Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PSMA-basert PET som en avbildningsbiomarkør i prostatakreft

13. februar 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Evaluering av PSMA-basert PET som en bildedannende biomarkør for androgenreseptorsignalering ved høyrisiko lokalisert og lokalt avansert prostatakreft

Denne forskningen gjøres for å se om et radioaktivt avbildningsmiddel (radiotracer) kalt 18F-DCFPyL kan hjelpe oss med å finne prostatakreft på det opprinnelige stedet i prostatakjertelen og på fjerne steder (bein, lymfeknuter) hos menn diagnostisert med prostatakreft før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å evaluere muligheten for å bruke en ny, lite molekyl PET-radiotracer, DCFPyL, for å målrette prostatakreft prostata-spesifikt membranantigen (PSMA). PSMA er en godt studert celleoverflatemarkør for prostatakreft med økt uttrykk assosiert med høyere tumorgrad og avanserte metastatiske svulster. Mer spesifikt er det assosiert med en høyere Gleason-score, og det er bevis på at det kan tjene som en potensiell markør for prostatasvulstkarsinogenese, progresjon og som en AR-signalerende surrogatmarkør for ADT-respons. Denne småmolekylære PET-radiotraceren som spesifikt retter seg mot en viktig prostataspesifikk markør for AR-signaleringsdynamikk etter ADT, tumorprogresjon og metastatisk potensial garanterer validering som en in vivo ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for PSMA-ekspresjon og prostatakreftdeteksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Curtiland Deville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 år eller eldre med nylig diagnostisert prostatakreft med planlagt stråling og ADT.

  • Viktige inklusjonskriterier (hele listen over inkluderings- og eksklusjonskriterier vil vises senere i avsnitt 4 i protokollen)

    • Nydiagnostisert prostatakreft patologisk bevist ved prostatabiopsi
    • Prostatabiopsi histologi grad ≥ Gleason 8-10
    • Pasienter som anses som kandidater for og medisinsk skikket til å gjennomgå stråling og ADT
    • Minst 10 dager etter siste prostatabiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekken ekstern strålebehandling eller brakyterapi
  • Kjemoterapi for prostatakreft
  • Hormondeprivasjonsterapi
  • Utredningsterapi for prostatakreft
  • Hemorragisk cystitt eller aktiv prostatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI
  • Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI sammenlignet før og etter 2-3 måneder med ADT
  • Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI sammenlignet før og etter 2-3 måneder
Legemiddel: Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI
  • Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI sammenlignet før og etter 2-3 måneder med ADT
  • Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI sammenlignet før og etter 2-3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosentforskjeller
Tidsramme: baseline og etter 2-3 måneder
For å sammenligne påvisning, sekstantlokalisering og respons av DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI før og etter 2-3 måneder med ADT hos menn med biopsipositiv høyrisiko lokalisert eller lokalt avansert prostatakreft.
baseline og etter 2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørendringer
Tidsramme: Baseline og ved 2=3 måneder
For å sammenligne DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI-opptak i prostatakreft (kvantifisert i henhold til sekstant SUVmax, SUVavg, metabolsk tumorvolum, total lesjon DCFPyL-opptak, DCFPyL-opptakshastighet) som en pålitelig ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for PSMA-uttrykk etter ADT som bestemt ved kvalitativ og kvantitativ MR-veiledet prostatabiopsi kjernevev immunhistokjemisk analyse. DCFPyL-opptak vil også bli sammenlignet med andre prostatakreftrelevante markørekspresjonsnivåer (PSA, Ki-67, TMPRSS2-ERG) ved immunhistokjemisk analyse.
Baseline og ved 2=3 måneder
Metabolske tumoropptak endringer
Tidsramme: baseline og deretter etter 2-3 måneder
For å sammenligne DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI-opptak i primær prostatakreft (kvantifisert i henhold til sekstant SUVmax, SUVavg, metabolsk tumorvolum, total lesjon DCFPyL-opptak, DCFPyL-opptakshastighet) etter ADT med standard kliniske prognostiske markører (PSA, Gleason score) , klinisk stadium) og med prediktiv modell av patologisk stadium.
baseline og deretter etter 2-3 måneder
Genuttrykk endres
Tidsramme: Baseline og deretter ved 2-3 måneder
For å validere DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI-opptak i prostatakreft (kvantifisert i henhold til sekstant SUVmax, SUVavg, metabolsk tumorvolum, total lesjon DCFPyL-opptak, DCFPyL-opptakshastighet) som en pålitelig ikke-invasiv avbildningsbiomarkør for AR-signalering etter ADT som bestemt ved AR-gensettekspresjon av biopsikjernevevsprøver ved bruk av qPCR.
Baseline og deretter ved 2-3 måneder
Nodal metastatisk sykdomsforandringer
Tidsramme: Baseline og deretter ved 2-3 måneder
For å sammenligne påvisning av nodal metastatisk sykdom ved DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI ved innledende stadie med påvisning ved tilgjengelige konvensjonelle avbildningsmodaliteter (beinskanning, CT, MR) og når tilgjengelig biopsipatologi.
Baseline og deretter ved 2-3 måneder
Alle forårsaker DCFPyL PET-MRI-fusjon eller PET/MRI-toksisitet
Tidsramme: Baseline og deretter ved 2-3 måneder
For å bestemme sikkerheten til DCFPyL.
Baseline og deretter ved 2-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curtiland Deville, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1560
  • 1U01CA183031-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • IRB00065395 (Annen identifikator: JHM IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert prostatakreft

Kliniske studier på Bekken DCFPyL PET-MRI fusjon eller PET/MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere