Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op PSMA gebaseerd PET als beeldvormende biomarker bij prostaatkanker

18 maart 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluatie van op PSMA gebaseerd PET als een beeldvormende biomarker van androgeenreceptorsignalering bij risicovolle gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkanker

Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of een onderzoeksmiddel voor radioactieve beeldvorming (radiotracer) genaamd 18F-DCFPyL ons kan helpen bij het vinden van prostaatkanker op de oorspronkelijke plaats in de prostaatklier en op afgelegen plaatsen (botten, lymfeklieren) bij mannen met de diagnose prostaatkanker. voor de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een nieuwe PET-radiotracer met een klein molecuul, DCFPyL, om prostaatkanker prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) aan te pakken. PSMA is een goed bestudeerde marker van het celoppervlak van prostaatkanker met verhoogde expressie geassocieerd met een hogere tumorgraad en gevorderde metastatische tumoren. Meer specifiek wordt het geassocieerd met een hogere Gleason-score en er zijn aanwijzingen dat het kan dienen als een potentiële marker voor prostaattumorcarcinogenese, -progressie en als een AR-signalerende surrogaatmarker van ADT-respons. Deze PET-radiotracer met een klein molecuul richt zich specifiek op een belangrijke prostaatspecifieke marker van AR-signaleringsdynamiek na ADT, tumorprogressie en metastatisch potentieel en rechtvaardigt validatie als een in-vivo niet-invasieve beeldvormende biomarker voor PSMA-expressie en detectie van prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Curtiland Deville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder met recent gediagnosticeerde prostaatkanker met geplande bestraling en ADT.

  • Belangrijkste opnamecriteria (de volledige lijst met opname- en uitsluitingscriteria zal later in sectie 4 van het protocol verschijnen)

    • Nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker pathologisch bewezen door prostaatbiopsie
    • Histologiegraad prostaatbiopsie ≥ Gleason 8-10
    • Patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor en medisch geschikt zijn om bestraling en ADT te ondergaan
    • Ten minste 10 dagen na de meest recente prostaatbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere externe bestralingstherapie of brachytherapie van het bekken
  • Chemotherapie voor prostaatkanker
  • Hormoon deprivatie therapie
  • Onderzoekstherapie voor prostaatkanker
  • Hemorragische cystitis of actieve prostatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI
  • Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI vergeleken voor en na 2-3 maanden ADT
  • Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI vergeleken voor en na 2-3 maanden
Geneesmiddel: Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI
  • Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI vergeleken voor en na 2-3 maanden ADT
  • Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI vergeleken voor en na 2-3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in responspercentages
Tijdsspanne: basislijn en na 2-3 maanden
Vergelijking van de detectie, sextantlokalisatie en respons van DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI voor en na 2-3 maanden ADT bij mannen met biopsie-positieve hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker.
basislijn en na 2-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker verandert
Tijdsspanne: Baseline en op 2=3 maanden
Vergelijken van DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI-opname bij prostaatkanker (gekwantificeerd als sextant SUVmax, SUVavg, metabolisch tumorvolume, totale laesie DCFPyL-opname, DCFPyL-opnamesnelheid) als een betrouwbare niet-invasieve beeldvormende biomarker van PSMA-expressie na ADT zoals bepaald door kwalitatieve en kwantitatieve MRI-geleide immunohistochemische analyse van het kernweefsel van de prostaatbiopsie. DCFPyL-opname zal ook worden vergeleken met andere voor prostaatkanker relevante markerexpressieniveaus (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) door middel van immunohistochemische analyse.
Baseline en op 2=3 maanden
Veranderingen in de opname van metabole tumoren
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens na 2-3 maanden
Vergelijken van DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI-opname bij primaire prostaatkanker (gekwantificeerd als sextant SUVmax, SUVavg, metabolisch tumorvolume, totale laesie DCFPyL-opname, DCFPyL-opnamesnelheid) na ADT met standaard klinische prognostische markers (PSA, Gleason-score , klinisch stadium) en met voorspellend model van pathologisch stadium.
basislijn en vervolgens na 2-3 maanden
Genexpressie verandert
Tijdsspanne: Basislijn en daarna na 2-3 maanden
Om DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI-opname bij prostaatkanker te valideren (gekwantificeerd als sextant SUVmax, SUVavg, metabolisch tumorvolume, totale laesie DCFPyL-opname, DCFPyL-opnamesnelheid) als een betrouwbare niet-invasieve beeldvormingsbiomarker van AR-signalering na ADT zoals bepaald door AR-gensetexpressie van biopsiekernweefselmonsters met behulp van qPCR.
Basislijn en daarna na 2-3 maanden
Nodale gemetastaseerde ziekteveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en daarna na 2-3 maanden
Vergelijken van de detectie van nodale metastatische ziekte door DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI bij de initiële stadia van detectie door beschikbare conventionele beeldvormingsmodaliteiten (botscan, CT, MRI) en indien beschikbaar biopsiepathologie.
Basislijn en daarna na 2-3 maanden
Allen veroorzaken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI-toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn en daarna na 2-3 maanden
Om de veiligheid van DCFPyL te bepalen.
Basislijn en daarna na 2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00065395 (Andere identificatie: JHM IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Bekken DCFPyL PET-MRI-fusie of PET/MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren