评估 GR-MD-02 治疗晚期纤维化 NASH 患者肝纤维化疗效的临床试验 (NASH-FX)

纳入标准：

• 受试者必须在随机分组后的 12 个月内进行肝活检，证明 NASH 伴 Brunt 3 期纤维化。 受试者在筛选时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁
• 受试者愿意并能够提供书面知情同意书
• 受试者未怀孕并且在研究开始前必须进行阴性妊娠试验。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
• 参与异性恋关系的生育男性和女性必须同意在他们参与本研究的整个过程中以及停止研究药物治疗后的 90 天内使用有效的避孕手段。
• 哺乳期女性必须同意在研究治疗开始前停止哺乳，并在停止研究药物治疗后 90 天内停止哺乳。
• 男性受试者必须在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内避免捐精。

排除标准：

• 肝脏失代偿史，包括任何静脉曲张出血、临床可检测到的腹水或明显的肝性脑病。
• TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）程序后的状态。
• 其他形式的慢性肝病的证据，包括病毒性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、威尔逊氏病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、酒精性肝炎、血色素沉着症、肝癌或胆道改道史。
• 以下任何实验室值：血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶水平 > 正常上限的 10 倍，血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dL，血小板计数 < 60,000/mm3，血清白蛋白 ≤ 2.8 g/dL，INR ≥ 1.7 , 直接胆红素 ≥ 2.0 mg/dL
• MELD 评分 ≥ 15 或 Child-Pugh-Turcotte B 或 C 期
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知阳性
• 在第 1 天后的 8 周内进行过大手术、严重外伤或预计在研究过程中需要进行大手术的任何受试者。
• 过去 3 年内做过减肥手术。
• 任何当前大量饮酒或在筛选前 1 年内任何时间有连续 3 个月以上大量饮酒史的受试者将被排除在外。
• 任何并发感染的受试者，包括不明原因发热 (FUO) 的诊断（受试者在治疗开始时必须不发热）。
• 任何恶性肿瘤病史，以下经过充分治疗的非转移性基底细胞皮肤癌除外；任何其他类型的皮肤癌，黑色素瘤除外，已得到充分治疗并且在入组前至少 1 年未复发；入组前至少 1 年未复发的原位宫颈癌已接受充分治疗。
• 在随机分组前 30 天内参加过新药研究 (IND) 试验
• 具有临床意义的医学或精神疾病被认为是参与调查研究的高风险。
• 未能给予知情同意
• 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏的受试者。
• 是研究者或研究现场人员的雇员或家庭成员。
• 任何不能接受 MRI 的受试者，例如，由于某些金属或电子设备植入，由首席研究员确定。