytu DCFPyL) jako wiarygodnego nieinwazyjnego biomarkera obrazowania sygnalizacji AR po ADT jak określono na podstawie ekspresji zestawu genów AR w próbkach tkanki rdzeniowej biopsji przy użyciu qPCR.
Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach
Zmiany przerzutowe w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach
Porównanie wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą fuzji DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI we wstępnej ocenie zaawansowania z wykrywaniem za pomocą dostępnych konwencjonalnych metod obrazowania (scyntygrafia kości, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) oraz, jeśli jest dostępna, biopsji patologicznej.
Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach
Wszystkie powodują fuzję DCFPyL PET-MRI lub toksyczność PET/MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach
Aby określić bezpieczeństwo DCFPyL.
Linia bazowa, a następnie po 2-3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00065395 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak prostaty

Badania kliniczne na Fuzja miednicy DCFPyL PET-MRI lub PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj