Phénotypage longitudinal des patients en chirurgie bariatrique
Des études récentes ont montré que les bactéries présentes dans l'intestin jouent un rôle important dans l'amélioration du diabète après une chirurgie bariatrique (perte de poids). La chirurgie bariatrique modifie fondamentalement l'environnement dans l'intestin, ce qui entraîne des changements dans la composition des billions de bactéries qui y vivent. Ces changements dans les bactéries intestinales peuvent affecter le corps de plusieurs manières complexes, que nous commençons à peine à comprendre. Par exemple, les bactéries intestinales décomposent les aliments que nous sommes incapables d'absorber nous-mêmes, entraînant une altération des niveaux de sucre et peuvent libérer des molécules qui agissent pour réduire l'appétit.
Dans cette étude, nous visons à découvrir comment la chirurgie bariatrique modifie les bactéries intestinales et comment cela entraîne une perte de poids et une amélioration du diabète. Grâce à cette compréhension, nous espérons découvrir des cibles potentielles pour de futurs traitements, comme l'identification de bactéries bénéfiques qui pourraient être complétées par des probiotiques chez les patients.
De plus, bien que très efficace, jusqu'à 30 % des patients obèses ne voient pas leur diabète s'améliorer après une chirurgie bariatrique. Notre objectif est d'identifier des molécules dans le sang ou l'urine du patient capables de prédire la probabilité qu'un patient présente une amélioration de son diabète après une chirurgie bariatrique afin d'aider les cliniciens à sélectionner les patients les plus susceptibles d'en bénéficier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer comment le microbiome intestinal affecte le phénotype de l'hôte après une chirurgie bariatrique par le biais d'un co-métabolisme altéré du microbiome intestinal et de l'hôte. L'objectif secondaire est d'identifier de nouveaux biomarqueurs pour le pronostic préopératoire de la rémission du DT2 après chirurgie bariatrique.
L'étude phénotypera longitudinalement les diabétiques obèses et les non-diabétiques subissant un pontage gastrique de Roux-en-Y ou une chirurgie de sleeve gastrectomie. Les patients seront évalués en préopératoire et à 3 mois et 1 an après l'opération. Les mesures cliniques enregistrées comprendront ; 1) mesures anthropométriques et physiologiques, 2) détails démographiques, 3) paramètres biochimiques, y compris HbA1c, 4) utilisation de médicaments anti-hyperglycémiques et autres, 5) statut de comorbidité et 6) choix alimentaires via des questionnaires de rappel alimentaire de 24 heures.
Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront prélevés aux moments ci-dessus. Les modifications du microbiome seront évaluées à l'aide du séquençage métagénomique. Des profils métabonomiques globaux du sérum, de l'urine et des eaux fécales seront générés à l'aide de la RMN 1H. D'autres analyses ciblées des profils d'acides biliaires et d'acides gras à chaîne courte seront effectuées à l'aide de LC-MS / GC-MS.
L'étude utilisera des techniques d'analyse statistique multivariée pour identifier les voies métaboliques modifiées après l'intervention, et de nouvelles voies de co-métabolisme hôte-microbiome qui ont un impact sur le phénotype. Une analyse multivariée supervisée, cartographiant les résultats du DT2 aux données métagénomiques et métabonomiques, sera réalisée dans le but d'identifier de nouveaux biomarqueurs préopératoires capables de pronostiquer la résolution du DT2 après une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial Weight Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Obèse (IMC>30kg/m2)
- Diabète de type 2 et non diabétique
- Échec des efforts de modification du mode de vie et de régime
- Aptitude à l'anesthésie et à la procédure
- Volonté de se conformer au protocole d'essai
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la période d'essai
- Absence de capacité à consentir
- Chirurgie abdominale majeure antérieure (résection de l'intestin grêle ou du gros intestin, chirurgie de l'estomac, du foie, du pancréas ou de la rate. N'inclut pas les patients qui ont déjà subi une appendicectomie, une cholécystectomie ou une cure de hernie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Pontage gastrique de Roux-en-Y
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Groupe 2
Sleeve Gastrectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une rémission complète du diabète à 3 mois
Délai: 3 mois
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Participants avec HbA1c < 6 % (42 mmol/mol), sans traitement antidiabétique, à 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission partielle du diabète
Délai: 3 mois
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HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), sans traitement antidiabétique, à 3 mois.
(Comprend les participants en rémission complète).
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3 mois
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Amélioration de l'HbA1c
Délai: 3 mois
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Réduction de l'HbA1c à 3 mois
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3 mois
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Perte de poids
Délai: 3 mois
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Perte de poids à 3 mois
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3 mois
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Réduction de l'IMC
Délai: 3 mois
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Réduction de l'IMC à 3 mois
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3 mois
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Rémission complète du diabète
Délai: 1 an
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HbA1c <6 % (42 mmol/mol), sans antidiabétique, à 1 an
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1 an
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Rémission partielle du diabète
Délai: 1 an
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HbA1c < 6,5 % (48 mmol/mol), sans antidiabétique, à 1 an.
(Comprend les participants en rémission complète du diabète).
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1 an
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Amélioration de l'HbA1c
Délai: 1 an
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Réduction de l'HbA1c à 1 an
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1 an
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Perte de poids
Délai: 1 an
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Perte de poids à 1 an
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1 an
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Réduction de l'IMC
Délai: 1 an
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Réduction de l'IMC à 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15SM2479
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