Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики CJM112 у пациентов с гнойным гидраденитом

17 июня 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами для оценки клинической эффективности, безопасности, переносимости, соотношения доз, фармакокинетики и фармакодинамики CJM112 у пациентов с хроническим гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени.

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование у пациентов с хроническим гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени в параллельных группах для определения эффективности и безопасности многократных доз CJM112 по сравнению с плацебо. Исследование состоит из двух периодов для изучения предварительных эффектов дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с клинически диагностированным хроническим СГ в течение не менее 1 года (до скрининга), ранее проходившие антибактериальную терапию.
  2. Вес от 50 кг до 150 кг
  3. Оценка HS-PGA как минимум средней степени тяжести на момент включения с наличием не менее 4 абсцессов и/или узлов. Поражения HS должны присутствовать по крайней мере в двух различных анатомических областях, и по крайней мере одна область должна быть минимальной стадии II по Херли (умеренной)

Критерий исключения:

  1. Использование предыдущих биологических препаратов или других указанных сопутствующих препаратов
  2. Использование любого системного лечения HS в течение последних 4 недель до рандомизации
  3. Наличие более 25 дренирующих свищей.
  4. Хирургическое лечение HS за последние 4 недели до рандомизации/первого лечения.
  5. Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины, не желающие использовать презерватив во время полового акта во время приема препарата и в течение 15 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
  6. Признаки активного туберкулеза при скрининге
  7. Тяжелые системные инфекции Candida в анамнезе или признаки кандидоза за последние две недели.
  8. Активные системные или кожные инфекции (кроме простуды или связанных с HS) в течение двух недель до рандомизации/первого лечения
  9. Любые живые вакцины (включая назальный спрей против гриппа), начиная с 6 недель до рандомизации.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1: Высокая доза CJM112
Период 1: Высокая доза CJM112 подкожно (п/к) еженедельно по 5 доз, затем дважды в неделю по 5 доз, всего 10 доз
Биологический: CJM112
CJM112 Полностью человеческое моноклональное антитело IgG1
Плацебо Компаратор: Период 1: плацебо
Период 1: плацебо подкожно (п/к) еженедельно по 5 доз, затем дважды в неделю по 5 доз, всего 10 доз.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Компаратор: Период 2: Высокая доза CJM112 (период 1) / плацебо (период 2)
Период 2: плацебо подкожно (п/к) еженедельно по 5 доз, затем дважды в неделю по 5 доз, всего 10 доз в этой группе. Эта группа принимала высокую дозу CJM112 в период 1.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Период 2: плацебо (период 1)/низкая доза CJM112 (период 2)
Период 2: Низкая доза CJM112 подкожно (п/к) еженедельно по 5 доз, затем дважды в неделю по 5 доз, всего 10 доз в этой группе. Эта группа принимала плацебо в период 1.
Биологический: CJM112
CJM112 Полностью человеческое моноклональное антитело IgG1
Экспериментальный: Период 2: плацебо (период 1)/высокая доза CJM112 (период 2)
Период 2: Высокая доза CJM112 подкожно (п/к) еженедельно по 5 доз, затем дважды в неделю по 5 доз, всего 10 доз в этой группе. Эта группа принимала плацебо в период 1.
Биологический: CJM112
CJM112 Полностью человеческое моноклональное антитело IgG1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа в период 1: неделя 16
Временное ограничение: Неделя 16
Доля участников исследования, достигших клинического ответа при суппуративном гидрадените - оценка общей врачебной оценки (HS-PGA). Ответчиком по HS-PGA в период 1 был участник, у которого начальная оценка HS-PGA была не менее 3 на исходном уровне (день 1, критерий включения), который снизился не менее чем на 2 балла. Шестибалльная общая оценка врача (PGA) (баллы от 0 до 5), основанная на количестве поражений HS, варьируется от явных до очень тяжелых.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа в период 1 на 2, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8 и 12
Доля участников исследования, достигших клинического ответа при суппуративном гидрадените — оценка общей врачебной оценки (HS-PGA). Ответивший на HS-PGA в период 1 — это участник исследования, у которого начальная оценка HS-PGA была не менее 3 на исходном уровне (день 1). , критерий включения), который снизился не менее чем на 2 балла. Шестибалльная общая оценка врача (PGA) (баллы от 0 до 5), основанная на количестве поражений HS, варьируется от явных до очень тяжелых.
Неделя 2, 4, 8 и 12
Фармакокинетика (PK): Ctrough для CJM112 Период 1 и Период 2
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 44
Ctrough — это концентрация в сыворотке непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования (масса/объем) для периода 1 (неделя 16) и периода 2/окончания исследования (неделя 44).
Неделя 16 и неделя 44
Фармакокинетический профиль: T1/2 Терминальный период полувыведения для периода 1 и периода 2/конец исследования
Временное ограничение: Неделя 16 (период 1), неделя 44 (конец периода исследования 2)
T1/2 Конечный период полувыведения для периода 1 (неделя 16) и периода 2/конец исследования (неделя 44).
Неделя 16 (период 1), неделя 44 (конец периода исследования 2)
Иммуногенность — частота ADA-положительных и ADA-отрицательных результатов у участников с уже существующими антителами или без них в период 1 и период 2/конец исследования
Временное ограничение: Неделя 16 (период 1), неделя 44 (конец периода исследования 2)
Иммуногенность — Частота полуколичественного определения антител против CJM112 или ADA. ADA-положительные и ADA-отрицательные участники с уже существующими антителами или без них. Период 1 (неделя 16) и период 2/конец исследования (неделя 44)
Неделя 16 (период 1), неделя 44 (конец периода исследования 2)
Общий интерлейкин-17A (гомодимер IL-17A) в сыворотке до и после введения дозы в период 1 и период 2
Временное ограничение: До введения дозы (период 1, день 1 и период 2, день 113), период после введения дозы 1 (день 99) и период после введения дозы 2 (день 211)
Общий интерлейкин-17A (гомодимер IL-17A) в сыворотке в период до введения дозы 1 (день 1) и в период до введения дозы 2 (день 113), в период после введения дозы 1 (день 99) и в период после введения дозы 2 (день 211)
До введения дозы (период 1, день 1 и период 2, день 113), период после введения дозы 1 (день 99) и период после введения дозы 2 (день 211)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: R Hunger, University of Bern, Switzerland
  • Главный следователь: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
  • Главный следователь: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
  • Главный следователь: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
  • Главный следователь: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
  • Главный следователь: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
  • Главный следователь: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
  • Главный следователь: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
  • Главный следователь: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCJM112X2202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться