Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное фенотипирование пациентов бариатрической хирургии

15 октября 2020 г. обновлено: Imperial College London

Недавние исследования показали, что бактерии в кишечнике играют важную роль в улучшении диабета после бариатрической операции (похудения). Бариатрическая хирургия коренным образом изменяет среду внутри кишечника, что приводит к изменению состава триллионов бактерий, живущих в нем. Эти изменения в кишечных бактериях могут влиять на организм целым рядом сложных способов, которые мы только начинаем понимать. Например, кишечные бактерии расщепляют пищу, которую мы не можем усвоить сами, что приводит к изменению уровня сахара и может высвобождать молекулы, снижающие аппетит.

В этом исследовании мы стремимся выяснить, как бариатрическая хирургия изменяет кишечные бактерии и как это приводит к снижению веса и улучшению течения диабета. С этим пониманием мы надеемся обнаружить потенциальные цели для будущих методов лечения, таких как выявление полезных бактерий, которые можно было бы дополнить пробиотиками у пациентов.

Кроме того, несмотря на высокую эффективность, до 30% пациентов с ожирением не испытывают улучшения своего диабета после бариатрической хирургии. Мы стремимся идентифицировать молекулы в крови или моче пациента, которые могут предсказать вероятную вероятность улучшения диабета у пациента после бариатрической операции, чтобы помочь клиницистам выбрать пациентов, которые, скорее всего, выиграют.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку того, как микробиом кишечника влияет на фенотип хозяина после бариатрической хирургии посредством измененного ко-метаболизма микробиома кишечника и хозяина. Вторичная цель состоит в том, чтобы идентифицировать новые биомаркеры для предоперационного прогнозирования ремиссии СД2 после бариатрической хирургии.

В ходе исследования будет проведен продольный фенотип диабетиков с ожирением и людей без диабета, перенесших операцию обходного желудочного анастомоза по Ру или рукавную гастрэктомию. Пациентов будут оценивать до операции, а также через 3 месяца и 1 год после операции. Записанные клинические меры будут включать: 1) антропометрические и физиологические измерения, 2) демографические данные, 3) биохимические параметры, включая HbA1c, 4) использование антигипергликемических и других лекарств, 5) статус сопутствующих заболеваний и 6) выбор диеты с помощью 24-часовых опросников о питании.

Образцы крови, мочи и стула будут собираться в указанные выше моменты времени. Изменения в микробиоме будут оцениваться с помощью метагеномного секвенирования. Глобальные метабономические профили сыворотки, мочи и фекальной воды будут получены с использованием 1H-ЯМР. Дальнейшие целевые анализы профилей желчных кислот и короткоцепочечных жирных кислот будут проводиться с использованием ЖХ-МС/ГХ-МС.

В исследовании будут использоваться методы многомерного статистического анализа для выявления метаболических путей, измененных после вмешательства, и новых путей ко-метаболизма хозяин-микробиом, которые влияют на фенотип. Контролируемый многомерный анализ, сопоставление исходов СД2 с метагеномными и метабономными данными будет проводиться с целью выявления новых предоперационных биомаркеров, которые могут прогнозировать разрешение СД2 после бариатрической хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с ожирением, перенесшие бариатрическую операцию

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение (ИМТ>30 кг/м2)
  • Сахарный диабет 2 типа и недиабетический
  • Неудачные попытки изменить образ жизни и сесть на диету
  • Готовность к анестезии и процедуре
  • Готовность соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Беременность или намерение забеременеть в течение испытательного периода
  • Неспособность дать согласие
  • Предыдущие крупные абдоминальные операции (резекция тонкой или толстой кишки, операции на желудке, печени, поджелудочной железе или селезенке. Не включает пациентов, которые ранее перенесли аппендэктомию, холецистэктомию или пластику грыжи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Обходной желудочный анастомоз по Ру
Процедура: Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру
Группа 2
Рукавная гастрэктомия
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной ремиссией диабета через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Участники с HbA1c <6% (42 ммоль/моль), не принимавшие противодиабетические препараты, через 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная ремиссия сахарного диабета
Временное ограничение: 3 месяца
HbA1c <6,5% (48 ммоль/моль), при отсутствии противодиабетических препаратов, через 3 месяца. (Включая участников с полной ремиссией).
3 месяца
Улучшение HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение HbA1c через 3 месяца
3 месяца
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца
Потеря веса в 3 месяца
3 месяца
Снижение ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение ИМТ в 3 месяца
3 месяца
Полная ремиссия диабета
Временное ограничение: 1 год
HbA1c <6% (42 ммоль/моль), при отсутствии противодиабетических препаратов, через 1 год
1 год
Частичная ремиссия сахарного диабета
Временное ограничение: 1 год
HbA1c <6,5% (48 ммоль/моль), при отсутствии антидиабетических препаратов, через 1 год. (Включая участников с полной ремиссией диабета).
1 год
Улучшение HbA1c
Временное ограничение: 1 год
Снижение HbA1c через 1 год
1 год
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
Потеря веса в 1 год
1 год
Снижение ИМТ
Временное ограничение: 1 год
Снижение ИМТ через 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15SM2479

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопический обходной желудочный анастомоз по Ру

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться