Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA-pohjaisen PET:n arviointi kuvantamisbiomarkkerina eturauhassyövässä

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

PSMA-pohjaisen PET:n arviointi androgeenireseptorisignaalin kuvantamisbiomarkkerina suuren riskin paikallisessa ja paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voiko tutkittava radioaktiivinen kuvantamisaine (radiotracer) nimeltä 18F-DCFPyL auttaa meitä löytämään eturauhassyövän sen alkuperäisestä paikasta eturauhasesta ja kaukaisista kohdista (luu, imusolmukkeet) miehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä. ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin uuden pienimolekyylisen PET-radiomerkkiaineen, DCFPyL:n, käyttö eturauhassyövän eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) kohdistamiseen. PSMA on hyvin tutkittu eturauhassyövän solupintamerkki, jonka lisääntynyt ilmentyminen liittyy korkeampaan kasvainluokkaan ja edenneisiin metastaattisiin kasvaimiin. Tarkemmin sanottuna se liittyy korkeampaan Gleason-pisteeseen, ja on näyttöä siitä, että se voi toimia mahdollisena markkerina eturauhaskasvaimen karsinogeneesille, etenemiselle ja ADT-vasteen AR-signalointikorjausmarkkerina. Tämä pienimolekyylinen PET-radiomerkkiaine, joka kohdistuu erityisesti eturauhasspesifiseen AR-signalointidynamiikan merkkiaineeseen ADT:n, kasvaimen etenemisen ja metastaattisen potentiaalin jälkeen, oikeuttaa validoinnin in vivo ei-invasiivisena kuvantamisbiomarkkerina PSMA-ilmentymiseen ja eturauhassyövän havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Curtiland Deville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä, suunniteltu säteily ja ADT.

  • Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit (koko luettelo sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä näkyy myöhemmin protokollan osiossa 4)

    • Äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä patologisesti todistettu eturauhasen biopsialla
    • Eturauhasen biopsian histologinen luokka ≥ Gleason 8-10
    • Potilaat, joiden katsotaan olevan ehdokkaita säteilylle ja ADT:lle ja jotka ovat lääketieteellisesti sopivia
    • Vähintään 10 päivää viimeisimmän eturauhasen biopsian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion ulkoinen sädehoito tai brakyterapia
  • Kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
  • Hormonivajehoito
  • Eturauhassyövän tutkiva hoito
  • Hemorraginen kystiitti tai aktiivinen eturauhastulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI
  • Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI verrattuna ennen ja jälkeen 2-3 kuukauden ADT-hoidon
  • Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI verrattuna ennen ja jälkeen 2-3 kuukautta
Lääke: Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI
  • Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI verrattuna ennen ja jälkeen 2-3 kuukauden ADT-hoidon
  • Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI verrattuna ennen ja jälkeen 2-3 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosenttierot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2-3 kuukauden kuluttua
Vertaa DCFPyL PET-MRI -fuusion tai PET/MRI:n havaitsemista, sekstantin sijaintia ja vastetta ennen ja jälkeen 2-3 kuukauden ADT-hoidon miehillä, joilla on biopsiapositiivinen korkean riskin paikallinen tai paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
lähtötilanteessa ja 2-3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2=3 kuukauden kohdalla
Vertaa DCFPyL PET-MRI -fuusiota tai PET/MRI-ottoa eturauhassyövässä (määrällisesti mitattuna sekstantin SUVmax, SUVavg, metabolisen kasvaimen tilavuuden, DCFPyL:n kokonaisoton ja DCFPyL:n sisäänottonopeuden mukaan) luotettavana ei-invasiivisena kuvantamisbiomarkkerina PSMA:n ilmentymiselle ADT:n jälkeen määritettynä kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella MRI-ohjatulla eturauhasen biopsialla ydinkudoksen immunohistokemiallisella analyysillä. DCFPyL:n sisäänottoa verrataan myös muihin eturauhassyövän kannalta oleellisiin markkerien ilmentymistasoihin (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) immunohistokemiallisella analyysillä.
Lähtötilanne ja 2=3 kuukauden kohdalla
Metaboliset kasvaimen sisäänoton muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
Vertaa DCFPyL:n PET-MRI-fuusiota tai PET/MRI-ottoa primaarisessa eturauhassyövässä (määrällisesti mitattuna sekstantin SUVmax, SUVavg, metabolisen kasvaimen tilavuuden, DCFPyL:n kokonaisottomäärän, DCFPyL:n sisäänottonopeuden mukaan) ADT:n jälkeen standardeihin kliinisiin prognostisiin markkereihin (PSA, Gleason-pisteet) , kliininen vaihe) ja patologisen vaiheen ennustava malli.
lähtötilanteessa ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
Geenien ilmentyminen muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
DCFPyL PET-MRI -fuusion tai PET/MRI:n oton validoimiseksi eturauhassyövässä (määrällisesti mitattuna sekstantin SUVmax, SUVavg, metabolisen kasvaimen tilavuuden, vaurion kokonaismäärän DCFPyL:n sisäänoton, DCFPyL:n sisäänoton nopeuden mukaan) luotettavana ei-invasiivisena kuvantamisbiomarkkerina AR-signalointiin ADT:n jälkeen määritettynä biopsian ydinkudosnäytteiden AR-geenisarjan ilmentymisellä käyttämällä qPCR:ää.
Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
Solmukudoksen metastaattiset sairauden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
Vertaa solmukohtaisen metastaattisen taudin havaitsemista DCFPyL PET-MRI - fuusiolla tai PET/MRI:llä alkuvaiheessa havaitsemiseen käytettävissä olevilla tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä (luunskannaus, CT, MRI) ja biopsiapatologia, jos saatavilla.
Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
Kaikki aiheuttavat DCFPyL PET-MRI -fuusiota tai PET/MRI-toksisuutta
Aikaikkuna: Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua
DCFPyL:n turvallisuuden määrittämiseksi.
Perustaso ja sitten 2-3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB00065395 (Muu tunniste: JHM IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Lantion DCFPyL PET-MRI-fuusio tai PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa