Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale fenotypering van patiënten met bariatrische chirurgie

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Imperial College London

Recente studies hebben aangetoond dat bacteriën in de darmen een belangrijke rol spelen bij de verbetering van diabetes na een bariatrische (afslank)operatie. Bariatrische chirurgie verandert fundamenteel de omgeving in de darm, wat resulteert in veranderingen in de samenstelling van de biljoenen bacteriën die erin leven. Deze veranderingen in de darmbacteriën kunnen het lichaam op een aantal complexe manieren beïnvloeden, die we nog maar net beginnen te begrijpen. Darmbacteriën breken bijvoorbeeld voedsel af dat we niet zelf kunnen opnemen, wat leidt tot veranderde suikerspiegels en moleculen kan vrijgeven die de eetlust verminderen.

In deze studie willen we ontdekken hoe bariatrische chirurgie de darmbacteriën verandert en hoe dit leidt tot gewichtsverlies en verbetering van diabetes. Met dit inzicht hopen we potentiële doelen voor toekomstige behandelingen te ontdekken, zoals het identificeren van nuttige bacteriën die kunnen worden aangevuld met probiotica bij patiënten.

Bovendien, hoewel zeer succesvol, ondergaat tot 30% van de zwaarlijvige patiënten geen verbetering van hun diabetes na bariatrische chirurgie. We streven ernaar om moleculen in het bloed of de urine van de patiënt te identificeren die de waarschijnlijke kans kunnen voorspellen dat een patiënt verbetering van zijn diabetes zal ondergaan na bariatrische chirurgie om clinici te helpen patiënten te selecteren die er het meeste baat bij hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te beoordelen hoe het darmmicrobioom het gastheerfenotype beïnvloedt na bariatrische chirurgie door een veranderd darmmicrobioom-gastheer co-metabolisme. Het secundaire doel is het identificeren van nieuwe biomarkers voor de preoperatieve prognose van T2DM-remissie na bariatrische chirurgie.

De studie zal longitudinaal obese diabetici fenotyperen en niet-diabetici die een Roux-en-Y Gastric Bypass of Sleeve Gastrectomie-operatie ondergaan. Patiënten zullen preoperatief en 3 maanden en 1 jaar postoperatief worden beoordeeld. Geregistreerde klinische maatregelen omvatten; 1) antropometrische en fysiologische metingen, 2) demografische gegevens, 3) biochemische parameters waaronder HbA1c, 4) anti-hyperglykemische en ander medicatiegebruik, 5) co-morbiditeitsstatus en 6) voedingskeuzes door middel van 24-uurs vragenlijsten over voedingsherinneringen.

Op de bovengenoemde tijdstippen worden bloed-, urine- en ontlastingsmonsters afgenomen. Veranderingen in het microbioom zullen worden beoordeeld met behulp van metagenomische sequencing. Globale metabonomische profielen van serum, urine en fecaal water zullen worden gegenereerd met behulp van 1H-NMR. Verdere gerichte analyses van galzuur- en korteketenvetzuurprofielen zullen worden uitgevoerd met behulp van LC-MS / GC-MS.

De studie zal gebruik maken van multivariate statistische analysetechnieken om metabole routes te identificeren die zijn veranderd na interventie, en nieuwe co-metabolismeroutes van gastheer-microbioom die van invloed zijn op het fenotype. Een gesuperviseerde multivariate analyse, waarbij T2DM-uitkomsten worden gekoppeld aan metagenomische en metabonomische gegevens, zal worden uitgevoerd met als doel nieuwe preoperatieve biomarkers te identificeren die de T2DM-resolutie na bariatrische chirurgie kunnen voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met obesitas die een bariatrische operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig (BMI>30kg/m2)
  • Type 2 Diabetes Mellitus en niet-diabetes
  • Mislukking van pogingen om levensstijl aan te passen en een dieet te volgen
  • Geschiktheid voor anesthesie en procedure
  • Bereidheid om het proefprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode
  • Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
  • Eerdere grote buikoperatie (kleine of dikke darmresectie, maag-, lever-, pancreas- of miltoperatie. Omvat niet patiënten die eerder een appendicectomie, cholecystectomie of herniaherstel hebben ondergaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Roux-en-Y maagbypass
Procedure: Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass
Groep 2
Sleeve gastrectomie
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige diabetesremissie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers met HbA1c <6% (42 mmol/mol), zonder antidiabetica, na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke diabetesremissie
Tijdsspanne: 3 maanden
HbA1c <6,5% (48 mmol/mol), zonder antidiabetica, na 3 maanden. (Inclusief deelnemers met volledige remissie).
3 maanden
HbA1c verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
Verlaging van HbA1c na 3 maanden
3 maanden
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewichtsverlies na 3 maanden
3 maanden
BMI-verlaging
Tijdsspanne: 3 maanden
BMI verlaging na 3 maanden
3 maanden
Volledige diabetesremissie
Tijdsspanne: 1 jaar
HbA1c <6% (42 mmol/mol), zonder antidiabetica, na 1 jaar
1 jaar
Gedeeltelijke diabetesremissie
Tijdsspanne: 1 jaar
HbA1c <6,5% (48 mmol/mol), zonder antidiabetica, na 1 jaar. (Inclusief deelnemers met volledige diabetesremissie).
1 jaar
HbA1c verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
Verlaging van HbA1c na 1 jaar
1 jaar
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Gewichtsverlies na 1 jaar
1 jaar
BMI-verlaging
Tijdsspanne: 1 jaar
BMI verlaging na 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15SM2479

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische Roux-en-Y Gastric Bypass

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren