Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​GR-MD-02 til behandling af leverfibrose hos patienter med NASH med avanceret fibrose (NASH-FX)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have leverbiopsi, der viser NASH med Brunt Stage 3 fibrose inden for 12 måneder efter randomisering. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 75 år på screeningstidspunktet
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen er ikke gravid og skal have en negativ graviditetstest inden undersøgelsens start. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
• Fertile mænd og kvinder, der deltager i heteroseksuelle forhold, skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler under hele deres deltagelse i denne undersøgelse og i 90 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin.
• Ammende kvinder skal acceptere at afbryde sygeplejen inden studiebehandlingens start og afstå fra amning indtil 90 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin.
• Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra sæddonation i hele undersøgelsesperioden og i en periode på 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med leverdekompensation, herunder enhver episode med varicealblødning, klinisk påviselig ascites eller åbenlys hepatisk encefalopati.
• Status efter TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Porto-systemisk Shunt) procedure.
• Beviser for andre former for kronisk leversygdom, herunder viral hepatitis B eller C, primær galdecirrhose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, alkoholisk hepatitis, hæmokromatose, leverkræft eller historie med galdeafledning.
• Enhver af følgende laboratorieværdier: Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferaseniveauer > 10X øvre normalgrænse, Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL, Trombocyttal < 60.000/mm3, Serumalbumin ≤ 2,8 g/dL, INR. , Direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dL
• En MELD-score ≥ 15 eller Child-Pugh-Turcotte Stage B eller C
• Kendt positivitet for infektion med humant immundefektvirus (HIV).
• Ethvert forsøgsperson, som havde en større operation inden for 8 uger efter dag 1, betydelig traumatisk skade eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
• Vægtreduktionsoperation inden for de seneste 3 år.
• Ethvert forsøgsperson med aktuelt, betydeligt alkoholforbrug eller en historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening vil blive udelukket.
• Enhver forsøgsperson med samtidig infektion, herunder diagnoser af feber af ukendt oprindelse (FUO) (personer skal være afebrile ved starten af ​​behandlingen).
• Enhver anamnese med malignitet, bortset fra følgende tilstrækkeligt behandlede ikke-metastaserende basalcellehudkræft; enhver anden form for hudkræft, undtagen melanom, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og ikke er opstået igen i mindst 1 år før indskrivning; og tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft, som ikke er gentaget i mindst 1 år før indskrivning.
• Deltagelse i et forsøg med nyt lægemiddel (IND) i de 30 dage før randomisering
• Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand anses for en høj risiko for deltagelse i en undersøgelse.
• Manglende afgivelse af informeret samtykke
• Personer med kendte allergier over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
• Er en ansat eller et familiemedlem af efterforskeren eller personalet på studiestedet.
• Enhver forsøgsperson, der ikke kan gennemgå en MR-scanning, f.eks. på grund af visse metal- eller elektroniske implantater, som bestemt af den primære efterforsker.