Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CJM112:n teho-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus Hidradenitis Suppurativa -potilailla

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus CJM112:n kliinisen tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, annossuhteen, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi keskivaikealla tai vaikealla kroonisella hidradenitis suppurativa -potilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen hidradenitis suppurativa rinnakkaisryhmissä, jotta voidaan määrittää useiden CJM112-annosten tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkimuksessa on kaksi jaksoa tutkia alustavia annosvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu krooninen HS vähintään 1 vuoden ajan (ennen seulontaa), jotka ovat saaneet aikaisempaa antibioottihoitoa
  2. Paino 50-150 kg
  3. HS-PGA-pisteet, joiden vakavuus on vähintään kohtalainen sisällyttämishetkellä, ja vähintään 4 paiseta ja/tai kyhmyä. HS-leesioita on oltava vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, ja vähintään yhden alueen on oltava minimaalisesti Hurley Stage II (kohtalainen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempien biologisten lääkkeiden tai muiden määriteltyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
  2. Minkä tahansa systeemisen HS-hoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  3. Yli 25 tyhjennysfisteliä.
  4. HS:n kirurginen hoito viimeisen 4 viikon aikana ennen satunnaistamista/ensimmäistä hoitoa.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 15 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  6. Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista seulonnassa
  7. Aiemmat vakavat systeemiset Candida-infektiot tai merkkejä kandidiaasista viimeisen kahden viikon aikana
  8. Aktiiviset systeemiset tai ihoinfektiot (muut kuin flunssan tai HS:n aiheuttamat) kahden viikon aikana ennen satunnaistamista/ensimmäistä hoitoa
  9. Kaikki elävät rokotteet (mukaan lukien nenäsumuteinfluenssarokote) alkaen 6 viikkoa ennen satunnaistamista.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1: Suuri CJM112-annos
Jakso 1: Suuri CJM112-annos ihonalaisesti (s.c.) viikoittain 5 annosta ja sen jälkeen kahdesti viikossa 5 annosta, yhteensä 10 annosta
Biologinen: CJM112
CJM112 Täysin ihmisen IgG1 monoklonaalinen vasta-aine
Placebo Comparator: Jakso 1: Placebo
Jakso 1: Plasebo ihonalaisesti (s.c.) viikoittain 5 annosta ja sen jälkeen kahdesti viikossa 5 annosta yhteensä 10 annosta
Lääke: Plasebo
Placebo Comparator: Jakso 2: Suuri CJM112-annos (jakso 1) / lumelääke (kausi 2)
Jakso 2: Plasebo ihonalaisesti (s.c.) viikoittain 5 annosta ja sitten kahdesti viikossa 5 annosta yhteensä 10 annosta tässä ryhmässä. Tämä ryhmä sai CJM112:n suuren annoksen jaksolla 1
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Jakso 2: lumelääke (jakso 1) / pieni CJM112-annos (jakso 2)
Jakso 2: Pieni CJM112-annos ihonalaisesti (s.c.) viikoittain 5 annosta ja sitten kahdesti viikossa 5 annosta yhteensä 10 annosta tässä ryhmässä. Tämä ryhmä sai lumelääkettä jaksolla 1
Biologinen: CJM112
CJM112 Täysin ihmisen IgG1 monoklonaalinen vasta-aine
Kokeellinen: Jakso 2: lumelääke (jakso 1) / suuri CJM112-annos (jakso 2)
Jakso 2: Suuri CJM112-annos ihonalaisesti (s.c.) viikoittain 5 annosta ja sitten kahdesti viikossa 5 annosta yhteensä 10 annosta tässä ryhmässä. Tämä ryhmä sai lumelääkettä jaksolla 1
Biologinen: CJM112
CJM112 Täysin ihmisen IgG1 monoklonaalinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti ajanjaksolla 1: Viikko 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliinisen vasteen saavuttaneiden tutkimusosallistujien osuus Hidradenitis Suppurativassa - Physician Global Assessment (HS-PGA) -pisteet HS-PGA-vasteen saanut jaksolla 1 oli osallistuja, jonka alkuperäinen HS-PGA-pistemäärä oli vähintään 3 lähtötasolla (päivä 1, mukaanottokriteeri), joka laski vähintään 2 pistettä. Kuuden pisteen Physician Global Assessment (PGA) -arvio (pisteet vaihtelevat 0–5) HS-leesioiden lukumäärän perusteella vaihtelee selkeästä erittäin vakavaan.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vastenopeus 1. viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8 ja 12
Kliinisen vasteen saavuttaneiden tutkimusosallistujien osuus Hidradenitis Suppurativassa - Physician Global Assessment (HS-PGA) -pistemäärä HS-PGA-vasteen saanut jaksolla 1 on tutkimuksen osallistuja, jonka alkuperäinen HS-PGA-pistemäärä oli lähtötasolla (päivä 1) vähintään 3 , sisällyttämiskriteeri), joka laski vähintään 2 pistettä. Kuuden pisteen Physician Global Assessment (PGA) -arvio (pisteet vaihtelevat 0–5) HS-leesioiden lukumäärän perusteella vaihtelee selkeästä erittäin vakavaan.
