CJM112 在化脓性汗腺炎患者中的疗效、安全性和药代动力学研究
2022年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 CJM112 在中度至重度慢性化脓性汗腺炎患者中的临床疗效、安全性、耐受性、剂量关系、药代动力学和药效学
这是一项针对中度至重度慢性化脓性汗腺炎患者的随机、双盲、多中心平行研究，旨在确定多剂量 CJM112 与安慰剂相比的疗效和安全性。
该研究有两个时期来探索初步剂量效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roskilde、丹麦、4000
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10098
- Novartis Investigative Site
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Bochum、德国、44791
- Novartis Investigative Site
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Basel、瑞士
- Novartis Investigative Site
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Zurich、瑞士、CH-8091
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、美国、33609
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Novartis Investigative Site
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Groningen、荷兰
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为慢性 HS 至少 1 年（筛查前）且曾接受过抗生素治疗的 18 至 65 岁男性和女性患者
- 重量介于 50 公斤和 150 公斤之间
- 在包含至少 4 个脓肿和/或结节时，HS-PGA 评分至少为中度严重程度。 HS 病变必须存在于至少两个不同的解剖区域，并且至少一个区域必须最低限度为 Hurley II 期（中度）
排除标准：
- 使用以前的生物制剂或其他指定的伴随药物
- 在随机分组前的最后 4 周内使用过任何 HS 全身治疗
- 存在超过 25 个引流瘘管。
- 在随机分组/首次治疗前的最后 4 周内进行过 HS 手术治疗。
- 有生育能力的女性和性活跃的男性在服药期间和停止研究性药物治疗后 15 周内不愿在性交时使用安全套。
- 筛选时有活动性结核病的证据
- 过去两周内有严重全身性念珠菌感染史或念珠菌病证据
- 在随机分组/首次治疗前两周内发生活动性全身或皮肤感染（普通感冒或 HS 相关除外）
- 从随机分组前 6 周开始的任何活疫苗（包括鼻腔喷雾流感疫苗）。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 期：CJM112 高剂量
第 1 期：CJM112 高剂量皮下注射 (s.c.) 每周一次，共 5 剂，然后每两周一次，共 5 剂，总共 10 剂
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CJM112 全人IgG1单克隆抗体
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安慰剂比较：第一阶段：安慰剂
第 1 期：安慰剂每周皮下注射 (s.c.) 5 剂，然后每两周注射 5 剂，总共 10 剂
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安慰剂比较：第 2 期：CJM112 高剂量（第 1 期）/安慰剂（第 2 期）
第 2 期：安慰剂皮下注射 (s.c.)，每周 5 剂，然后每两周 5 剂，该组总共 10 剂。该组在第 1 期服用 CJM112 高剂量
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实验性的：第 2 期：安慰剂（第 1 期）/CJM112 低剂量（第 2 期）
第 2 期：CJM112 低剂量皮下注射 (s.c.)，每周 5 剂，然后每两周 5 剂，该组总共 10 剂。该组在第 1 期服用安慰剂
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CJM112 全人IgG1单克隆抗体
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实验性的：第 2 期：安慰剂（第 1 期）/CJM112 高剂量（第 2 期）
第 2 期：CJM112 高剂量皮下注射 (s.c.)，每周 5 剂，然后每两周一次，共 5 剂，该组总共 10 剂。该组在第 1 期服用安慰剂
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CJM112 全人IgG1单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段的临床反应率：第 16 周
大体时间：第 16 周
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达到化脓性汗腺炎临床反应的研究参与者的比例 - 医师整体评估 (HS-PGA) 评分第 1 期的 HS-PGA 反应者是在基线时初始 HS-PGA 评分至少为 3 的参与者（第 1 天，纳入标准）至少降低了 2 分。
基于 HS 病变数量的六点医师整体评估 (PGA)（分数范围为 0-5）范围从明显到非常严重。
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2、4、8 和 12 周的第 1 期临床反应率
大体时间：第 2、4、8 和 12 周
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在化脓性汗腺炎方面达到临床反应的研究参与者的比例 - 医师整体评估 (HS-PGA) 评分 第 1 阶段的 HS-PGA 反应者是指在基线（第 1 天）时初始 HS-PGA 评分至少为 3 的研究参与者, 纳入标准）至少降低了 2 分。
基于 HS 病变数量的六点医师整体评估 (PGA)（分数范围为 0-5）范围从明显到非常严重。
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第 2、4、8 和 12 周
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药代动力学 (PK)：CJM112 第 1 期和第 2 期的谷值
大体时间：第 16 周和第 44 周
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Ctrough 是第 1 期（第 16 周）和第 2 期/研究结束（第 44 周）的给药间隔（质量/体积）开始之前或结束时的血清浓度
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第 16 周和第 44 周
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药代动力学特征：T1/2 第 1 期和第 2 期/研究结束的终末消除半衰期
大体时间：第 16 周（第 1 期）、第 44 周（第 2 期学习结束）
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T1/2 第 1 期（第 16 周）和第 2 期/研究结束（第 44 周）的终末消除半衰期
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第 16 周（第 1 期）、第 44 周（第 2 期学习结束）
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免疫原性 - 在第 1 期和第 2 期/研究结束时有或没有预先存在抗体的参与者中 ADA 阳性和 ADA 阴性的发生率
大体时间：第 16 周（第 1 期）、第 44 周（第 2 期学习结束）
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免疫原性 - 抗 CJM112 抗体或 ADA 的半定量测定的发生率。
有或没有预先存在抗体的参与者的 ADA 阳性和 ADA 阴性第 1 期（第 16 周）和第 2 期/研究结束（第 44 周）
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第 16 周（第 1 期）、第 44 周（第 2 期学习结束）
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第 1 期和第 2 期给药前和给药后血清中的总白细胞介素 17A（IL-17A 同型二聚体）
大体时间：给药前（第 1 阶段第 1 天和第 2 阶段第 113 天）、第 1 阶段给药后（第 99 天）和第 2 阶段给药后（第 211 天）
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给药前阶段 1（第 1 天）和给药前阶段 2（第 113 天）和给药后阶段 1（第 99 天）和给药后阶段 2（第211)
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给药前（第 1 阶段第 1 天和第 2 阶段第 113 天）、第 1 阶段给药后（第 99 天）和第 2 阶段给药后（第 211 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R Hunger、University of Bern, Switzerland
- 首席研究员：Lars French、Zurich University Hospital, Switzerland
- 首席研究员：E P Prens、Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
- 首席研究员：Gregor Jemec、Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
- 首席研究员：Sylke Schneider-Burrus、Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
- 首席研究员：Christos C Zouboulis、Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
- 首席研究员：Falk G Bechara、Ruhr-University Bochum, Germany
- 首席研究员：Barbara Horváth、University Medical Center Groningen, NL
- 首席研究员：Jan Mekkes、Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
- 首席研究员：Christian Vestergaard、Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月13日
初级完成 (实际的)
2016年11月23日
研究完成 (实际的)
2016年11月23日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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