Fenotipado longitudinal de pacientes de cirugía bariátrica
Estudios recientes han demostrado que las bacterias dentro del intestino juegan un papel importante en la mejora de la diabetes después de la cirugía bariátrica (pérdida de peso). La cirugía bariátrica cambia fundamentalmente el ambiente dentro del intestino, lo que resulta en cambios en la composición de los trillones de bacterias que viven en él. Estos cambios en las bacterias intestinales pueden afectar el cuerpo de varias maneras complejas, que apenas estamos comenzando a comprender. Por ejemplo, las bacterias intestinales descomponen los alimentos que no podemos absorber, lo que lleva a niveles alterados de azúcar y puede liberar moléculas que actúan para reducir el apetito.
En este estudio, nuestro objetivo es descubrir cómo la cirugía bariátrica cambia las bacterias intestinales y cómo esto conduce a la pérdida de peso y la mejora de la diabetes. Con este entendimiento, esperamos descubrir objetivos potenciales para futuros tratamientos, como identificar bacterias beneficiosas que podrían complementarse con probióticos en pacientes.
Además, aunque tiene mucho éxito, hasta un 30% de los pacientes obesos no mejoran su diabetes después de la cirugía bariátrica. Nuestro objetivo es identificar moléculas dentro de la sangre o la orina del paciente que puedan predecir la posibilidad probable de que un paciente mejore su diabetes después de la cirugía bariátrica para ayudar a los médicos a seleccionar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo el microbioma intestinal afecta el fenotipo del huésped después de la cirugía bariátrica a través del cometabolismo alterado del microbioma intestinal y el huésped. El objetivo secundario es identificar nuevos biomarcadores para el pronóstico preoperatorio de la remisión de la DM2 después de la cirugía bariátrica.
El estudio identificará longitudinalmente el fenotipo de obesos diabéticos y no diabéticos sometidos a cirugía de derivación gástrica en Y de Roux o gastrectomía en manga. Los pacientes serán evaluados antes de la operación y a los 3 meses y 1 año después de la operación. Las medidas clínicas registradas incluirán; 1) mediciones antropométricas y fisiológicas, 2) detalles demográficos, 3) parámetros bioquímicos que incluyen HbA1c, 4) uso de antihiperglucemiantes y otros medicamentos, 5) estado de comorbilidad y 6) elecciones dietéticas a través de cuestionarios de recordatorio dietético de 24 horas.
Las muestras de sangre, orina y heces se recolectarán en los puntos de tiempo anteriores. Los cambios en el microbioma se evaluarán mediante secuenciación metagenómica. Se generarán perfiles metabonómicos globales de suero, orina y agua fecal utilizando 1H-NMR. Se realizarán más análisis específicos de los perfiles de ácidos biliares y ácidos grasos de cadena corta mediante LC-MS/GC-MS.
El estudio utilizará técnicas de análisis estadístico multivariante para identificar las vías metabólicas alteradas después de la intervención y las nuevas vías de cometabolismo entre el microbioma y el huésped que afectan el fenotipo. Se realizará un análisis multivariante supervisado, mapeando los resultados de la DM2 con datos metagenómicos y metabonómicos con el objetivo de identificar nuevos biomarcadores preoperatorios que puedan pronosticar la resolución de la DM2 después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial Weight Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC>30kg/m2)
- Diabetes Mellitus tipo 2 y no diabéticos
- Fracaso de los esfuerzos en la modificación del estilo de vida y la dieta.
- Aptitud para la anestesia y el procedimiento
- Voluntad de cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de prueba
- Falta de capacidad para consentir
- Cirugía abdominal mayor previa (resección de intestino delgado o grueso, cirugía de estómago, hígado, páncreas o bazo). No incluye pacientes que hayan tenido previamente una apendicectomía, colecistectomía o reparación de hernia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Bypass gástrico en Y de Roux
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Grupo 2
Banda gástrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con remisión completa de la diabetes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Participantes con HbA1c <6 % (42 mmol/mol), sin medicación antidiabética, a los 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión parcial de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), sin medicación antidiabética, a los 3 meses.
(Incluye participantes con remisión completa).
|
3 meses
|
|
Mejora de HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reducción de HbA1c a los 3 meses
|
3 meses
|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pérdida de peso a los 3 meses.
|
3 meses
|
|
Reducción del IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reducción del IMC a los 3 meses
|
3 meses
|
|
Remisión completa de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
|
HbA1c <6% (42mmol/mol), sin medicación antidiabética, al año
|
1 año
|
|
Remisión parcial de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
|
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), sin medicación antidiabética, a 1 año.
(Incluye participantes con remisión completa de la diabetes).
|
1 año
|
|
Mejora de HbA1c
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción de HbA1c a 1 año
|
1 año
|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pérdida de peso a 1 año
|
1 año
|
|
Reducción del IMC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción del IMC a 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15SM2479
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