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섬유증이 진행된 NASH 환자의 간 섬유증 치료를 위한 GR-MD-02의 효능 평가를 위한 임상 시험 (NASH-FX)

2020년 10월 6일 업데이트: Galectin Therapeutics Inc.

진행성 섬유증이 있는 NASH 환자의 간 섬유증 치료를 위한 GR-MD-02의 효능 평가에서 비침습적 이미징 방법을 평가하기 위한 2상 연구

NASH 환자의 간 섬유증 치료를 위한 GR-MD-02의 효능 평가에서 다중 비침습성 간 섬유증 이미징 방법을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 센터 2상 임상 시험 고급 섬유증

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 다변수 MRI 프로토콜인 LiverMultiScan(LMS)에서 결정된 대로 수정된 T1(cT1) 매핑으로 측정된 간 섬유증의 기준선 조정된 평균 변화에서 위약과 GR-MD-02 치료 간의 차이를 결정하는 것입니다.

2차 목표에는 다음에서 GR-MD-02로 치료한 피험자와 위약으로 치료한 피험자 간의 차이를 평가하는 것이 포함됩니다.

  • MR-엘라스토그래피로 측정한 기준선 조정 간 경직도 변화
  • FibroScan® 점수로 측정한 기준선 조정 간 경직도 변화.

탐구 목표는 LiverMultiScan, MR-Elastography 및 FibroScan®의 세 가지 진단 방식의 상관관계를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 무작위 배정 12개월 이내에 브런트 3기 섬유증이 있는 NASH를 나타내는 간 생검을 받아야 합니다. 대상자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세이고 ≤ 75세이다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 임신하지 않았으며 연구 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
  • 이성애 관계에 참여하는 가임 남성과 여성은 본 연구에 참여하는 동안과 연구 약물 중단 후 90일 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 수유 여성은 연구 치료 시작 전에 수유를 중단하고 연구 약물 중단 후 90일까지 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  • 정맥류 출혈, 임상적으로 감지 가능한 복수 또는 명백한 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 병력.
  • TIPS(Transjugular Intrahepatic Porto-systemic Shunt) 절차 후 상태.
  • 바이러스성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 알코올성 간염, 혈색소침착증, 간암 또는 담즙 전환 병력을 포함한 다른 형태의 만성 간 질환의 증거.
  • 다음 실험실 값 중 하나: 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 > 정상 상한의 10X, 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dL, 혈소판 수 < 60,000/mm3, 혈청 알부민 ≤ 2.8g/dL, INR ≥ 1.7 , 직접 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dL
  • MELD 점수 ≥ 15 또는 Child-Pugh-Turcotte B 또는 C 단계
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 알려진 양성
  • 1일차로부터 8주 이내에 대수술을 받았거나, 심각한 외상을 입었거나, 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 모든 피험자.
  • 체중 감량 수술 3년 이내.
  • 현재 상당한 알코올 소비 또는 스크리닝 전 1년 이내의 어느 때라도 연속 3개월 이상의 기간 동안 상당한 알코올 소비 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 원인 불명의 발열(FUO) 진단을 포함하여 동시 감염이 있는 모든 피험자(피험자는 치료 시작 시 열이 없어야 함).
  • 적절하게 치료된 다음의 비전이성 기저 세포 피부암을 제외한 모든 악성 종양의 병력; 등록 전 최소 1년 동안 적절하게 치료되고 재발하지 않은 흑색종을 제외한 모든 다른 유형의 피부암; 등록 전 최소 1년 동안 재발하지 않은 제자리 자궁경부암을 적절하게 치료했습니다.
  • 무작위 배정 전 30일 동안 임상시험용 신약(IND) 시험 참여
  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태는 조사 연구에 참여할 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공 실패
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 연구원 또는 연구 기관 직원의 직원 또는 가족입니다.
  • 예를 들어, 특정 금속 또는 전자 장치 이식으로 인해 MRI를 받을 수 없는 모든 피험자는 주 조사관이 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
활성 비교기: GR-MD-02
활동적인
의약품: GR-MD-02
GM-MD-02 액티브
다른 이름들:
  • 갈락토아라비노-람노갈락투로네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 T1(cT1) 매핑의 간 섬유증의 평균 변화(LiverMultiScan -LMS)
기간: 16주

LiverMultiScan(LMS)을 사용한 수정된 T1(cT1) 매핑의 간 섬유증의 기준선 조정 평균 변화의 차이.

LiverMultiScan은 클래스 IIa 의료 기기로 CE 마크를 받았습니다. 수정된 T1(cT1)은 장치의 MR(자기 공명) 이완 매개변수/측정값입니다. 측정값 cT1은 여러 MRI(자기 공명 영상) 시스템 및 사이트에서 비교할 수 있습니다. 이는 간 섬유 염증성 질환의 신속한 정량화를 위한 새로운 바이오마커입니다. 염증이 있거나 섬유화된 조직과 같은 건강하지 않은 조직에서 조치를 취하면 cT1 이완이 더 길어집니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR-elastography(MRE)를 사용한 간 경직의 기준 조정된 변화
기간: 16주
MR-엘라스토그래피로 측정한 간 경직도의 기준선 조정 변화. MRE(Magnetic Resonance Elastography)는 저주파 진동이 있는 MRI 영상을 사용하여 신체 조직의 경직성을 나타내는 시각적 지도(엘라스토그램)를 만드는 기술입니다. 현재 MRE는 만성 간질환에서 섬유화와 염증으로 인한 간경화를 검출하는 데 사용된다. 간 경직은 간 손상/질병에 따라 증가합니다.
16주
FibroScan®에 의한 간 경직의 기준선 조정 변화
기간: 16주
FibroScan® 점수로 측정한 간 경직도의 기준선 조정 변화. FibroScan은 간 경직도를 측정하여 흉터를 측정합니다. 섬유증 결과는 킬로파스칼(kPa) 단위로 측정됩니다. 일반적으로 2~6kPa입니다. 간 질환이 있는 많은 사람들은 정상 범위보다 높은 결과를 보입니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galectin Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GT-028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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