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Evaluación de la PET basada en PSMA como biomarcador de imagen en el cáncer de próstata

13 de febrero de 2024 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluación de la PET basada en PSMA como biomarcador de imagen de la señalización del receptor de andrógenos en el cáncer de próstata localizado y localmente avanzado de alto riesgo

Esta investigación se lleva a cabo para ver si un agente radiactivo de imágenes en investigación (radiotrazador) llamado 18F-DCFPyL puede ayudarnos a encontrar el cáncer de próstata en su sitio original en la glándula prostática y en sitios distantes (hueso, ganglios linfáticos) en hombres diagnosticados con cáncer de próstata. antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen evaluar la viabilidad de utilizar un nuevo radiotrazador PET de molécula pequeña, DCFPyL, para detectar el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) del cáncer de próstata. El PSMA es un marcador de superficie celular bien estudiado del cáncer de próstata con una mayor expresión asociada con un grado tumoral más alto y tumores metastásicos avanzados. Más específicamente, se asocia con una puntuación de Gleason más alta y existe evidencia de que puede servir como un marcador potencial para la carcinogénesis y la progresión del tumor de próstata y como un marcador sustituto de señalización AR de la respuesta ADT. Este radiotrazador PET de molécula pequeña que se dirige específicamente a un importante marcador específico de próstata de la dinámica de señalización de AR después de ADT, la progresión tumoral y el potencial metastásico garantiza la validación como un biomarcador de imágenes no invasivo in vivo para la expresión de PSMA y la detección del cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Phuoc Tran, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: (410) 614-3880
  • Correo electrónico: tranp@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Curtiland Deville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años de edad o más con cáncer de próstata recientemente diagnosticado con radiación planificada y ADT.

  • Criterios clave de inclusión (la lista completa de criterios de inclusión y exclusión aparecerá más adelante en la sección 4 del protocolo)

    • Cáncer de próstata recién diagnosticado patológicamente probado por biopsia de próstata
    • Grado histológico de biopsia de próstata ≥ Gleason 8-10
    • Pacientes considerados como candidatos y médicamente aptos para someterse a radiación y ADT
    • Al menos 10 días después de la biopsia de próstata más reciente

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica de haz externo previa o braquiterapia
  • Quimioterapia para el cáncer de próstata.
  • Terapia de privación hormonal
  • Terapia de investigación para el cáncer de próstata
  • Cistitis hemorrágica o prostatitis activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fusión DCFPyL PET-MRI o PET/MRI
  • Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI comparada antes y después de 2-3 meses de ADT
  • Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI comparada antes y después de 2-3 meses
Droga: Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI
  • Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI comparada antes y después de 2-3 meses de ADT
  • Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI comparada antes y después de 2-3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2-3 meses
Comparar la detección, la localización del sextante y la respuesta de la fusión DCFPyL PET-MRI o PET/MRI antes y después de 2-3 meses de ADT en hombres con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo con biopsia positiva.
al inicio y después de 2-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 2=3 meses
Comparar la fusión DCFPyL PET-MRI o la captación PET/MRI en el cáncer de próstata (cuantificado según el sextante SUVmax, SUVavg, volumen metabólico del tumor, captación total de DCFPyL de la lesión, tasa de captación de DCFPyL) como un biomarcador de imágenes no invasivo confiable de la expresión de PSMA después de ADT según lo determinado por análisis inmunohistoquímico de tejido central de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética cualitativa y cuantitativa. La captación de DCFPyL también se comparará con otros niveles de expresión de marcadores relevantes para el cáncer de próstata (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) mediante análisis inmunohistoquímicos.
Línea de base y a los 2=3 meses
Cambios en la captación tumoral metabólica
Periodo de tiempo: al inicio y luego a los 2-3 meses
Comparar la fusión DCFPyL PET-MRI o la captación PET/MRI en el cáncer de próstata primario (cuantificado por sextante SUVmáx, SUVavg, volumen del tumor metabólico, captación total de DCFPyL de la lesión, tasa de captación de DCFPyL) después de ADT con marcadores de pronóstico clínico estándar (PSA, puntuación de Gleason , estadio clínico) y con modelo predictivo del estadio patológico.
al inicio y luego a los 2-3 meses
Cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: Al inicio y luego a los 2-3 meses
Para validar la fusión DCFPyL PET-MRI o la captación PET/MRI en el cáncer de próstata (cuantificado por sextante SUVmax, SUVavg, volumen tumoral metabólico, captación DCFPyL de lesión total, tasa de captación DCFPyL) como un biomarcador de imágenes no invasivo confiable de la señalización de AR después de ADT según lo determinado por la expresión del conjunto de genes AR de muestras de tejido central de biopsia usando qPCR.
Al inicio y luego a los 2-3 meses
Cambios en la enfermedad metastásica ganglionar
Periodo de tiempo: Al inicio y luego a los 2-3 meses
Comparar la detección de enfermedad metastásica ganglionar mediante la fusión DCFPyL PET-MRI o PET/MRI en la estadificación inicial con la detección mediante modalidades de imágenes convencionales disponibles (gammagrafía ósea, CT, MRI) y, cuando esté disponible, biopsia patológica.
Al inicio y luego a los 2-3 meses
Todas las causas Fusión DCFPyL PET-MRI o toxicidad PET/MRI
Periodo de tiempo: Al inicio y luego a los 2-3 meses
Determinar la seguridad de DCFPyL.
Al inicio y luego a los 2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IRB00065395 (Otro identificador: JHM IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata avanzado

Ensayos clínicos sobre Fusión pélvica DCFPyL PET-MRI o PET/MRI

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