Longitudinální fenotypizace pacientů po bariatrické chirurgii
Nedávné studie ukázaly, že bakterie ve střevě hrají důležitou roli při zlepšení diabetu po bariatrické (ztrátové) operaci. Bariatrická chirurgie zásadně mění prostředí ve střevě, což má za následek změny ve složení bilionů bakterií žijících ve střevě. Tyto změny ve střevních bakteriích mohou ovlivnit tělo řadou složitých způsobů, kterým teprve začínáme rozumět. Střevní bakterie například rozkládají potraviny, které sami nejsme schopni vstřebat, což vede ke změně hladiny cukru a mohou uvolňovat molekuly, které snižují chuť k jídlu.
V této studii se snažíme zjistit, jak bariatrická chirurgie mění střevní bakterie a jak to vede ke snížení hmotnosti a zlepšení diabetu. S tímto pochopením doufáme, že objevíme potenciální cíle pro budoucí léčbu, jako je identifikace prospěšných bakterií, které by mohly být u pacientů doplněny probiotiky.
Navíc, i když je to velmi úspěšné, až 30 % obézních pacientů nepodstoupí zlepšení diabetu po bariatrické operaci. Naším cílem je identifikovat molekuly v krvi nebo moči pacienta, které jsou schopny předpovědět pravděpodobnou šanci, že pacient podstoupí zlepšení diabetu po bariatrické operaci, abychom pomohli klinickým lékařům vybrat pacienty, z nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl posoudit, jak střevní mikrobiom ovlivňuje fenotyp hostitele po bariatrické operaci prostřednictvím změněného společného metabolismu střevního mikrobiomu a hostitele. Sekundárním cílem je identifikovat nové biomarkery pro předoperační prognózu remise T2DM po bariatrické operaci.
Studie bude longitudinálně fenotypovat obézní diabetiky a nediabetiky podstupující Roux-en-Y žaludeční bypass nebo operaci gastrektomie s rukávem. Pacienti budou vyšetřeni před operací a 3 měsíce a 1 rok po operaci. Zaznamenaná klinická měření budou zahrnovat; 1) antropometrická a fyziologická měření, 2) demografické údaje, 3) biochemické parametry včetně HbA1c, 4) užívání antihyperglykemických a jiných léků, 5) stav komorbidity a 6) výběr stravy prostřednictvím 24hodinových dotazníků pro stažení stravy.
Vzorky krve, moči a stolice budou odebírány ve výše uvedených časových bodech. Změny v mikrobiomu budou hodnoceny pomocí metagenomického sekvenování. Globální metabonomické profily séra, moči a fekální vody budou generovány pomocí 1H-NMR. Další cílené analýzy profilů žlučových kyselin a mastných kyselin s krátkým řetězcem budou provedeny pomocí LC-MS / GC-MS.
Studie bude využívat techniky vícerozměrné statistické analýzy k identifikaci metabolických drah změněných po intervenci a nových cest kometabolismu hostitel-mikrobiom, které mají dopad na fenotyp. Bude provedena kontrolovaná multivariační analýza mapující výsledky T2DM na metagenomická a metabonomická data s cílem identifikovat nové předoperační biomarkery, které jsou schopny předpovídat vyřešení T2DM po bariatrické operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial Weight Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI>30 kg/m2)
- Diabetes mellitus 2. typu a nediabetik
- Selhání snahy o úpravu životního stylu a diety
- Způsobilost pro anestezii a proceduru
- Ochota dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během zkušební doby
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Předchozí velká břišní operace (resekce tenkého nebo tlustého střeva, operace žaludku, jater, slinivky nebo sleziny. Nezahrnuje pacienty, kteří dříve podstoupili apendicektomii, cholecystektomii nebo opravu kýly).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Roux-en-Y žaludeční bypass
|
|
|
Skupina 2
Gastrektomie rukávu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou remisí diabetu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci s HbA1c <6 % (42 mmol/mol), bez antidiabetické medikace, po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částečná remise diabetu
Časové okno: 3 měsíce
|
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), bez antidiabetické medikace, po 3 měsících.
(Zahrnuje účastníky s kompletní remisí).
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení HbA1c po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hubnutí ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Snížení BMI
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení BMI ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Kompletní remise diabetu
Časové okno: 1 rok
|
HbA1c <6 % (42 mmol/mol), bez antidiabetické medikace, po 1 roce
|
1 rok
|
|
Částečná remise diabetu
Časové okno: 1 rok
|
HbA1c <6,5 % (48 mmol/mol), bez antidiabetické medikace, po 1 roce.
(Zahrnuje účastníky s kompletní remisí diabetu).
|
1 rok
|
|
Zlepšení HbA1c
Časové okno: 1 rok
|
Snížení HbA1c po 1 roce
|
1 rok
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
|
Hubnutí za 1 rok
|
1 rok
|
|
Snížení BMI
Časové okno: 1 rok
|
Snížení BMI za 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15SM2479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNáborDiabetes mellitus typu 2 u obézníchFrancie
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Bariatrické chirurgie | Metabolická chirurgieMexiko
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyDokončenoObezita | Bariatrické chirurgie | Potravinové chování | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | NápojoměrŠvýcarsko
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...DokončenoChování při pití | Obezita, morbidní | Bariatrické chirurgie | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | Nápojoměr | JídloŠvýcarsko
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNeznámýRoux-en-Y žaludeční bypassHolandsko
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoObezita | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Cukrovka typu 2 | Laparoskopický bypass žaludkuMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenNeznámýObezita | Bypass KomplikaceŠvýcarsko
-
University of FoggiaDokončenoObezita, morbidní | Komplikace bypassu | Chirurgie-komplikace | Místo anastomózy Roux-en-y | Anastomóza; KomplikaceItálie
-
Rijnstate HospitalDokončenoMorbidní obezitaHolandsko
-
University of Roma La SapienzaDokončeno