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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CJM112 bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

17. Juni 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Dosisbeziehung, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CJM112 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Hidradenitis suppurativa in Parallelgruppen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von CJM112 im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Die Studie hat zwei Perioden, um vorläufige Dosiseffekte zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit klinisch diagnostizierter chronischer HS für mindestens 1 Jahr (vor dem Screening), die sich einer früheren Antibiotikatherapie unterzogen haben
  2. Gewicht zwischen 50 kg und 150 kg
  3. HS-PGA-Score von mindestens mittlerem Schweregrad zum Zeitpunkt des Einschlusses mit mindestens 4 Abszessen und/oder Knoten. HS-Läsionen müssen in mindestens zwei verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden sein, und mindestens ein Bereich muss mindestens im Hurley-Stadium II (mäßig) sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung früherer Biologika oder anderer angegebener Begleitmedikationen
  2. Anwendung einer systemischen Behandlung von HS in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung
  3. Vorhandensein von mehr als 25 drainierenden Fisteln.
  4. Chirurgische Behandlung von HS in den letzten 4 Wochen vor Randomisierung/erster Behandlung.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer, die während der Einnahme des Arzneimittels und für 15 Wochen nach Absetzen des Prüfmedikaments nicht bereit sind, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden.
  6. Nachweis einer aktiven Tuberkulose beim Screening
  7. Vorgeschichte schwerer systemischer Candida-Infektionen oder Anzeichen einer Candidiasis in den letzten zwei Wochen
  8. Aktive systemische oder Hautinfektionen (außer Erkältung oder HS-bedingt) während der zwei Wochen vor Randomisierung/erster Behandlung
  9. Alle Lebendimpfstoffe (einschließlich Nasenspray-Grippeimpfstoff) ab 6 Wochen vor der Randomisierung.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: CJM112 Hochdosis
Zeitraum 1: CJM112 High Dose subkutan (s.c.) wöchentlich für 5 Dosen, gefolgt von zweiwöchentlich für 5 Dosen für insgesamt 10 Dosen
Biologisch: CJM112
CJM112 Vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper
Placebo-Komparator: Periode 1: Placebo
Periode 1: Placebo subkutan (s.c.) wöchentlich für 5 Dosen, gefolgt von zweiwöchentlich für 5 Dosen für insgesamt 10 Dosen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator: Zeitraum 2: CJM112 Hochdosis (Zeitraum 1) / Placebo (Zeitraum 2)
Periode 2: Placebo subkutan (s.c.) wöchentlich für 5 Dosen, dann zweiwöchentlich für 5 Dosen für insgesamt 10 Dosen dieser Gruppe. Diese Gruppe erhielt in Periode 1 CJM112 High Dose
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Periode 2: Placebo (Periode 1)/CJM112 Low Dose (Periode 2)
Periode 2: CJM112 Low Dose subkutan (s.c.) wöchentlich für 5 Dosen, dann zweiwöchentlich für 5 Dosen für insgesamt 10 Dosen für diese Gruppe. Diese Gruppe erhielt in Periode 1 Placebo
Biologisch: CJM112
CJM112 Vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper
Experimental: Zeitraum 2: Placebo (Zeitraum 1)/CJM112 Hochdosis (Zeitraum 2)
Periode 2: CJM112 High Dose subkutan (s.c.) wöchentlich für 5 Dosen, dann zweiwöchentlich für 5 Dosen für insgesamt 10 Dosen für diese Gruppe. Diese Gruppe erhielt in Periode 1 Placebo
Biologisch: CJM112
CJM112 Vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate in Periode 1: Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Anteil der Studienteilnehmer, die bei Hidradenitis suppurativa – Physician Global Assessment (HS-PGA)-Score ein klinisches Ansprechen erzielten Ein HS-PGA-Responder in Periode 1 war ein Teilnehmer, der zu Studienbeginn (Tag 1, Einschlusskriterium), das um mindestens 2 Punkte gesunken ist. Die sechs Punkte umfassende Physician Global Assessment (PGA) (Punktzahl von 0-5) basierend auf der Anzahl der HS-Läsionen reicht von klar bis sehr schwer.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate Zeitraum 1 in Woche 2, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8 und 12
Anteil der Studienteilnehmer, die bei Hidradenitis suppurativa – Physician Global Assessment (HS-PGA)-Score ein klinisches Ansprechen erreichten Ein HS-PGA-Responder in Periode 1 ist ein Studienteilnehmer, der zu Studienbeginn (Tag 1 , Einschlusskriterium), das um mindestens 2 Punkte abnahm. Die sechs Punkte umfassende Physician Global Assessment (PGA) (Punktzahl von 0-5) basierend auf der Anzahl der HS-Läsionen reicht von klar bis sehr schwer.
Woche 2, 4, 8 und 12
Pharmakokinetik (PK): Ctrough für CJM112 Periode 1 und Periode 2
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 44
Ctrough ist die Serumkonzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls (Masse/Volumen) für Periode 1 (Woche 16) und Periode 2/Studienende (Woche 44)
Woche 16 und Woche 44
Pharmakokinetisches Profil: T1/2 Die terminale Eliminationshalbwertszeit für Periode 1 und Periode 2/Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 16 (Periode 1), Woche 44 (Ende der Studienperiode 2)
T1/2 Die terminale Eliminationshalbwertszeit für Periode 1 (Woche 16) und Periode 2/Studienende (Woche 44)
Woche 16 (Periode 1), Woche 44 (Ende der Studienperiode 2)
Immunogenität – Inzidenz von ADA-positiv und ADA-negativ bei Teilnehmern mit oder ohne vorbestehende Antikörper in Periode 1 und Periode 2/Ende der Studie
Zeitfenster: Woche 16 (Periode 1), Woche 44 (Ende der Studienperiode 2)
Immunogenität – Häufigkeit einer halbquantitativen Bestimmung von Anti-CJM112-Antikörpern oder ADAs. ADA-positiv und ADA-negativ bei Teilnehmern mit oder ohne vorbestehende Antikörper Periode 1 (Woche 16) und Periode 2/Studienende (Woche 44)
Woche 16 (Periode 1), Woche 44 (Ende der Studienperiode 2)
Gesamt-Interleukin-17A (IL-17A-Homodimer) im Serum vor und nach der Dosis für Zeitraum 1 und Zeitraum 2
Zeitfenster: Prädosis (Zeitraum 1, Tag 1 & Zeitraum 2, Tag 113), Postdosiszeitraum 1 (Tag 99) und Postdosiszeitraum 2 (Tag 211)
Gesamt-Interleukin-17A (IL-17A-Homodimer) im Serum im Prädosis-Zeitraum 1 (Tag 1) & Prädosis-Zeitraum 2 (Tag 113) und Postdosis-Zeitraum 1 (Tag 99) und Postdosis-Zeitraum 2 (Tag 211)
Prädosis (Zeitraum 1, Tag 1 & Zeitraum 2, Tag 113), Postdosiszeitraum 1 (Tag 99) und Postdosiszeitraum 2 (Tag 211)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: R Hunger, University of Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
  • Hauptermittler: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
  • Hauptermittler: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
  • Hauptermittler: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
  • Hauptermittler: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
  • Hauptermittler: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
  • Hauptermittler: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
  • Hauptermittler: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCJM112X2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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