- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421055
Fenotipagem Longitudinal de Pacientes de Cirurgia Bariátrica
Estudos recentes mostraram que as bactérias no intestino desempenham um papel importante na melhora do diabetes após a cirurgia bariátrica (perda de peso). A cirurgia bariátrica altera fundamentalmente o ambiente dentro do intestino, o que resulta em mudanças na composição dos trilhões de bactérias que vivem dentro dele. Essas mudanças nas bactérias intestinais podem afetar o corpo de várias maneiras complexas, que estamos apenas começando a entender. Por exemplo, bactérias intestinais decompõem alimentos que não conseguimos absorver sozinhos, levando a níveis alterados de açúcar e podendo liberar moléculas que agem para reduzir o apetite.
Neste estudo, pretendemos descobrir como a cirurgia bariátrica altera as bactérias intestinais e como isso leva à perda de peso e melhora do diabetes. Com esse entendimento, esperamos descobrir alvos potenciais para tratamentos futuros, como identificar bactérias benéficas que possam ser suplementadas com probióticos em pacientes.
Além disso, embora com grande sucesso, até 30% dos pacientes obesos não apresentam melhora do diabetes após a cirurgia bariátrica. Nosso objetivo é identificar moléculas no sangue ou na urina do paciente que sejam capazes de prever a chance provável de um paciente apresentar melhora em seu diabetes após a cirurgia bariátrica para ajudar os médicos a selecionar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar como o microbioma intestinal afeta o fenótipo do hospedeiro após a cirurgia bariátrica por meio do co-metabolismo microbioma-hospedeiro alterado. O objetivo secundário é identificar novos biomarcadores para o prognóstico pré-operatório de remissão do DM2 após cirurgia bariátrica.
O estudo irá fenotipar longitudinalmente diabéticos e não diabéticos obesos submetidos a bypass gástrico em Y de Roux ou cirurgia de gastrectomia vertical. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório. As medidas clínicas registradas incluirão; 1) medidas antropométricas e fisiológicas, 2) detalhes demográficos, 3) parâmetros bioquímicos, incluindo HbA1c, 4) uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos e outros, 5) estado de comorbidade e 6) escolhas alimentares por meio de questionários de recordação alimentar de 24 horas.
Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas nos pontos de tempo acima. Alterações no microbioma serão avaliadas usando sequenciamento metagenômico. Perfis metabonômicos globais de soro, urina e água fecal serão gerados usando 1H-NMR. Outras análises direcionadas de ácidos biliares e perfis de ácidos graxos de cadeia curta serão realizadas usando LC-MS / GC-MS.
O estudo utilizará técnicas de análise estatística multivariada para identificar vias metabólicas alteradas após a intervenção e novas vias de co-metabolismo hospedeiro-microbioma que afetam o fenótipo. Uma análise multivariada supervisionada, mapeando os resultados do DM2 para dados metagenômicos e metabonômicos, será realizada com o objetivo de identificar novos biomarcadores pré-operatórios que sejam capazes de prever a resolução do DM2 após a cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial Weight Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso (IMC>30kg/m2)
- Diabetes Mellitus tipo 2 e não diabéticos
- Falha nos esforços de modificação do estilo de vida e dieta
- Aptidão para anestesia e procedimento
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica anterior
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período experimental
- Falta de capacidade para consentir
- Grande cirurgia abdominal prévia (ressecção do intestino delgado ou grosso, estômago, fígado, cirurgia pancreática ou esplênica. Não inclui pacientes que já fizeram apendicectomia, colecistectomia ou correção de hérnia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Bypass Gástrico em Y de Roux
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Grupo 2
Gastrectomia vertical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com remissão completa do diabetes em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Participantes com HbA1c <6% (42mmol/mol), sem medicação antidiabética, aos 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão Parcial do Diabetes
Prazo: 3 meses
|
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), sem medicação antidiabética, aos 3 meses.
(Inclui participantes com remissão completa).
|
3 meses
|
|
Melhora HbA1c
Prazo: 3 meses
|
Redução da HbA1c em 3 meses
|
3 meses
|
|
Perda de peso
Prazo: 3 meses
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Perda de peso em 3 meses
|
3 meses
|
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Redução de IMC
Prazo: 3 meses
|
Redução do IMC em 3 meses
|
3 meses
|
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Remissão Completa do Diabetes
Prazo: 1 ano
|
HbA1c <6% (42mmol/mol), sem medicação antidiabética, em 1 ano
|
1 ano
|
|
Remissão Parcial do Diabetes
Prazo: 1 ano
|
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), sem medicação antidiabética, em 1 ano.
(Inclui participantes com remissão completa do diabetes).
|
1 ano
|
|
Melhora HbA1c
Prazo: 1 ano
|
Redução da HbA1c em 1 ano
|
1 ano
|
|
Perda de peso
Prazo: 1 ano
|
Perda de peso em 1 ano
|
1 ano
|
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Redução de IMC
Prazo: 1 ano
|
Redução do IMC em 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15SM2479
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