Viikot 2, 4, 8 ja 12
Farmakokinetiikka (PK): Ctrough CJM112 jakson 1 ja periodin 2 osalta
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 44
Ctrough on seerumin pitoisuus, joka on juuri ennen annosteluvälin alkua tai sen lopussa (massa/tilavuus) periodilla 1 (viikko 16) ja periodilla 2/tutkimuksen lopussa (viikko 44).
Viikko 16 ja viikko 44
Farmakokineettinen profiili: T1/2 Terminaalin eliminaation puoliintumisaika jaksolla 1 ja jaksolla 2/tutkimuksen loppu
Aikaikkuna: Viikko 16 (jakso 1), viikko 44 (tutkimusjakson 2 loppu)
T1/2 Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika periodilla 1 (viikko 16) ja periodilla 2/tutkimuksen lopussa (viikko 44)
Viikko 16 (jakso 1), viikko 44 (tutkimusjakson 2 loppu)
Immunogeenisuus - ADA-positiivisten ja ADA-negatiivisten esiintyvyys osallistujilla, joilla on tai ei ole olemassa vasta-aineita jaksolla 1 ja jaksolla 2/tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 16 (jakso 1), viikko 44 (tutkimusjakson 2 loppu)
Immunogeenisuus - Anti-CJM112-vasta-aineiden tai ADA:iden semikvantitatiivisen määrityksen ilmaantuvuus. ADA-positiivinen ja ADA-negatiivinen osallistujilla, joilla on tai ei ole olemassa vasta-aineita, jakso 1 (viikko 16) ja jakso 2/tutkimuksen loppu (viikko 44)
Viikko 16 (jakso 1), viikko 44 (tutkimusjakson 2 loppu)
Kokonaisinterleukiini-17A (IL-17A homodimeeri) seerumissa ennen annostusta ja annoksen jälkeen jaksolla 1 ja 2
Aikaikkuna: Ennen annosta (jakso 1, päivä 1 ja jakso 2, päivä 113), annoksen jälkeinen jakso 1 (päivä 99) ja annoksen jälkeinen jakso 2 (päivä 211)
Kokonaisinterleukiini-17A (IL-17A homodimeeri) seerumissa ennen annosta 1 (päivä 1) ja ennen annosta 2 (päivä 113) ja annoksen jälkeinen jakso 1 (päivä 99) ja annoksen jälkeinen jakso 2 (päivä) 211)
Ennen annosta (jakso 1, päivä 1 ja jakso 2, päivä 113), annoksen jälkeinen jakso 1 (päivä 99) ja annoksen jälkeinen jakso 2 (päivä 211)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: R Hunger, University of Bern, Switzerland
  • Päätutkija: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
  • Päätutkija: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
  • Päätutkija: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
  • Päätutkija: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
  • Päätutkija: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
  • Päätutkija: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
  • Päätutkija: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
  • Päätutkija: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCJM112X2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa