Ensaio clínico para avaliar a eficácia de GR-MD-02 para tratamento de fibrose hepática em pacientes com NASH com fibrose avançada (NASH-FX)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter biópsia hepática demonstrando NASH com fibrose Brunt Estágio 3 dentro de 12 meses após a randomização. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade e ≤ 75 anos no momento da triagem
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• O sujeito não está grávida e deve ter um teste de gravidez negativo antes do início do estudo. As mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas há pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
• Homens e mulheres férteis que participam de relações heterossexuais devem concordar em usar meios eficazes de contracepção durante sua participação neste estudo e por 90 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
• Mulheres lactantes devem concordar em descontinuar a amamentação antes do início do tratamento do estudo e abster-se de amamentar até 90 dias após a descontinuação da medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante todo o período do estudo e por um período de 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma história de descompensação hepática, incluindo qualquer episódio de sangramento varicoso, ascite clinicamente detectável ou encefalopatia hepática evidente.
• Status após o procedimento TIPS (Transjugular Intrahepatic Porto-systemic Shunt).
• Evidência de outras formas de doença hepática crônica, incluindo hepatite viral B ou C, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, hepatite alcoólica, hemocromatose, câncer de fígado ou história de desvio biliar.
• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais: Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase > 10 vezes os limites superiores do normal, Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL, Contagem de plaquetas < 60.000/mm3, Albumina sérica ≤ 2,8 g/dL, INR ≥ 1,7 , Bilirrubina direta ≥ 2,0 mg/dL
• Uma pontuação MELD ≥ 15 ou estágio B ou C de Child-Pugh-Turcotte
• Positividade conhecida para infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Qualquer sujeito que tenha feito cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas do Dia 1, lesão traumática significativa ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico de grande porte durante o curso do estudo.
• Cirurgia de redução de peso nos últimos 3 anos.
• Qualquer indivíduo com consumo atual significativo de álcool ou histórico de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos a qualquer momento dentro de 1 ano antes da triagem será excluído.
• Qualquer indivíduo com infecção concomitante, incluindo diagnóstico de febre de origem desconhecida (FUO) (os indivíduos devem estar afebris no início da terapia).
• Qualquer história de malignidade, exceto para o seguinte câncer de pele basocelular não metastático tratado adequadamente; qualquer outro tipo de câncer de pele, exceto melanoma, que tenha sido tratado adequadamente e não tenha recidiva por pelo menos 1 ano antes da inscrição; e câncer cervical in situ adequadamente tratado que não tenha recorrido por pelo menos 1 ano antes da inscrição.
• Participação em um estudo experimental de novo medicamento (IND) nos 30 dias anteriores à randomização
• Condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa considerada de alto risco para participação em um estudo investigacional.
• Falha em dar consentimento informado
• Indivíduos com alergias conhecidas ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
• É um funcionário ou membro da família do investigador ou pessoal do centro de estudo.
• Qualquer sujeito que não possa passar por uma ressonância magnética, por exemplo, devido a certos implantes de metal ou dispositivos eletrônicos, conforme determinado pelo Investigador Principal.