减肥手术患者的纵向表型分析
最近的研究表明，肠道内的细菌在减肥（减肥）手术后的糖尿病改善中起着重要作用。 减肥手术从根本上改变了肠道内的环境，从而改变了生活在其中的数万亿细菌的构成。 肠道细菌的这些变化会以多种复杂的方式影响身体，我们才刚刚开始了解这些。 例如，肠道细菌会分解我们自己无法吸收的食物，导致糖分水平发生变化，并释放出降低食欲的分子。
在这项研究中，我们旨在了解减肥手术如何改变肠道细菌，以及这如何导致体重减轻和糖尿病的改善。 有了这种理解，我们希望发现未来治疗的潜在目标，例如识别可以在患者体内补充益生菌的有益细菌。
此外，虽然非常成功，但多达 30% 的肥胖患者在减肥手术后并没有改善他们的糖尿病。 我们的目标是识别患者血液或尿液中的分子，这些分子能够预测患者在减肥手术后糖尿病改善的可能性，以帮助临床医生选择最有可能受益的患者。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估肠道微生物组如何通过改变肠道微生物组-宿主共代谢影响减肥手术后的宿主表型。 次要目标是确定新的生物标志物，用于术前预测减肥手术后 T2DM 缓解。
该研究将对接受 Roux-en-Y 胃绕道手术或袖状胃切除术的肥胖糖尿病患者和非糖尿病患者进行纵向表型分析。 患者将在术前、术后 3 个月和 1 年时接受评估。 记录的临床措施将包括； 1) 人体测量和生理测量，2) 人口统计细节，3) 生化参数，包括 HbA1c，4) 抗高血糖和其他药物使用，5) 合并症和 6) 通过 24 小时饮食回忆问卷调查的饮食选择。
将在上述时间点采集血液、尿液和粪便样本。 将使用宏基因组测序评估微生物组的变化。 将使用 1H-NMR 生成血清、尿液和粪便水的全球代谢组学概况。 将使用 LC-MS / GC-MS 对胆汁酸和短链脂肪酸谱进行进一步的靶向分析。
该研究将利用多变量统计分析技术来识别干预后改变的代谢途径，以及影响表型的新型宿主-微生物组共代谢途径。 将进行一项受监督的多变量分析，将 T2DM 结果映射到宏基因组和代谢组数据，目的是识别能够预测减肥手术后 T2DM 消退的新型术前生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
-
London、英国、W2 1NY
- Imperial Weight Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 肥胖 (BMI>30kg/m2)
- 2 型糖尿病和非糖尿病
- 改变生活方式和节食的努力失败
- 适合麻醉和手术
- 愿意遵守试验方案
排除标准：
- 以前的减肥手术
- 在试验期间怀孕或打算怀孕
- 缺乏同意的能力
- 既往腹部大手术（小肠或大肠切除术、胃、肝、胰腺或脾脏手术。 不包括以前接受过阑尾切除术、胆囊切除术或疝修补术的患者）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
Roux-en-Y 胃旁路术
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第 2 组
袖状胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时糖尿病完全缓解的参与者人数
大体时间：3个月
|
HbA1c <6% (42mmol/mol) 的参与者，在 3 个月时停用抗糖尿病药物
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病部分缓解
大体时间：3个月
|
HbA1c <6.5% (48mmol/mol)，停用抗糖尿病药物，第 3 个月。
（包括完全缓解的参与者）。
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3个月
|
|
HbA1c 改善
大体时间：3个月
|
3 个月时 HbA1c 降低
|
3个月
|
|
减肥
大体时间：3个月
|
3个月体重减轻
|
3个月
|
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降低体重指数
大体时间：3个月
|
3 个月时 BMI 下降
|
3个月
|
|
完全缓解糖尿病
大体时间：1年
|
HbA1c <6% (42mmol/mol)，停用抗糖尿病药物，1 年
|
1年
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|
糖尿病部分缓解
大体时间：1年
|
HbA1c <6.5% (48mmol/mol)，停用抗糖尿病药物，1 年。
（包括糖尿病完全缓解的参与者）。
|
1年
|
|
HbA1c 改善
大体时间：1年
|
1 年时 HbA1c 降低
|
1年
|
|
减肥
大体时间：1年
|
1岁体重减轻
|
1年
|
|
降低体重指数
大体时间：1年
|
1 岁时 BMI 降低
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ara Darzi, MB, BCh, MD、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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