肥満手術患者の縦断的表現型解析
最近の研究では、腸内の細菌が肥満（減量）手術後の糖尿病の改善に重要な役割を果たしていることが示されています。 肥満手術は腸内の環境を根本的に変え、その結果、腸内に生息する何兆もの細菌の構成が変化します。 腸内細菌のこうした変化は、さまざまな複雑な形で身体に影響を与える可能性がありますが、それについては私たちはまだ理解し始めたばかりです。 たとえば、腸内細菌は私たちが自分自身で吸収できない食物を分解し、血糖値の変化を引き起こし、食欲を低下させる作用のある分子を放出する可能性があります。
この研究では、肥満手術によって腸内細菌がどのように変化し、それがどのように体重減少や糖尿病の改善につながるのかを解明することを目的としています。 この理解に基づいて、患者にプロバイオティクスを補充できる有益な細菌を特定するなど、将来の治療の潜在的なターゲットを発見したいと考えています。
さらに、成功率は高いものの、肥満患者の最大 30% が肥満手術後に糖尿病を改善できません。 私たちは、臨床医が最も効果が期待できる患者を選択できるように、肥満手術後に患者の糖尿病が改善する可能性を予測できる患者の血液または尿内の分子を特定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腸内マイクロバイオームと宿主の共代謝の変化を通じて、肥満手術後の腸内マイクロバイオームが宿主の表現型にどのような影響を与えるかを評価することを目的としています。 第 2 の目的は、肥満手術後の T2DM 寛解の術前予後を予測するための新規バイオマーカーを同定することです。
この研究では、ルーアンワイ胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術を受ける肥満糖尿病患者と非糖尿病患者の表現型を縦断的に調査する。 患者は術前、術後 3 か月および 1 年後に評価されます。 記録される臨床措置には次のものが含まれます。 1) 人体計測および生理学的測定、2) 人口統計の詳細、3) HbA1c を含む生化学的パラメーター、4) 抗高血糖薬およびその他の薬剤の使用、5) 併存疾患の状態、および 6) 24 時間の食事想起アンケートによる食事の選択。
血液、尿、便のサンプルは上記の時点で収集されます。 マイクロバイオームの変化は、メタゲノム配列決定を使用して評価されます。 1H-NMR を使用して、血清、尿、糞便水の全体的なメタボノミクス プロファイルが生成されます。 胆汁酸および短鎖脂肪酸プロファイルのさらに的を絞った分析は、LC-MS / GC-MS を使用して実行されます。
この研究では、多変量統計解析技術を利用して、介入後に変化した代謝経路、および表現型に影響を与える新規の宿主とマイクロバイオームの共代謝経路を特定します。 肥満手術後のT2DM解消を予知できる新規な術前バイオマーカーを同定することを目的として、T2DMの転帰をメタゲノムおよびメタボノミクスデータにマッピングする教師あり多変量解析が実施される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W2 1NY
- Imperial Weight Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI>30kg/m2)
- 2 型糖尿病および非糖尿病
- 生活習慣の改善やダイエットの努力が失敗する
- 麻酔と処置に対するフィットネス
- 治験プロトコルに従う意思があること
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 試用期間中の妊娠または妊娠の意思があること
- 同意能力の欠如
- 過去の大規模な腹部手術（小腸または大腸の切除、胃、肝臓、膵臓、脾臓の手術）。 以前に虫垂切除術、胆嚢摘出術、またはヘルニア修復術を受けた患者は含まれません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
ルーアンワイ胃バイパス
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グループ2
スリーブ状胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月で糖尿病が完全寛解した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヵ月時点でHbA1c <6% (42mmol/mol)、抗糖尿病薬を服用していない参加者
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の部分寛解
時間枠：3ヶ月
|
HbA1c <6.5% (48mmol/mol)、抗糖尿病薬を服用していない、3か月時点。
（完全寛解の参加者を含む）。
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3ヶ月
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|
HbA1cの改善
時間枠：3ヶ月
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3か月後のHbA1cの減少
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3ヶ月
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減量
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月の体重減少
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3ヶ月
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BMIの減少
時間枠：3ヶ月
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3か月でBMIが減少
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3ヶ月
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糖尿病の完全寛解
時間枠：1年
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HbA1c <6% (42mmol/mol)、抗糖尿病薬を服用していない状態、1年時
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1年
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糖尿病の部分寛解
時間枠：1年
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HbA1c <6.5% (48mmol/mol)、抗糖尿病薬を服用していない状態、1年時。
（糖尿病が完全に寛解した参加者を含む）。
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1年
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HbA1cの改善
時間枠：1年
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1年後のHbA1cの減少
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1年
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減量
時間枠：1年
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1年での体重減少
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1年
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BMIの減少
時間枠：1年
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1年でBMIが減少
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ara Darzi, MB, BCh, MD、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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