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전립선암에서 이미징 바이오마커로서의 PSMA 기반 PET의 평가

2025년 3월 18일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

고위험 국소 및 국소 진행성 전립선암에서 안드로겐 수용체 신호전달의 이미징 바이오마커로서의 PSMA 기반 PET의 평가

이 연구는 18F-DCFPyL이라는 조사용 방사성 영상 제제(방사선 추적자)가 전립선의 원래 부위와 전립선암 진단을 받은 남성의 원거리 부위(뼈, 림프절)에서 전립선암을 찾는 데 도움이 되는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 수술 전.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 전립선 암 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 표적으로 삼기 위해 새로운 소분자 PET 방사성 추적자 DCFPyL을 사용할 가능성을 평가할 것을 제안합니다. PSMA는 더 높은 종양 등급 및 진행된 전이성 종양과 관련된 증가된 발현을 갖는 전립선암의 잘 연구된 세포 표면 마커입니다. 보다 구체적으로 그것은 더 높은 글리슨 점수와 관련이 있으며 전립선 종양 발암, 진행 및 ADT 반응의 AR 신호 대리 마커로 잠재적인 마커 역할을 할 수 있다는 증거가 있습니다. 이 소분자 PET 방사성 추적자는 ADT, 종양 진행 및 전이 가능성에 따른 AR 신호 역학의 중요한 전립선 특이적 마커를 특별히 표적으로 삼아 PSMA 발현 및 전립선암 검출을 위한 생체 내 비침습적 이미징 바이오마커로서 검증을 보증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Curtiland Deville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 계획된 방사선 및 ADT로 최근에 전립선암 진단을 받은 18세 이상의 남성.

  • 주요 포함 기준(포함 및 제외 기준의 전체 목록은 나중에 프로토콜의 섹션 4에 나타납니다)

    • 전립선 생검으로 병리학적으로 입증된 새로 진단된 전립선암
    • 전립선 생검 조직학 등급 ≥ Gleason 8-10
    • 방사선 및 ADT를 받을 수 있고 의학적으로 적합한 것으로 간주되는 환자
    • 가장 최근의 전립선 생검 후 최소 10일

제외 기준:

  • 이전 골반 외부 빔 방사선 치료 또는 근접 치료
  • 전립선 암에 대한 화학 요법
  • 호르몬 박탈 요법
  • 전립선암에 대한 연구 요법
  • 출혈성 방광염 또는 활동성 전립선염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI
  • 골반 DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI ADT 2-3개월 전과 후 비교
  • 골반 DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI 전후 비교 2-3개월
의약품: 골반 DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI
  • 골반 DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI ADT 2-3개월 전과 후 비교
  • 골반 DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI 전후 비교 2-3개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률 차이
기간: 베이스라인과 2~3개월 후
생검 양성 고위험 국소 또는 국소 진행성 전립선암이 있는 남성에서 ADT 2-3개월 전후의 DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI의 검출, 육분의 국소화 및 반응을 비교하기 위해.
베이스라인과 2~3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 변화
기간: 기준선 및 2=3개월
전립선암에서 DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI 흡수(육분의 SUVmax, SUVavg, 대사 종양 부피, 총 병변 DCFPyL 흡수, DCFPyL 흡수율에 따라 정량화됨)를 ADT 후 PSMA 발현의 신뢰할 수 있는 비침습적 이미징 바이오마커로 비교하기 위해 정성적 및 정량적 MRI 유도 전립선 생검 코어 조직 면역조직화학적 분석에 의해 결정됩니다. DCFPyL 흡수는 또한 면역조직화학적 분석에 의해 다른 전립선암 관련 마커 발현 수준(PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG)과 비교될 것이다.
기준선 및 2=3개월
대사성 종양 흡수 변화
기간: 베이스라인 그리고 2-3개월에
표준 임상 예후 마커(PSA, Gleason 점수)로 ADT 후 원발성 전립선암(6분의 SUVmax, SUVavg, 대사 종양 부피, 총 병변 DCFPyL 흡수, DCFPyL 흡수율에 따라 정량화)에서 DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI 흡수를 비교하기 위해 , 임상 단계) 및 병리학 단계의 예측 모델.
베이스라인 그리고 2-3개월에
유전자 발현 변화
기간: 기준선 이후 2~3개월
전립선암에서 DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI 흡수(6분의 SUVmax, SUVavg, 대사 종양 부피, 총 병변 DCFPyL 흡수, DCFPyL 흡수율에 따라 정량화됨)를 ADT 후 AR 신호의 신뢰할 수 있는 비침습적 이미징 바이오마커로 검증하기 위해 qPCR을 사용하여 생검 코어 조직 표본의 AR 유전자 세트 발현에 의해 결정됩니다.
기준선 이후 2~3개월
림프절 전이성 질환 변화
기간: 기준선 이후 2~3개월
DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI에 의한 림프절 전이성 질환의 검출을 이용 가능한 종래의 영상 방식(뼈 스캔, CT, MRI)에 의한 검출과 이용 가능한 생검 병리학에 의한 검출과 비교하기 위함.
기준선 이후 2~3개월
모든 원인 DCFPyL PET-MRI 융합 또는 PET/MRI 독성
기간: 기준선 이후 2~3개월
DCFPyL의 안전성을 확인합니다.
기준선 이후 2~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB00065395 (기타 식별자: JHM IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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