Клинические испытания для оценки эффективности GR-MD-02 для лечения фиброза печени у пациентов с НАСГ с выраженным фиброзом (NASH-FX)

Критерии включения:

• У субъектов должна быть биопсия печени, демонстрирующая НАСГ с фиброзом 3 стадии Бранта в течение 12 месяцев после рандомизации. Субъекту ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент скрининга
• Субъект желает и может дать письменное информированное согласие
• Субъект не беременна и должна иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
• Фертильные мужчины и женщины, участвующие в гетеросексуальных отношениях, должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего периода их участия в этом исследовании и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Кормящие женщины должны дать согласие на прекращение кормления грудью до начала исследуемого лечения и воздерживаться от кормления грудью в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Декомпенсация печени в анамнезе, включая любой эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен, клинически определяемый асцит или выраженную печеночную энцефалопатию.
• Статус после процедуры TIPS (трансъюгулярный внутрипеченочный порто-системный шунт).
• Доказательства других форм хронического заболевания печени, включая вирусный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, алкогольный гепатит, гемохроматоз, рак печени или отведение желчи в анамнезе.
• Любой из следующих лабораторных показателей: уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы в сыворотке > 10 раз выше верхней границы нормы, креатинин в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл, количество тромбоцитов < 60 000/мм3, альбумин в сыворотке ≤ 2,8 г/дл, МНО ≥ 1,7 , Прямой билирубин ≥ 2,0 мг/дл
• Оценка MELD ≥ 15 или стадия B или C по Чайлд-Пью-Теркотту
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Любой субъект, перенесший серьезную операцию в течение 8 недель после 1-го дня, серьезную травму или ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования.
• Операции по снижению веса в течение последних 3 лет.
• Любой субъект с текущим, значительным потреблением алкоголя или историей значительного потребления алкоголя в течение периода более 3 месяцев подряд в любое время в течение 1 года до скрининга будет исключен.
• Любой субъект с сопутствующей инфекцией, в том числе с диагнозом лихорадка неизвестного происхождения (ЛНН) (в начале терапии у субъектов не должно быть лихорадки).
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением следующих адекватно леченных неметастатических базальноклеточных раков кожи; любой другой тип рака кожи, кроме меланомы, который подвергался адекватному лечению и не рецидивировал в течение как минимум 1 года до регистрации; и адекватно пролеченный рак шейки матки in situ, который не рецидивировал в течение как минимум 1 года до включения в исследование.
• Участие в исследовании нового исследуемого препарата (IND) за 30 дней до рандомизации
• Клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние считается высоким риском для участия в исследовательском исследовании.
• Непредоставление информированного согласия
• Субъекты с известной аллергией на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ.
• Является сотрудником или членом семьи исследователя или персонала исследовательского центра.
• Любой субъект, который не может пройти МРТ, например, из-за имплантации определенных металлических или электронных устройств, как это определено Главным исследователем.