Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og farmakokinetikkstudie av CJM112 hos Hidradenitis Suppurativa-pasienter

17. juni 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere klinisk effekt, sikkerhet, tolerabilitet, doseforhold, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CJM112 hos moderat til alvorlig kronisk Hidradenitt Suppurativa-pasienter

Dette er en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie på pasienter med moderat til alvorlig kronisk hidradenitt suppurativa i parallelle grupper, for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til flere doser CJM112 sammenlignet med placebo. Studien har to perioder for å utforske foreløpige doseeffekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 65 år med klinisk diagnostisert kronisk HS i minst 1 år (før screening) som har gjennomgått tidligere antibiotikabehandling
  2. Vekt mellom 50 kg og 150 kg
  3. HS-PGA-score av minst moderat alvorlighetsgrad på tidspunktet for inkludering med minst 4 abscesser og/eller knuter. HS-lesjoner må være tilstede i minst to distinkte anatomiske områder, og minst ett område må være minimalt Hurley Stage II (moderat)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av tidligere biologiske legemidler eller andre spesifiserte samtidige medisiner
  2. Bruk av systemisk behandling for HS de siste 4 ukene før randomisering
  3. Tilstedeværelse av mer enn 25 drenerende fistler.
  4. Kirurgisk behandling for HS siste 4 uker før randomisering/første behandling.
  5. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn som ikke er villige til å bruke kondom under samleie mens de tar medikamenter og i 15 uker etter å ha stoppet undersøkelsesmedisinering.
  6. Bevis på aktiv tuberkulose ved screening
  7. Anamnese med alvorlige systemiske Candida-infeksjoner eller tegn på Candidiasis de siste to ukene
  8. Aktive systemiske eller hudinfeksjoner (annet enn forkjølelse eller HS-relatert) i løpet av de to ukene før randomisering/første behandling
  9. Eventuelle levende vaksiner (inkludert nesespray influensavaksine) fra 6 uker før randomisering.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1: CJM112 Høy dose
Periode 1: CJM112 høy dose subkutant (s.c.) ukentlig i 5 doser etterfulgt av annenhver uke i 5 doser for totalt 10 doser
Biologisk: CJM112
CJM112 Helt humant IgG1 monoklonalt antistoff
Placebo komparator: Periode 1: Placebo
Periode 1: Placebo subkutant (s.c.) ukentlig i 5 doser etterfulgt av annenhver uke i 5 doser for totalt 10 doser
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator: Periode 2: CJM112 høy dose (periode 1) / placebo (periode 2)
Periode 2: Placebo subkutant (s.c.) ukentlig i 5 doser, deretter annenhver uke i 5 doser for totalt 10 doser denne gruppen. Denne gruppen var på CJM112 høy dose i periode 1
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Periode 2: Placebo (periode 1)/CJM112 lav dose (periode 2)
Periode 2: CJM112 Lav dose subkutant (s.c.) ukentlig i 5 doser og deretter annenhver uke i 5 doser for totalt 10 doser denne gruppen. Denne gruppen fikk placebo i periode 1
Biologisk: CJM112
CJM112 Helt humant IgG1 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: Periode 2: Placebo (periode 1)/CJM112 høy dose (periode 2)
Periode 2: CJM112 høy dose subkutant (s.c.) ukentlig i 5 doser og deretter annenhver uke i 5 doser for totalt 10 doser denne gruppen. Denne gruppen fikk placebo i periode 1
Biologisk: CJM112
CJM112 Helt humant IgG1 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svarfrekvens ved periode 1: uke 16
Tidsramme: Uke 16
Andel av studiedeltakere som oppnådde en klinisk respons i Hidradenitis Suppurativa - Physician Global Assessment (HS-PGA)-score En HS-PGA-responder i periode 1 var en deltaker som hadde en initial HS-PGA-score på minst 3 ved baseline (dag 1, inklusjonskriterium) som gikk ned med minst 2 poeng. Sekspunkts Physician Global Assessment (PGA) (poengsum fra 0-5) basert på antall HS-lesjoner varierer fra klare til svært alvorlige.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svarfrekvens periode 1 ved uke 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 2, 4, 8 og 12
Andel av studiedeltakere som oppnår en klinisk respons i Hidradenitis Suppurativa - Physician Global Assessment (HS-PGA)-score En HS-PGA-responder i periode 1 er en studiedeltaker som hadde en initial HS-PGA-score på minst 3 ved baseline (dag 1) , inklusjonskriterium) som gikk ned med minst 2 poeng. Sekspunkts Physician Global Assessment (PGA) (poengsum fra 0-5) basert på antall HS-lesjoner varierer fra klare til svært alvorlige.
Uke 2, 4, 8 og 12
Farmakokinetikk (PK): Ctrough for CJM112 periode 1 og periode 2
Tidsramme: Uke 16 og uke 44
Ctrough er serumkonsentrasjonen som er like før begynnelsen av, eller på slutten, av et doseringsintervall (masse/volum) for periode 1 (uke 16) og periode 2/slutt av studien (uke 44)
Uke 16 og uke 44
Farmakokinetisk profil: T1/2 terminal eliminasjonshalveringstid for periode 1 og periode 2/slutt av studien
Tidsramme: Uke 16 (periode 1), uke 44 (Slutt av studieperiode 2)
T1/2 Den terminale eliminasjonshalveringstiden for periode 1 (uke 16) og periode 2/slutt av studien (uke 44)
Uke 16 (periode 1), uke 44 (Slutt av studieperiode 2)
Immunogenisitet - Forekomst av ADA-positive og ADA-negative hos deltakere med eller uten forhåndseksisterende antistoffer i periode 1 og periode 2/slutt av studien
Tidsramme: Uke 16 (periode 1), uke 44 (Slutt av studieperiode 2)
Immunogenisitet - Forekomst av semi-kvantitativ bestemmelse av anti-CJM112 antistoffer eller ADA. ADA-positive og ADA-negative hos deltakere med eller uten eksisterende antistoffer Periode 1 (uke 16) og periode 2/Slutt av studien (uke 44)
Uke 16 (periode 1), uke 44 (Slutt av studieperiode 2)
Totalt Interleukin-17A (IL-17A Homodimer) i serum ved før- og etterdose for periode 1 og periode 2
Tidsramme: Pre-dose (Periode 1 Dag 1 & Periode 2 Dag 113), Post-dose Periode 1 (Dag 99) og post-dose Periode 2 (Dag 211)
Totalt interleukin-17A (IL-17A homodimer) i serum ved førdoseperiode 1 (dag 1) og førdoseperiode 2 (dag 113) og postdoseperiode 1 (dag 99) og postdoseperiode 2 (dag 211)
Pre-dose (Periode 1 Dag 1 & Periode 2 Dag 113), Post-dose Periode 1 (Dag 99) og post-dose Periode 2 (Dag 211)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R Hunger, University of Bern, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
  • Hovedetterforsker: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
  • Hovedetterforsker: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
  • Hovedetterforsker: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
  • Hovedetterforsker: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
  • Hovedetterforsker: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
  • Hovedetterforsker: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
  • Hovedetterforsker: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCJM112X2202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere