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Fenotipagem Longitudinal de Pacientes de Cirurgia Bariátrica

15 de outubro de 2020 atualizado por: Imperial College London

Estudos recentes mostraram que as bactérias no intestino desempenham um papel importante na melhora do diabetes após a cirurgia bariátrica (perda de peso). A cirurgia bariátrica altera fundamentalmente o ambiente dentro do intestino, o que resulta em mudanças na composição dos trilhões de bactérias que vivem dentro dele. Essas mudanças nas bactérias intestinais podem afetar o corpo de várias maneiras complexas, que estamos apenas começando a entender. Por exemplo, bactérias intestinais decompõem alimentos que não conseguimos absorver sozinhos, levando a níveis alterados de açúcar e podendo liberar moléculas que agem para reduzir o apetite.

Neste estudo, pretendemos descobrir como a cirurgia bariátrica altera as bactérias intestinais e como isso leva à perda de peso e melhora do diabetes. Com esse entendimento, esperamos descobrir alvos potenciais para tratamentos futuros, como identificar bactérias benéficas que possam ser suplementadas com probióticos em pacientes.

Além disso, embora com grande sucesso, até 30% dos pacientes obesos não apresentam melhora do diabetes após a cirurgia bariátrica. Nosso objetivo é identificar moléculas no sangue ou na urina do paciente que sejam capazes de prever a chance provável de um paciente apresentar melhora em seu diabetes após a cirurgia bariátrica para ajudar os médicos a selecionar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar como o microbioma intestinal afeta o fenótipo do hospedeiro após a cirurgia bariátrica por meio do co-metabolismo microbioma-hospedeiro alterado. O objetivo secundário é identificar novos biomarcadores para o prognóstico pré-operatório de remissão do DM2 após cirurgia bariátrica.

O estudo irá fenotipar longitudinalmente diabéticos e não diabéticos obesos submetidos a bypass gástrico em Y de Roux ou cirurgia de gastrectomia vertical. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório. As medidas clínicas registradas incluirão; 1) medidas antropométricas e fisiológicas, 2) detalhes demográficos, 3) parâmetros bioquímicos, incluindo HbA1c, 4) uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos e outros, 5) estado de comorbidade e 6) escolhas alimentares por meio de questionários de recordação alimentar de 24 horas.

Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas nos pontos de tempo acima. Alterações no microbioma serão avaliadas usando sequenciamento metagenômico. Perfis metabonômicos globais de soro, urina e água fecal serão gerados usando 1H-NMR. Outras análises direcionadas de ácidos biliares e perfis de ácidos graxos de cadeia curta serão realizadas usando LC-MS / GC-MS.

O estudo utilizará técnicas de análise estatística multivariada para identificar vias metabólicas alteradas após a intervenção e novas vias de co-metabolismo hospedeiro-microbioma que afetam o fenótipo. Uma análise multivariada supervisionada, mapeando os resultados do DM2 para dados metagenômicos e metabonômicos, será realizada com o objetivo de identificar novos biomarcadores pré-operatórios que sejam capazes de prever a resolução do DM2 após a cirurgia bariátrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

158

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial Weight Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com obesidade submetidos à cirurgia bariátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obeso (IMC>30kg/m2)
  • Diabetes Mellitus tipo 2 e não diabéticos
  • Falha nos esforços de modificação do estilo de vida e dieta
  • Aptidão para anestesia e procedimento
  • Vontade de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o período experimental
  • Falta de capacidade para consentir
  • Grande cirurgia abdominal prévia (ressecção do intestino delgado ou grosso, estômago, fígado, cirurgia pancreática ou esplênica. Não inclui pacientes que já fizeram apendicectomia, colecistectomia ou correção de hérnia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Bypass Gástrico em Y de Roux
Grupo 2
Gastrectomia vertical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão completa do diabetes em 3 meses
Prazo: 3 meses
Participantes com HbA1c <6% (42mmol/mol), sem medicação antidiabética, aos 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão Parcial do Diabetes
Prazo: 3 meses
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), sem medicação antidiabética, aos 3 meses. (Inclui participantes com remissão completa).
3 meses
Melhora HbA1c
Prazo: 3 meses
Redução da HbA1c em 3 meses
3 meses
Perda de peso
Prazo: 3 meses
Perda de peso em 3 meses
3 meses
Redução de IMC
Prazo: 3 meses
Redução do IMC em 3 meses
3 meses
Remissão Completa do Diabetes
Prazo: 1 ano
HbA1c <6% (42mmol/mol), sem medicação antidiabética, em 1 ano
1 ano
Remissão Parcial do Diabetes
Prazo: 1 ano
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), sem medicação antidiabética, em 1 ano. (Inclui participantes com remissão completa do diabetes).
1 ano
Melhora HbA1c
Prazo: 1 ano
Redução da HbA1c em 1 ano
1 ano
Perda de peso
Prazo: 1 ano
Perda de peso em 1 ano
1 ano
Redução de IMC
Prazo: 1 ano
Redução do IMC em 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bypass Gástrico Laparoscópico em Y-de-Roux

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