Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell fenotypning av patienter med bariatrisk kirurgi

15 oktober 2020 uppdaterad av: Imperial College London

Nyligen genomförda studier har visat att bakterier i tarmen spelar en viktig roll för förbättring av diabetes efter bariatrisk operation (viktminskning). Bariatrisk kirurgi förändrar i grunden miljön i tarmen, vilket resulterar i förändringar i sammansättningen av de biljoner bakterier som lever i den. Dessa förändringar i tarmbakterierna kan påverka kroppen på ett antal komplexa sätt, som vi bara har börjat förstå. Till exempel, tarmbakterier nedbryter mat vi inte kan absorbera själva, vilket leder till förändrade sockernivåer och kan frigöra molekyler som verkar för att minska aptiten.

I denna studie syftar vi till att ta reda på hur bariatrisk kirurgi förändrar tarmbakterierna och hur detta leder till viktminskning och förbättring av diabetes. Med denna förståelse hoppas vi kunna upptäcka potentiella mål för framtida behandlingar, som att identifiera nyttiga bakterier som skulle kunna kompletteras med probiotika hos patienter.

Dessutom, även om de är mycket framgångsrika, genomgår upp till 30 % av överviktiga patienter ingen förbättring av sin diabetes efter överviktskirurgi. Vi strävar efter att identifiera molekyler i patientens blod eller urin som kan förutsäga den sannolika chansen att en patient kommer att genomgå förbättring av sin diabetes efter bariatrisk operation för att hjälpa läkare att välja patienter som mest sannolikt kommer att gynnas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma hur tarmmikrobiomet påverkar värdfenotypen efter bariatrisk kirurgi genom förändrad tarmmikrobiom-värdsammetabolism. Det sekundära målet är att identifiera nya biomarkörer för preoperativ prognosticering av T2DM-remission efter bariatrisk kirurgi.

Studien kommer longitudinellt att fenotypa fetma diabetiker och icke-diabetiker som genomgår Roux-en-Y Gastric Bypass eller Sleeve Gastrectomy operation. Patienterna kommer att bedömas preoperativt och 3 månader och 1 år postoperativt. Kliniska åtgärder som registreras kommer att omfatta; 1) antropometriska och fysiologiska mätningar, 2) demografiska detaljer, 3) biokemiska parametrar inklusive HbA1c, 4) användning av antihyperglykemiska läkemedel och annan medicinering, 5) samsjuklighetsstatus och 6) kostval genom 24-timmars frågeformulär om dietary recall.

Blod-, urin- och avföringsprover kommer att samlas in vid ovanstående tidpunkter. Förändringar i mikrobiomet kommer att bedömas med hjälp av metagenomisk sekvensering. Globala metabonomiska profiler av serum, urin och fekalvatten kommer att genereras med hjälp av 1H-NMR. Ytterligare riktade analyser av gallsyra- och kortkedjiga fettsyraprofiler kommer att utföras med LC-MS / GC-MS.

Studien kommer att använda multivariat statistisk analysteknik för att identifiera metabola vägar som förändrats efter intervention, och nya värd-mikrobiom-sammetabolismvägar som påverkar fenotypen. En övervakad multivariat analys, kartläggning av T2DM-resultat till metagenomiska och metabonomiska data kommer att utföras i syfte att identifiera nya preoperativa biomarkörer som kan prognostisera T2DM-upplösning efter bariatrisk kirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

158

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial Weight Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med fetma som genomgår bariatrisk operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga (BMI>30 kg/m2)
  • Typ 2-diabetes mellitus och icke-diabetiker
  • Misslyckade ansträngningar för livsstilsförändringar och bantning
  • Fitness för anestesi och ingrepp
  • Vilja att följa prövningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk operation
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under försöksperioden
  • Brist på förmåga att samtycka
  • Tidigare större bukkirurgi (tunn- eller tjocktarmsresektion, mag-, lever-, bukspottkörtel- eller mjältkirurgi. Inkluderar inte patienter som tidigare har genomgått en blindtarmsoperation, kolecystektomi eller bråckreparation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Roux-en-Y Gastric Bypass
Procedur: Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass
Grupp 2
Sleeve Gastrectomy
Procedur: Laparoskopisk sleeve gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständig diabetesremission vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Deltagare med HbA1c <6 % (42 mmol/mol), utan medicin mot diabetes, vid 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell diabetesremission
Tidsram: 3 månader
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), utanför medicin mot diabetes, vid 3 månader. (Inkluderar deltagare med fullständig remission).
3 månader
HbA1c förbättring
Tidsram: 3 månader
Reduktion av HbA1c efter 3 månader
3 månader
Viktminskning
Tidsram: 3 månader
Viktminskning vid 3 månader
3 månader
BMI-minskning
Tidsram: 3 månader
BMI-minskning vid 3 månader
3 månader
Komplett diabetesremission
Tidsram: 1 år
HbA1c <6% (42mmol/mol), utan medicin mot diabetes, vid 1 år
1 år
Partiell diabetesremission
Tidsram: 1 år
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), utanför medicin mot diabetes, vid 1 år. (Inkluderar deltagare med fullständig diabetesremission).
1 år
HbA1c förbättring
Tidsram: 1 år
Reduktion av HbA1c efter 1 år
1 år
Viktminskning
Tidsram: 1 år
Viktminskning vid 1 år
1 år
BMI-minskning
Tidsram: 1 år
BMI-minskning vid 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15SM2479

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera