Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af CJM112 hos Hidradenitis Suppurativa-patienter

17. juni 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosisundersøgelse til evaluering af CJM112's kliniske effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, dosisforhold, farmakokinetik og farmakodynamik hos moderat til svær kronisk Hidradenitis Suppurativa-patienter

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie med patienter med moderat til svær kronisk hidradenitis suppurativa i parallelle grupper for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​flere doser af CJM112 sammenlignet med placebo. Undersøgelsen har to perioder til at udforske foreløbige dosiseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år med klinisk diagnosticeret kronisk HS i mindst 1 år (før screening), som har gennemgået tidligere antibiotikabehandling
  2. Vægt mellem 50 kg og 150 kg
  3. HS-PGA-score af mindst moderat sværhedsgrad på tidspunktet for inklusion med mindst 4 bylder og/eller knuder. HS-læsioner skal være til stede i mindst to distinkte anatomiske områder, og mindst ét ​​område skal være minimalt Hurley Stage II (moderat)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af tidligere biologiske lægemidler eller anden specificeret samtidig medicin
  2. Brug af enhver systemisk behandling for HS i de sidste 4 uger før randomisering
  3. Tilstedeværelse af mere end 25 drænende fistler.
  4. Kirurgisk behandling for HS i de sidste 4 uger forud for randomisering/første behandling.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd er uvillige til at bruge kondom under samleje, mens de tager medicin og i 15 uger efter at have stoppet forsøgsmedicin.
  6. Bevis på aktiv tuberkulose ved screening
  7. Anamnese med alvorlige systemiske Candida-infektioner eller tegn på Candidiasis inden for de sidste to uger
  8. Aktive systemiske eller hudinfektioner (bortset fra almindelig forkølelse eller HS-relaterede) i løbet af de to uger før randomisering/første behandling
  9. Eventuelle levende vacciner (inklusive næsespray-influenzavaccine) fra 6 uger før randomisering.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: CJM112 Højdosis
Periode 1: CJM112 høj dosis subkutant (s.c.) ugentligt i 5 doser efterfulgt af hver anden uge i 5 doser for i alt 10 doser
Biologisk: CJM112
CJM112 Fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof
Placebo komparator: Periode 1: Placebo
Periode 1: Placebo subkutant (s.c.) ugentligt i 5 doser efterfulgt af hver anden uge i 5 doser for i alt 10 doser
Medicin: Placebo
Placebo komparator: Periode 2: CJM112 høj dosis (periode 1) / placebo (periode 2)
Periode 2: Placebo subkutant (s.c.) ugentligt i 5 doser derefter hver anden uge i 5 doser for i alt 10 doser denne gruppe. Denne gruppe var på CJM112 høj dosis i periode 1
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Periode 2: Placebo (periode 1)/CJM112 lav dosis (periode 2)
Periode 2: CJM112 Lav dosis subkutant (s.c.) ugentligt i 5 doser derefter hver anden uge i 5 doser for i alt 10 doser denne gruppe. Denne gruppe fik placebo i periode 1
Biologisk: CJM112
CJM112 Fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Periode 2: Placebo (periode 1)/CJM112 høj dosis (periode 2)
Periode 2: CJM112 høj dosis subkutant (s.c.) ugentligt i 5 doser og derefter hver anden uge i 5 doser for i alt 10 doser denne gruppe. Denne gruppe fik placebo i periode 1
Biologisk: CJM112
CJM112 Fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svarfrekvens ved periode 1: Uge 16
Tidsramme: Uge 16
Andel af undersøgelsesdeltagere, der opnåede en klinisk respons i Hidradenitis Suppurativa - Physician Global Assessment (HS-PGA)-score En HS-PGA-responder i periode 1 var en deltager, som havde en initial HS-PGA-score på mindst 3 ved baseline (dag 1, inklusionskriteriet), der faldt med mindst 2 point. Seks-punkts Physician Global Assessment (PGA) (score spænder fra 0-5) baseret på antallet af HS-læsioner varierer fra klare til meget alvorlige.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Responder Rate Periode 1 i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Andel af undersøgelsesdeltagere, der opnår en klinisk respons i Hidradenitis Suppurativa - Physician Global Assessment (HS-PGA)-score En HS-PGA-responder i periode 1 er en undersøgelsesdeltager, som havde en initial HS-PGA-score på mindst 3 ved baseline (dag 1) , inklusionskriterium), der faldt med mindst 2 point. Seks-punkts Physician Global Assessment (PGA) (score spænder fra 0-5) baseret på antallet af HS-læsioner varierer fra klare til meget alvorlige.
Uge 2, 4, 8 og 12
Farmakokinetik (PK): Ctrough for CJM112 periode 1 og periode 2
Tidsramme: Uge 16 og uge 44
Ctrough er den serumkoncentration, der er lige før begyndelsen af ​​eller i slutningen af ​​et doseringsinterval (masse/volumen) for periode 1 (uge 16) og periode 2/slut af undersøgelsen (uge 44)
Uge 16 og uge 44
Farmakokinetisk profil: T1/2 Den terminale eliminationshalveringstid for periode 1 og periode 2/afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Uge 16 (periode 1), uge ​​44 (afslutning på studieperiode 2)
T1/2 Den terminale eliminationshalveringstid for periode 1 (uge 16) og periode 2/slut af undersøgelsen (uge 44)
Uge 16 (periode 1), uge ​​44 (afslutning på studieperiode 2)
Immunogenicitet - Forekomst af ADA-positive og ADA-negative hos deltagere med eller uden allerede eksisterende antistoffer i periode 1 og periode 2/slut af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 16 (periode 1), uge ​​44 (afslutning på studieperiode 2)
Immunogenicitet - Forekomst af semikvantitativ bestemmelse af anti-CJM112-antistoffer eller ADA'er. ADA-positive og ADA-negative hos deltagere med eller uden allerede eksisterende antistoffer Periode 1 (uge 16) og Periode 2/Afslutning af undersøgelsen (uge 44)
Uge 16 (periode 1), uge ​​44 (afslutning på studieperiode 2)
Total Interleukin-17A (IL-17A Homodimer) i serum ved før-dosis og efter-dosis for periode 1 og periode 2
Tidsramme: Præ-dosis (periode 1 dag 1 & periode 2 dag 113), post-dosis periode 1 (dag 99) og post-dosis periode 2 (dag 211)
Total interleukin-17A (IL-17A homodimer) i serum ved præ-dosis periode 1 (dag 1) & præ-dosis periode 2 (dag 113) og post-dosis periode 1 (dag 99) og post-dosis periode 2 (dag 211)
Præ-dosis (periode 1 dag 1 & periode 2 dag 113), post-dosis periode 1 (dag 99) og post-dosis periode 2 (dag 211)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R Hunger, University of Bern, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
  • Ledende efterforsker: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
  • Ledende efterforsker: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
  • Ledende efterforsker: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
  • Ledende efterforsker: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
  • Ledende efterforsker: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
  • Ledende efterforsker: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
  • Ledende efterforsker: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCJM112X2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner