Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Längsphänotypisierung von Patienten mit bariatrischer Chirurgie

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Imperial College London

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Bakterien im Darm eine wichtige Rolle bei der Verbesserung von Diabetes nach einer bariatrischen Operation (Gewichtsabnahme) spielen. Eine bariatrische Operation verändert die Umgebung im Darm grundlegend, was zu Veränderungen in der Zusammensetzung der Billionen darin lebenden Bakterien führt. Diese Veränderungen in den Darmbakterien können den Körper auf vielfältige Weise beeinflussen, die wir gerade erst zu verstehen beginnen. Beispielsweise zersetzen Darmbakterien die Nahrung, die wir nicht selbst aufnehmen können, was zu veränderten Zuckerwerten führt und Moleküle freisetzen kann, die den Appetit reduzieren.

In dieser Studie wollen wir herausfinden, wie eine bariatrische Operation die Darmbakterien verändert und wie dies zu Gewichtsverlust und einer Verbesserung von Diabetes führt. Mit diesem Verständnis hoffen wir, potenzielle Ziele für zukünftige Behandlungen zu entdecken, beispielsweise die Identifizierung nützlicher Bakterien, die bei Patienten mit Probiotika ergänzt werden könnten.

Darüber hinaus kommt es trotz großer Erfolge bei bis zu 30 % der adipösen Patienten zu keiner Besserung ihres Diabetes nach einer bariatrischen Operation. Unser Ziel ist es, Moleküle im Blut oder Urin des Patienten zu identifizieren, die in der Lage sind, die Wahrscheinlichkeit einer Besserung des Diabetes bei einem Patienten nach einer bariatrischen Operation vorherzusagen, um Ärzten bei der Auswahl der Patienten zu helfen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, wie sich das Darmmikrobiom auf den Phänotyp des Wirts nach einer bariatrischen Operation durch einen veränderten Kometabolismus zwischen Darmmikrobiom und Wirt auswirkt. Das sekundäre Ziel besteht darin, neue Biomarker für die präoperative Prognose der T2DM-Remission nach einer bariatrischen Operation zu identifizieren.

In der Studie werden übergewichtige Diabetiker und Nicht-Diabetiker, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Hülsengastrektomie unterziehen, in Längsrichtung phänotypisiert. Die Patienten werden präoperativ und 3 Monate und 1 Jahr postoperativ untersucht. Zu den aufgezeichneten klinischen Maßnahmen gehören: 1) anthropometrische und physiologische Messungen, 2) demografische Details, 3) biochemische Parameter einschließlich HbA1c, 4) antihyperglykämische und andere Medikamenteneinnahme, 5) Komorbiditätsstatus und 6) Ernährungsgewohnheiten anhand von 24-Stunden-Fragebögen zur Ernährungserinnerung.

Zu den oben genannten Zeitpunkten werden Blut-, Urin- und Stuhlproben entnommen. Veränderungen im Mikrobiom werden mittels metagenomischer Sequenzierung beurteilt. Mittels 1H-NMR werden globale metabolische Profile von Serum, Urin und Fäkalienwasser erstellt. Weitere gezielte Analysen der Profile von Gallensäuren und kurzkettigen Fettsäuren werden mittels LC-MS/GC-MS durchgeführt.

Die Studie wird multivariate statistische Analysetechniken verwenden, um Stoffwechselwege zu identifizieren, die sich nach der Intervention verändert haben, sowie neuartige Wirt-Mikrobiom-Kometabolismuswege, die sich auf den Phänotyp auswirken. Eine überwachte multivariate Analyse, die T2DM-Ergebnisse auf metagenomische und metabonomische Daten abbildet, wird mit dem Ziel durchgeführt, neue präoperative Biomarker zu identifizieren, die in der Lage sind, die Auflösung von T2DM nach einer bariatrischen Operation zu prognostizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Adipositas, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI > 30 kg/m2)
  • Diabetes mellitus Typ 2 und Nicht-Diabetiker
  • Scheitern der Bemühungen um eine Änderung des Lebensstils und eine Diät
  • Eignung für Anästhesie und Verfahren
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operation
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Probezeit
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit
  • Frühere größere Bauchoperationen (Dünn- oder Dickdarmresektion, Magen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Milzoperation). Nicht eingeschlossen sind Patienten, die sich zuvor einer Blinddarmentfernung, Cholezystektomie oder Hernienreparatur unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Gruppe 2
Hülsengastrektomie
Verfahren: Laparoskopische Hülsengastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Diabetes-Remission nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer mit HbA1c <6 % (42 mmol/mol), ohne Antidiabetika, nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Diabetes-Remission
Zeitfenster: 3 Monate
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), ohne Antidiabetika, nach 3 Monaten. (Beinhaltet Teilnehmer mit vollständiger Remission).
3 Monate
HbA1c-Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Senkung des HbA1c nach 3 Monaten
3 Monate
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsverlust nach 3 Monaten
3 Monate
BMI-Reduktion
Zeitfenster: 3 Monate
BMI-Reduktion nach 3 Monaten
3 Monate
Vollständige Diabetes-Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
HbA1c <6 % (42 mmol/mol), ohne Antidiabetika, nach 1 Jahr
1 Jahr
Partielle Diabetes-Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), ohne Antidiabetika, nach 1 Jahr. (Einschließlich Teilnehmer mit vollständiger Diabetes-Remission).
1 Jahr
HbA1c-Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
Senkung des HbA1c nach 1 Jahr
1 Jahr
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewichtsverlust nach 1 Jahr
1 Jahr
BMI-Reduktion
Zeitfenster: 1 Jahr
BMI-Reduktion nach 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15SM2479

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren