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Fenotipizzazione longitudinale dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

15 ottobre 2020 aggiornato da: Imperial College London

Studi recenti hanno dimostrato che i batteri all'interno dell'intestino svolgono un ruolo importante nel miglioramento del diabete dopo la chirurgia bariatrica (perdita di peso). La chirurgia bariatrica cambia radicalmente l'ambiente all'interno dell'intestino, il che si traduce in cambiamenti nella composizione dei trilioni di batteri che vivono al suo interno. Questi cambiamenti nei batteri intestinali possono influenzare il corpo in una serie di modi complessi, che stiamo appena iniziando a capire. Ad esempio, i batteri intestinali scompongono il cibo che non siamo in grado di assorbire noi stessi, portando a livelli di zucchero alterati e possono rilasciare molecole che agiscono per ridurre l'appetito.

In questo studio miriamo a scoprire come la chirurgia bariatrica modifica i batteri intestinali e come ciò porti alla perdita di peso e al miglioramento del diabete. Con questa comprensione speriamo di scoprire potenziali bersagli per trattamenti futuri, come l'identificazione di batteri benefici che potrebbero essere integrati con probiotici nei pazienti.

Inoltre, sebbene abbia un grande successo, fino al 30% dei pazienti obesi non migliora il proprio diabete dopo la chirurgia bariatrica. Miriamo a identificare le molecole nel sangue o nelle urine del paziente che sono in grado di prevedere la probabile possibilità che un paziente subisca un miglioramento del diabete dopo la chirurgia bariatrica per aiutare i medici a selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare in che modo il microbioma intestinale influisce sul fenotipo dell'ospite dopo la chirurgia bariatrica attraverso il co-metabolismo alterato del microbioma intestinale-ospite. L'obiettivo secondario è identificare nuovi biomarcatori per la prognosi preoperatoria della remissione del T2DM dopo chirurgia bariatrica.

Lo studio fenotizzerà longitudinalmente diabetici obesi e non diabetici sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y o di sleeve gastrectomia. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento e a 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Le misure cliniche registrate includeranno; 1) misurazioni antropometriche e fisiologiche, 2) dettagli demografici, 3) parametri biochimici tra cui HbA1c, 4) uso di anti-iperglicemici e altri farmaci, 5) stato di comorbilità e 6) scelte dietetiche attraverso questionari di richiamo dietetico di 24 ore.

I campioni di sangue, urina e feci saranno raccolti nei punti temporali sopra indicati. Le modifiche al microbioma saranno valutate utilizzando il sequenziamento metagenomico. I profili metabonomici globali di siero, urina e acqua fecale saranno generati utilizzando 1H-NMR. Ulteriori analisi mirate dei profili degli acidi biliari e degli acidi grassi a catena corta saranno eseguite utilizzando LC-MS / GC-MS.

Lo studio utilizzerà tecniche di analisi statistica multivariata per identificare le vie metaboliche alterate in seguito all'intervento e nuove vie di co-metabolismo ospite-microbioma che incidono sul fenotipo. Verrà eseguita un'analisi multivariata supervisionata, mappando gli esiti del T2DM ai dati metagenomici e metabonomici con l'obiettivo di identificare nuovi biomarcatori preoperatori in grado di pronosticare la risoluzione del T2DM dopo la chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial Weight Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con obesità sottoposti a chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesi (IMC>30 kg/m2)
  • Diabete mellito di tipo 2 e non diabetici
  • Fallimento degli sforzi per la modifica dello stile di vita e la dieta
  • Idoneità per l'anestesia e la procedura
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di prova

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova
  • Mancanza di capacità di acconsentire
  • Pregressa chirurgia addominale maggiore (resezione dell'intestino tenue o crasso, chirurgia dello stomaco, del fegato, del pancreas o della milza. Non include i pazienti che hanno avuto in precedenza un'appendicectomia, una colecistectomia o una riparazione dell'ernia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Gruppo 2
Gastrectomia della manica
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione completa del diabete a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Partecipanti con HbA1c <6% (42mmol/mol), senza farmaci antidiabetici, a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione parziale del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), senza farmaci antidiabetici, a 3 mesi. (Include partecipanti con remissione completa).
3 mesi
Miglioramento dell'HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione di HbA1c a 3 mesi
3 mesi
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita di peso a 3 mesi
3 mesi
Riduzione dell'IMC
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione del BMI a 3 mesi
3 mesi
Remissione completa del diabete
Lasso di tempo: 1 anno
HbA1c <6% (42mmol/mol), senza farmaci antidiabetici, a 1 anno
1 anno
Remissione parziale del diabete
Lasso di tempo: 1 anno
HbA1c <6,5% (48mmol/mol), senza farmaci antidiabetici, a 1 anno. (Include partecipanti con remissione completa del diabete).
1 anno
Miglioramento dell'HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione di HbA1c a 1 anno
1 anno
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Perdita di peso a 1 anno
1 anno
Riduzione dell'IMC
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione del BMI a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15SM2479

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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