Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne fenotypowanie pacjentów chirurgii bariatrycznej

15 października 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ostatnie badania wykazały, że bakterie w jelitach odgrywają ważną rolę w poprawie cukrzycy po operacji bariatrycznej (utrata masy ciała). Chirurgia bariatryczna zasadniczo zmienia środowisko w jelitach, co powoduje zmiany w składzie bilionów żyjących w nim bakterii. Te zmiany w bakteriach jelitowych mogą wpływać na organizm na wiele złożonych sposobów, które dopiero zaczynamy rozumieć. Na przykład bakterie jelitowe rozkładają żywność, której nie jesteśmy w stanie sami wchłonąć, co prowadzi do zmiany poziomu cukru i może uwalniać cząsteczki, które działają w celu zmniejszenia apetytu.

W tym badaniu chcemy dowiedzieć się, w jaki sposób chirurgia bariatryczna zmienia bakterie jelitowe i jak prowadzi to do utraty wagi i poprawy cukrzycy. Dzięki temu zrozumieniu mamy nadzieję odkryć potencjalne cele dla przyszłych terapii, takie jak identyfikacja pożytecznych bakterii, które można uzupełnić probiotykami u pacjentów.

Dodatkowo, mimo dużego sukcesu, nawet u 30% otyłych pacjentów nie dochodzi do poprawy cukrzycy po operacji bariatrycznej. Naszym celem jest zidentyfikowanie cząsteczek we krwi lub moczu pacjenta, które są w stanie przewidzieć prawdopodobieństwo poprawy cukrzycy u pacjenta po operacji bariatrycznej, aby pomóc klinicystom wybrać pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób mikrobiom jelitowy wpływa na fenotyp gospodarza po operacji bariatrycznej poprzez zmieniony kometabolizm mikrobiomu jelitowego i gospodarza. Drugim celem jest identyfikacja nowych biomarkerów do przedoperacyjnego prognozowania remisji T2DM po operacji bariatrycznej.

Badanie przeprowadzi podłużny fenotyp otyłych diabetyków i osób bez cukrzycy poddawanych operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawowej resekcji żołądka. Pacjenci będą oceniani przed operacją oraz po 3 miesiącach i 1 roku po operacji. Zarejestrowane pomiary kliniczne będą obejmować; 1) pomiary antropometryczne i fizjologiczne, 2) dane demograficzne, 3) parametry biochemiczne, w tym HbA1c, 4) stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych i innych, 5) stan współzachorowalności oraz 6) wybory żywieniowe za pomocą 24-godzinnych kwestionariuszy przypominających o diecie.

Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane w powyższych punktach czasowych. Zmiany w mikrobiomie zostaną ocenione za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego. Globalne profile metabonomiczne surowicy, moczu i wody w kale zostaną wygenerowane przy użyciu 1H-NMR. Dalsze ukierunkowane analizy profili kwasów żółciowych i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych zostaną przeprowadzone przy użyciu LC-MS / GC-MS.

W badaniu zostaną wykorzystane wielowymiarowe techniki analizy statystycznej w celu zidentyfikowania szlaków metabolicznych zmienionych po interwencji oraz nowych szlaków kometabolizmu gospodarz-mikrobiom, które mają wpływ na fenotyp. Przeprowadzona zostanie nadzorowana analiza wieloczynnikowa mapowania wyników T2DM na dane metagenomiczne i metabonomiczne w celu zidentyfikowania nowych przedoperacyjnych biomarkerów, które są w stanie przewidzieć ustąpienie T2DM po operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z otyłością poddawani operacji bariatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłych (BMI>30kg/m2)
  • Cukrzyca typu 2 i bez cukrzycy
  • Niepowodzenie prób modyfikacji stylu życia i diety
  • Zdolność do znieczulenia i zabiegu
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Przebyta poważna operacja jamy brzusznej (resekcja jelita cienkiego lub grubego, operacja żołądka, wątroby, trzustki lub śledziony. Nie obejmuje pacjentów, którzy wcześniej przeszli wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomię lub naprawę przepukliny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Procedura: Laparoskopowe obejście żołądka metodą Roux-en-Y
Grupa 2
Rękawowa resekcja żołądka
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą remisją cukrzycy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy z HbA1c <6% (42 mmol/mol), bez leków przeciwcukrzycowych, po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa remisja cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
HbA1c <6,5% (48 mmol/mol), bez leków przeciwcukrzycowych, po 3 miesiącach. (Obejmuje uczestników z całkowitą remisją).
3 miesiące
Poprawa HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie HbA1c po 3 miesiącach
3 miesiące
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Utrata masy ciała w wieku 3 miesięcy
3 miesiące
Redukcja BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Redukcja BMI po 3 miesiącach
3 miesiące
Całkowita remisja cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok
HbA1c <6% (42 mmol/mol), bez leków przeciwcukrzycowych, po 1 roku
1 rok
Częściowa remisja cukrzycy
Ramy czasowe: 1 rok
HbA1c <6,5% (48 mmol/mol), bez leków przeciwcukrzycowych, po 1 roku. (Obejmuje uczestników z całkowitą remisją cukrzycy).
1 rok
Poprawa HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja HbA1c po 1 roku
1 rok
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Utrata masy ciała po 1 roku
1 rok
Redukcja BMI
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja BMI po 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15SM2479

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowe obejście żołądka metodą Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj