A PSMA-alapú PET mint képalkotó biomarker értékelése prosztatarákban
2025. március 18. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
A PSMA-alapú PET mint az androgénreceptor-jelátvitel képalkotó biomarkerejének értékelése magas kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott prosztatarákban
Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy a 18F-DCFPyL nevű vizsgált radioaktív képalkotó szer (radiotracer) segít-e megtalálni a prosztatarákot az eredeti helyén a prosztata mirigyében és a távoli helyeken (csontokban, nyirokcsomókban) prosztatarákban diagnosztizált férfiaknál. műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék egy új, kis molekulájú PET radiotracer, a DCFPyL alkalmazásának lehetőségét a prosztatarák prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) megcélzására.
A PSMA a prosztatarák jól tanulmányozott sejtfelszíni markere, megnövekedett expressziójával, amely magasabb tumorfokozatú és előrehaladott metasztatikus daganatokhoz kapcsolódik.
Pontosabban magasabb Gleason-pontszámmal van összefüggésben, és bizonyítékok vannak arra, hogy potenciális markereként szolgálhat a prosztatarák karcinogenezisében, progressziójában, valamint az ADT-válasz AR-jelátviteli helyettesítő markereként.
Ez a kis molekulájú PET radiotracer, amely kifejezetten az ADT, a tumor progressziója és a metasztatikus potenciál utáni AR jelátviteli dinamika fontos prosztata-specifikus markerét célozza meg, in vivo, nem invazív képalkotó biomarkerként igazolja a PSMA expresszióját és a prosztatarák kimutatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Curtiland Deville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban diagnosztizált prosztatarákban szenvedő 18 éves vagy idősebb férfiak tervezett sugárzással és ADT-vel.
Főbb felvételi feltételek (a felvételi és kizárási feltételek teljes listája később, a jegyzőkönyv 4. szakaszában jelenik meg)
- Újonnan diagnosztizált prosztatarák patológiásan prosztata biopsziával igazolt
- Prosztata biopsziás szövettani fokozat ≥ Gleason 8-10
- Azok a betegek, akiket jelöltek a sugárkezelésre és az ADT-re, és arra egészségügyileg alkalmasak
- Legalább 10 nappal a legutóbbi prosztata biopszia után
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei külső sugárterápia vagy brachyterápia
- Kemoterápia prosztatarák kezelésére
- Hormonmegvonásos terápia
- Prosztatarák kivizsgáló terápiája
- Hemorrhagiás cystitis vagy aktív prosztatagyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCFPyL PET-MRI fúzió vagy PET/MRI
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány különbségek
Időkeret: kiindulási és 2-3 hónap után
|
A DCFPyL PET-MRI fúzió vagy PET/MRI kimutatásának, szextáns lokalizációjának és válaszának összehasonlítása 2-3 hónapos ADT előtt és után biopszia-pozitív, magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiakban.
|
kiindulási és 2-3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarker változások
Időkeret: Kiindulási és 2=3 hónapos korban
|
A DCFPyL PET-MRI fúzió vagy PET/MRI felvétel összehasonlítása prosztatarákban (a szextáns SUVmax, SUVavg, metabolikus tumor térfogat, teljes lézió DCFPyL felvétele, DCFPyL felvételi sebesség szerint mérve), mint az ADT utáni PSMA expresszió megbízható nem invazív képalkotó biomarkereként kvalitatív és kvantitatív MRI-vezérelt prosztata biopsziás magszöveti immunhisztokémiai analízis alapján.
A DCFPyL felvételét más, prosztatarák szempontjából releváns marker expressziós szintekkel (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) is összehasonlítjuk immunhisztokémiai elemzéssel.
|
Kiindulási és 2=3 hónapos korban
|
|
A metabolikus daganatfelvétel megváltozik
Időkeret: kiindulási, majd 2-3 hónapos korban
|
A DCFPyL PET-MRI fúzió vagy PET/MRI felvétel összehasonlítása primer prosztatarákban (számszerűsítve a szextáns SUVmax, SUVavg, metabolikus tumor térfogat, teljes lézió DCFPyL felvétele, DCFPyL felvételi arány szerint) ADT után standard klinikai prognosztikai markerekkel (PSA, Gleason score) , klinikai stádium) és a patológiás stádium prediktív modelljével.
|
kiindulási, majd 2-3 hónapos korban
|
|
A génexpresszió megváltozik
Időkeret: Kiindulási, majd 2-3 hónapos korban
|
A DCFPyL PET-MRI fúzió vagy PET/MRI felvétel validálása prosztatarákban (számszerűsítve a szextáns SUVmax, SUVavg, metabolikus tumor térfogat, teljes lézió DCFPyL felvétele, DCFPyL felvételi sebesség szerint) az ADT utáni AR jelátvitel megbízható, nem invazív képalkotó biomarkereként. a biopsziás magszövetminták AR génkészlet expressziójával meghatározott módon qPCR segítségével.
|
Kiindulási, majd 2-3 hónapos korban
|
|
Csomóponti metasztatikus betegségváltozások
Időkeret: Kiindulási, majd 2-3 hónapos korban
|
Összehasonlítani a csomóponti áttétes betegségek DCFPyL PET-MRI fúzióval vagy PET/MRI-vel történő kimutatását a kezdeti stádiumban a rendelkezésre álló hagyományos képalkotó módszerekkel (csontszkennelés, CT, MRI) és adott esetben biopsziás patológiával.
|
Kiindulási, majd 2-3 hónapos korban
|
|
Mindegyik DCFPyL PET-MRI fúziót vagy PET/MRI toxicitást okoz
Időkeret: Kiindulási, majd 2-3 hónapos korban
|
A DCFPyL biztonságának meghatározása.
|
Kiindulási, majd 2-3 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J1560
- 1U01CA183031-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IRB00065395 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .