Bariatric Surgery Patiens longitudinális fenotípusa
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a bélben lévő baktériumok fontos szerepet játszanak a cukorbetegség javulásában a bariátriai (fogyás) műtét után. A bariátriai sebészet alapjaiban változtatja meg a bélrendszeren belüli környezetet, ami változást eredményez a benne élő baktériumok billióinak felépítésében. Ezek a változások a bélbaktériumokban számos összetett módon befolyásolhatják a szervezetet, amit még csak most kezdünk megérteni. Például a bélbaktériumok lebontják az ételt, amelyet nem tudunk felszívni, ami megváltozik a cukorszinten, és olyan molekulákat szabadíthat fel, amelyek csökkentik az étvágyat.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy kiderítsük, hogyan változtatja meg a bariátriai műtét a bélbaktériumokat, és hogyan vezet ez fogyáshoz és a cukorbetegség javulásához. Ezzel a megértéssel reméljük, hogy felfedezhetjük a jövőbeli kezelések lehetséges célpontjait, például olyan hasznos baktériumok azonosítását, amelyeket probiotikumokkal lehetne kiegészíteni a betegekben.
Ezen túlmenően, bár nagyon sikeresek, az elhízott betegek akár 30%-a sem javul a cukorbetegségben a bariátriai műtét után. Célunk, hogy azonosítsuk azokat a molekulákat a páciens vérében vagy vizeletében, amelyek képesek megjósolni annak valószínű esélyét, hogy a beteg cukorbetegsége a bariátriai műtét után javulni fog, hogy segítsünk a klinikusoknak kiválasztani azokat a betegeket, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülhetnek előnyben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogyan befolyásolja a bélmikrobióm a gazdaszervezet fenotípusát a bariátriai műtétet követően a megváltozott bélmikrobióma-gazdaszervezet együtt-metabolizmus révén. A másodlagos cél új biomarkerek azonosítása a bariátriai műtétet követő T2DM remisszió preoperatív prognózisához.
A vizsgálat longitudinális fenotipizálást végez az elhízott cukorbetegek és a Roux-en-Y gyomor-bypass vagy Sleeve Gastrectomiás műtéten átesett nem cukorbetegek esetében. A betegeket a műtét előtt és 3 hónappal és 1 évvel a műtét után értékelik. A rögzített klinikai mérések közé tartozik; 1) antropometriai és fiziológiai mérések, 2) demográfiai adatok, 3) biokémiai paraméterek, beleértve a HbA1c-t, 4) antihiperglikémiás és egyéb gyógyszerhasználat, 5) társbetegségek állapota és 6) étrendi választások 24 órás étrend-felidéző kérdőívek segítségével.
A fenti időpontokban vér-, vizelet- és székletmintákat vesznek. A mikrobiom változásait metagenomikus szekvenálás segítségével értékelik. A szérum, a vizelet és a székletvíz globális metabonómiai profilját 1H-NMR segítségével állítják elő. Az epesav és a rövid szénláncú zsírsavprofilok további célzott elemzését LC-MS/GC-MS segítségével végezzük.
A tanulmány többváltozós statisztikai elemzési technikákat fog alkalmazni a beavatkozást követően megváltozott metabolikus útvonalak, valamint a fenotípust befolyásoló új gazda-mikrobióm együttes anyagcsere-útvonalak azonosítására. Felügyelt többváltozós elemzést végeznek, amely a T2DM kimenetelét metagenomiai és metabonómiai adatokra térképezi fel, azzal a céllal, hogy azonosítsanak új preoperatív biomarkereket, amelyek képesek prognosztizálni a T2DM feloldódását bariatriás műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial Weight Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott (BMI > 30 kg/m2)
- 2-es típusú diabetes mellitus és nem cukorbeteg
- Az életmód módosítására és a diétára irányuló erőfeszítések kudarca
- Altatásra és eljárásra való alkalmasság
- Hajlandóság a tárgyalási protokollnak való megfelelésre
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bariátriai műtét
- Terhesség vagy terhességi szándék a próbaidőszak alatt
- A beleegyezési képesség hiánya
- Korábbi nagyobb hasi műtét (Vékony- vagy vastagbél reszekció, gyomor-, máj-, hasnyálmirigy- vagy lépműtét). Nem tartalmazza azokat a betegeket, akiken korábban vakbéleltávolítás, kolecisztektómia vagy sérvműtét volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Roux-en-Y gyomor-bypass
|
|
|
2. csoport
Sleeve Gastrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 hónapos diabétesz teljes remisszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Résztvevők, akiknél a HbA1c <6% (42 mmol/mol), cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés nélkül, 3 hónapos korban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges cukorbetegség remisszió
Időkeret: 3 hónap
|
HbA1c <6,5% (48 mmol/mol), cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés, 3 hónapos korban.
(A teljes remisszióval rendelkező résztvevőket tartalmazza).
|
3 hónap
|
|
HbA1c javulás
Időkeret: 3 hónap
|
A HbA1c csökkenése 3 hónapos korban
|
3 hónap
|
|
Fogyás
Időkeret: 3 hónap
|
Fogyás 3 hónap alatt
|
3 hónap
|
|
BMI csökkentés
Időkeret: 3 hónap
|
BMI csökkenés 3 hónap alatt
|
3 hónap
|
|
A cukorbetegség teljes remissziója
Időkeret: 1 év
|
HbA1c <6% (42 mmol/mol), nem antidiabetikus gyógyszer, 1 évesen
|
1 év
|
|
Részleges cukorbetegség remisszió
Időkeret: 1 év
|
HbA1c <6,5% (48 mmol/mol), cukorbetegség elleni gyógyszer nélkül, 1 éves korban.
(A cukorbetegség teljes remissziójával rendelkező résztvevőket tartalmazza).
|
1 év
|
|
HbA1c javulás
Időkeret: 1 év
|
A HbA1c csökkenése 1 év alatt
|
1 év
|
|
Fogyás
Időkeret: 1 év
|
Fogyás 1 év alatt
|
1 év
|
|
BMI csökkentés
Időkeret: 1 év
|
BMI csökkenés 1 év alatt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ara Darzi, MB, BCh, MD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15SM2479
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .