Essai clinique pour évaluer l'efficacité du GR-MD-02 pour le traitement de la fibrose hépatique chez les patients atteints de NASH avec une fibrose avancée (NASH-FX)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent subir une biopsie hépatique démontrant une NASH avec une fibrose de stade 3 de Brunt dans les 12 mois suivant la randomisation. Le sujet a ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment du dépistage
• Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Le sujet n'est pas enceinte et doit avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'étude. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
• Les hommes et les femmes fertiles participant à des relations hétérosexuelles doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces tout au long de leur participation à cette étude et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Les femmes allaitantes doivent accepter d'arrêter l'allaitement avant le début du traitement à l'étude et s'abstenir d'allaiter jusqu'à 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme tout au long de la période d'étude et pendant une période de 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de décompensation hépatique, y compris tout épisode de saignement variqueux, d'ascite cliniquement détectable ou d'encéphalopathie hépatique manifeste.
• Statut après la procédure TIPS (Transjugular Intrahepatic Porto-systemic Shunt).
• Preuve d'autres formes de maladie hépatique chronique, y compris l'hépatite virale B ou C, la cirrhose biliaire primitive, la cholangite sclérosante primitive, la maladie de Wilson, le déficit en alpha-1 antitrypsine, l'hépatite alcoolique, l'hémochromatose, le cancer du foie ou des antécédents de dérivation biliaire.
• L'une des valeurs de laboratoire suivantes : taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) et d'aspartate aminotransférase > 10 fois les limites supérieures de la normale, créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL, numération plaquettaire < 60 000/mm3, albumine sérique ≤ 2,8 g/dL, INR ≥ 1,7 , Bilirubine directe ≥ 2,0 mg/dL
• Un score MELD ≥ 15 ou stade B ou C de Child-Pugh-Turcotte
• Positivité connue pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Tout sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines suivant le jour 1, une blessure traumatique importante ou une anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• Chirurgie de réduction de poids au cours des 3 dernières années.
• Tout sujet ayant une consommation d'alcool actuelle et importante ou des antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs à tout moment dans l'année précédant le dépistage sera exclu.
• Tout sujet présentant une infection concomitante, y compris des diagnostics de fièvre d'origine inconnue (FUO) (les sujets doivent être apyrétiques au début du traitement).
• Tout antécédent de malignité, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire non métastatique traité de manière adéquate ; tout autre type de cancer de la peau, à l'exception du mélanome, qui a été traité de manière adéquate et n'a pas récidivé depuis au moins 1 an avant l'inscription ; et traitement adéquat du cancer du col de l'utérus in situ qui n'a pas récidivé depuis au moins 1 an avant l'inscription.
• Participation à un essai expérimental de nouveau médicament (IND) dans les 30 jours précédant la randomisation
• Condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative considérée comme un risque élevé pour la participation à une étude expérimentale.
• Défaut de donner un consentement éclairé
• Sujets ayant des allergies connues au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients.
• Est un employé ou un membre de la famille de l'investigateur ou du personnel du site d'étude.
• Tout sujet qui ne peut pas subir une IRM, par exemple, en raison de certains implants métalliques ou électroniques, tel que déterminé par le chercheur principal.