Utvärdering av PSMA-baserad PET som en avbildningsbiomarkör vid prostatacancer
18 mars 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Utvärdering av PSMA-baserad PET som en avbildningsbiomarkör för androgenreceptorsignalering vid högrisk lokaliserad och lokalt avancerad prostatacancer
Denna forskning görs för att se om ett radioaktivt avbildningsmedel (radiospårämne) som kallas 18F-DCFPyL kan hjälpa oss att hitta prostatacancer på sin ursprungliga plats i prostatakörteln och på avlägsna platser (ben, lymfkörtlar) hos män som diagnostiserats med prostatacancer före operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att utvärdera genomförbarheten av att använda en ny liten molekyl PET-radiospårare, DCFPyL för att rikta in sig på prostatacancer prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
PSMA är en väl studerad cellytemarkör för prostatacancer med ökat uttryck associerat med högre tumörgrad och avancerade metastaserande tumörer.
Mer specifikt är det associerat med ett högre Gleason-poäng och det finns bevis för att det kan fungera som en potentiell markör för prostatatumörkarcinogenes, progression och som en AR-signalerande surrogatmarkör för ADT-svar.
Denna småmolekylära PET-radiospårare som specifikt inriktar sig på en viktig prostataspecifik markör för AR-signaleringsdynamik efter ADT, tumörprogression och metastaserande potential garanterar validering som en in vivo icke-invasiv avbildningsbiomarkör för PSMA-uttryck och prostatacancerdetektering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Curtiland Deville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år eller äldre med nyligen diagnostiserad prostatacancer med planerad strålning och ADT.
Viktiga inklusionskriterier (hela listan över inklusions- och exkluderingskriterier kommer att visas senare i avsnitt 4 i protokollet)
- Nydiagnostiserad prostatacancer patologiskt bevisad genom prostatabiopsi
- Prostatabiopsi histologi grad ≥ Gleason 8-10
- Patienter som anses vara kandidater för och medicinskt lämpliga att genomgå strålning och ADT
- Minst 10 dagar efter senaste prostatabiopsi
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling med extern bäckenstråle eller brachyterapi
- Kemoterapi för prostatacancer
- Behandling med hormonbrist
- Utredningsterapi för prostatacancer
- Hemorragisk cystit eller aktiv prostatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvensskillnader
Tidsram: baseline och efter 2-3 månader
|
För att jämföra detektion, sextantlokalisering och respons av DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI före och efter 2-3 månaders ADT hos män med biopsipositiv högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer.
|
baseline och efter 2-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörförändringar
Tidsram: Baslinje och vid 2=3 månader
|
Att jämföra DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-upptag i prostatacancer (kvantifierad enligt sextant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumörvolym, total lesions DCFPyL-upptag, DCFPyL-upptagshastighet) som en pålitlig icke-invasiv avbildningsbiomarkör för PSMA-uttryck efter ADT som fastställts genom kvalitativ och kvantitativ MRI-ledd prostatabiopsi kärnvävnad immunhistokemisk analys.
DCFPyL-upptag kommer också att jämföras med andra prostatacancerrelevanta marköruttrycksnivåer (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) genom immunhistokemisk analys.
|
Baslinje och vid 2=3 månader
|
|
Metabola tumörupptag förändras
Tidsram: baseline och sedan vid 2-3 månader
|
För att jämföra DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-upptag i primär prostatacancer (kvantifierad enligt sextant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumörvolym, total lesions DCFPyL-upptag, DCFPyL-upptagshastighet) efter ADT med kliniska prognostiska standardmarkörer (PSA, Gleason-poäng) , kliniskt stadium) och med prediktiv modell av patologiskt stadium.
|
baseline och sedan vid 2-3 månader
|
|
Genuttrycket förändras
Tidsram: Baslinje och sedan vid 2-3 månader
|
För att validera DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-upptag i prostatacancer (kvantifierad enligt sextant SUVmax, SUVavg, metabolisk tumörvolym, total lesions DCFPyL-upptag, DCFPyL-upptagningshastighet) som en pålitlig icke-invasiv avbildningsbiomarkör för AR-signalering efter ADT som bestäms av AR-genuppsättningsuttryck av biopsikärnvävnadsprover med qPCR.
|
Baslinje och sedan vid 2-3 månader
|
|
Nodala metastaserande sjukdomsförändringar
Tidsram: Baslinje och sedan vid 2-3 månader
|
Att jämföra detektionen av nodal metastaserande sjukdom genom DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI vid initial stadieindelning med detektion med tillgängliga konventionella avbildningsmodaliteter (benskanning, CT, MRI) och när tillgänglig biopsipatologi.
|
Baslinje och sedan vid 2-3 månader
|
|
Alla orsakar DCFPyL PET-MRI-fusion eller PET/MRI-toxicitet
Tidsram: Baslinje och sedan vid 2-3 månader
|
För att fastställa säkerheten för DCFPyL.
|
Baslinje och sedan vid 2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Beräknad)
20 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1560
- 1U01CA183031-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00065395 (Annan identifierare: JHM IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .