Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel fænotypning af fedmekirurgiske patienter

15. oktober 2020 opdateret af: Imperial College London

Nylige undersøgelser har vist, at bakterier i tarmen spiller en vigtig rolle i diabetesforbedring efter bariatrisk (vægttab) operation. Fedmekirurgi ændrer fundamentalt miljøet i tarmen, hvilket resulterer i ændringer i sammensætningen af ​​trillioner af bakterier, der lever i den. Disse ændringer i tarmbakterierne kan påvirke kroppen på en række komplekse måder, som vi kun lige er begyndt at forstå. For eksempel nedbryder tarmbakterier mad, vi ikke selv er i stand til at absorbere, hvilket fører til ændrede sukkerniveauer og kan frigive molekyler, der virker til at reducere appetitten.

I denne undersøgelse sigter vi mod at finde ud af, hvordan fedmekirurgi ændrer tarmbakterierne, og hvordan dette fører til vægttab og forbedring af diabetes. Med denne forståelse håber vi at opdage potentielle mål for fremtidige behandlinger, såsom at identificere gavnlige bakterier, der kunne suppleres med probiotika hos patienter.

Derudover gennemgår op til 30 % af overvægtige patienter, selvom de er meget succesfulde, ikke en forbedring af deres diabetes efter fedmekirurgi. Vi sigter mod at identificere molekyler i patientens blod eller urin, som er i stand til at forudsige den sandsynlige chance for, at en patient vil gennemgå en forbedring af deres diabetes efter fedmekirurgi for at hjælpe klinikere med at vælge de patienter, der med størst sandsynlighed vil have gavn af det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan tarmmikrobiomet påvirker værtsfænotypen efter bariatrisk kirurgi gennem ændret tarmmikrobiom-værts co-metabolisme. Det sekundære mål er at identificere nye biomarkører til præoperativ prognosticering af T2DM-remission efter fedmekirurgi.

Undersøgelsen vil i længderetningen fænotype overvægtige diabetikere og ikke-diabetikere, der gennemgår Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy operation. Patienterne vil blive vurderet præoperativt og 3 måneder og 1 år postoperativt. De registrerede kliniske mål vil omfatte; 1) antropometriske og fysiologiske målinger, 2) demografiske detaljer, 3) biokemiske parametre, herunder HbA1c, 4) brug af antihyperglykæmisk og anden medicin, 5) comorbiditetsstatus og 6) kostvalg gennem 24-timers diætindkaldelsesspørgeskemaer.

Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet på ovennævnte tidspunkter. Ændringer i mikrobiomet vil blive vurderet ved hjælp af metagenomisk sekventering. Globale metabonomiske profiler af serum, urin og fækalt vand vil blive genereret ved hjælp af 1H-NMR. Yderligere målrettede analyser af galdesyre- og kortkædede fedtsyreprofiler vil blive udført ved brug af LC-MS / GC-MS.

Undersøgelsen vil anvende multivariate statistiske analyseteknikker til at identificere metaboliske veje, der er ændret efter intervention, og nye vært-mikrobiom co-metabolisme-veje, der påvirker fænotypen. En overvåget multivariat analyse, kortlægning af T2DM-resultater til metagenomiske og metabonomiske data vil blive udført med det formål at identificere nye præoperative biomarkører, der er i stand til at prognosticere T2DM-opløsning efter bariatrisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med fedme, der gennemgår fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme (BMI>30 kg/m2)
  • Type 2-diabetes mellitus og ikke-diabetiker
  • Svigtende indsats for livsstilsændring og slankekure
  • Fitness til anæstesi og procedure
  • Vilje til at overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Graviditet eller intention om at blive gravid i prøveperioden
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tidligere større abdominal operation (tyndtarmsresektion, mave-, lever-, bugspytkirtel- eller miltkirurgi. Omfatter ikke patienter, der tidligere har fået foretaget en blindtarmsoperation, kolecystektomi eller reparation af brok).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Roux-en-Y Gastric Bypass
Gruppe 2
Sleeve Gastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig diabetesremission efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere med HbA1c <6 % (42 mmol/mol), uden antidiabetisk medicin, efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis diabetesremission
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), uden antidiabetisk medicin, efter 3 måneder. (Inkluderer deltagere med fuldstændig remission).
3 måneder
HbA1c forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion i HbA1c efter 3 måneder
3 måneder
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
Vægttab ved 3 måneder
3 måneder
BMI reduktion
Tidsramme: 3 måneder
BMI reduktion ved 3 måneder
3 måneder
Fuldstændig diabetesremission
Tidsramme: 1 år
HbA1c <6 % (42 mmol/mol), uden antidiabetisk medicin, efter 1 år
1 år
Delvis diabetesremission
Tidsramme: 1 år
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), uden anti-diabetisk medicin, efter 1 år. (Inkluderer deltagere med fuldstændig diabetesremission).
1 år
HbA1c forbedring
Tidsramme: 1 år
Reduktion i HbA1c efter 1 år
1 år
Vægttab
Tidsramme: 1 år
Vægttab ved 1 år
1 år
BMI reduktion
Tidsramme: 1 år
BMI reduktion ved 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass

Abonner