- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02421055
Longitudinel fænotypning af fedmekirurgiske patienter
Nylige undersøgelser har vist, at bakterier i tarmen spiller en vigtig rolle i diabetesforbedring efter bariatrisk (vægttab) operation. Fedmekirurgi ændrer fundamentalt miljøet i tarmen, hvilket resulterer i ændringer i sammensætningen af trillioner af bakterier, der lever i den. Disse ændringer i tarmbakterierne kan påvirke kroppen på en række komplekse måder, som vi kun lige er begyndt at forstå. For eksempel nedbryder tarmbakterier mad, vi ikke selv er i stand til at absorbere, hvilket fører til ændrede sukkerniveauer og kan frigive molekyler, der virker til at reducere appetitten.
I denne undersøgelse sigter vi mod at finde ud af, hvordan fedmekirurgi ændrer tarmbakterierne, og hvordan dette fører til vægttab og forbedring af diabetes. Med denne forståelse håber vi at opdage potentielle mål for fremtidige behandlinger, såsom at identificere gavnlige bakterier, der kunne suppleres med probiotika hos patienter.
Derudover gennemgår op til 30 % af overvægtige patienter, selvom de er meget succesfulde, ikke en forbedring af deres diabetes efter fedmekirurgi. Vi sigter mod at identificere molekyler i patientens blod eller urin, som er i stand til at forudsige den sandsynlige chance for, at en patient vil gennemgå en forbedring af deres diabetes efter fedmekirurgi for at hjælpe klinikere med at vælge de patienter, der med størst sandsynlighed vil have gavn af det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan tarmmikrobiomet påvirker værtsfænotypen efter bariatrisk kirurgi gennem ændret tarmmikrobiom-værts co-metabolisme. Det sekundære mål er at identificere nye biomarkører til præoperativ prognosticering af T2DM-remission efter fedmekirurgi.
Undersøgelsen vil i længderetningen fænotype overvægtige diabetikere og ikke-diabetikere, der gennemgår Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy operation. Patienterne vil blive vurderet præoperativt og 3 måneder og 1 år postoperativt. De registrerede kliniske mål vil omfatte; 1) antropometriske og fysiologiske målinger, 2) demografiske detaljer, 3) biokemiske parametre, herunder HbA1c, 4) brug af antihyperglykæmisk og anden medicin, 5) comorbiditetsstatus og 6) kostvalg gennem 24-timers diætindkaldelsesspørgeskemaer.
Blod-, urin- og afføringsprøver vil blive indsamlet på ovennævnte tidspunkter. Ændringer i mikrobiomet vil blive vurderet ved hjælp af metagenomisk sekventering. Globale metabonomiske profiler af serum, urin og fækalt vand vil blive genereret ved hjælp af 1H-NMR. Yderligere målrettede analyser af galdesyre- og kortkædede fedtsyreprofiler vil blive udført ved brug af LC-MS / GC-MS.
Undersøgelsen vil anvende multivariate statistiske analyseteknikker til at identificere metaboliske veje, der er ændret efter intervention, og nye vært-mikrobiom co-metabolisme-veje, der påvirker fænotypen. En overvåget multivariat analyse, kortlægning af T2DM-resultater til metagenomiske og metabonomiske data vil blive udført med det formål at identificere nye præoperative biomarkører, der er i stand til at prognosticere T2DM-opløsning efter bariatrisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial Weight Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme (BMI>30 kg/m2)
- Type 2-diabetes mellitus og ikke-diabetiker
- Svigtende indsats for livsstilsændring og slankekure
- Fitness til anæstesi og procedure
- Vilje til at overholde forsøgsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk operation
- Graviditet eller intention om at blive gravid i prøveperioden
- Manglende evne til at give samtykke
- Tidligere større abdominal operation (tyndtarmsresektion, mave-, lever-, bugspytkirtel- eller miltkirurgi. Omfatter ikke patienter, der tidligere har fået foretaget en blindtarmsoperation, kolecystektomi eller reparation af brok).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Roux-en-Y Gastric Bypass
|
|
|
Gruppe 2
Sleeve Gastrectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fuldstændig diabetesremission efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagere med HbA1c <6 % (42 mmol/mol), uden antidiabetisk medicin, efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis diabetesremission
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), uden antidiabetisk medicin, efter 3 måneder.
(Inkluderer deltagere med fuldstændig remission).
|
3 måneder
|
|
HbA1c forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktion i HbA1c efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Vægttab
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægttab ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
BMI reduktion
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI reduktion ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fuldstændig diabetesremission
Tidsramme: 1 år
|
HbA1c <6 % (42 mmol/mol), uden antidiabetisk medicin, efter 1 år
|
1 år
|
|
Delvis diabetesremission
Tidsramme: 1 år
|
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), uden anti-diabetisk medicin, efter 1 år.
(Inkluderer deltagere med fuldstændig diabetesremission).
|
1 år
|
|
HbA1c forbedring
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion i HbA1c efter 1 år
|
1 år
|
|
Vægttab
Tidsramme: 1 år
|
Vægttab ved 1 år
|
1 år
|
|
BMI reduktion
Tidsramme: 1 år
|
BMI reduktion ved 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15SM2479
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSygelig fedmeHolland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus type 2 | Sygelig fedme | Diætterapi | Bariatrisk kirurgiForenede Stater
-
GEM Hospital & Research CenterRekrutteringFedme | Fedmekirurgiskandidat | Metabolisk sygdom | Metabolisk kirurgi | RYGBIndien
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetFedme | Insulin resistens | Metabolisk syndrom XBrasilien
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater