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Étude d'efficacité, d'innocuité et de pharmacocinétique de CJM112 chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée

17 juin 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité, la tolérabilité, la relation de dose, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CJM112 chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée chronique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique chez des patients atteints d'hidradénite suppurée chronique modérée à sévère dans des groupes parallèles, afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de CJM112 par rapport à un placebo. L'étude a deux périodes pour explorer les effets de dose préliminaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans atteints d'HS chronique diagnostiquée cliniquement depuis au moins 1 an (avant le dépistage) qui ont déjà subi une antibiothérapie
  2. Poids entre 50 kg et 150 kg
  3. Score HS-PGA de sévérité au moins modérée à l'inclusion avec au moins 4 abcès et/ou nodules. Les lésions HS doivent être présentes dans au moins deux zones anatomiques distinctes, et au moins une zone doit être minimalement Hurley Stade II (modéré)

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de produits biologiques antérieurs ou d'autres médicaments concomitants spécifiés
  2. Utilisation de tout traitement systémique pour l'HS au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation
  3. Présence de plus de 25 fistules drainantes.
  4. Traitement chirurgical de l'HS au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation/le premier traitement.
  5. Femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs refusant d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant du médicament et pendant 15 semaines après l'arrêt du médicament expérimental.
  6. Preuve de tuberculose active au dépistage
  7. Antécédents d'infections systémiques graves à Candida ou signes de candidose au cours des deux dernières semaines
  8. Infections systémiques ou cutanées actives (autres que le rhume ou l'HS) au cours des deux semaines précédant la randomisation/le premier traitement
  9. Tous les vaccins vivants (y compris le vaccin antigrippal en spray nasal) à partir de 6 semaines avant la randomisation.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1 : CJM112 Haute Dose
Période 1 : CJM112 à forte dose par voie sous-cutanée (s.c.) hebdomadaire pour 5 doses suivies de 5 doses toutes les deux semaines pour un total de 10 doses
Biologique: CJM112
CJM112 Anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain
Comparateur placebo: Période 1 : Placebo
Période 1 : Placebo par voie sous-cutanée (s.c.) hebdomadaire pour 5 doses suivie de 5 doses toutes les deux semaines pour un total de 10 doses
Médicament: Placebo
Comparateur placebo: Période 2 : CJM112 à haute dose (période 1) / Placebo (période 2)
Période 2 : Placebo sous-cutané (s.c.) hebdomadaire pour 5 doses, puis toutes les deux semaines pour 5 doses pour un total de 10 doses dans ce groupe.
Médicament: Placebo
Expérimental: Période 2 : Placebo (Période 1)/CJM112 à faible dose (Période 2)
Période 2 : CJM112 à faible dose par voie sous-cutanée (s.c.) hebdomadaire pour 5 doses, puis toutes les deux semaines pour 5 doses pour un total de 10 doses dans ce groupe. Ce groupe était sous placebo pendant la période 1
Biologique: CJM112
CJM112 Anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain
Expérimental: Période 2 : Placebo (Période 1)/CJM112 à haute dose (Période 2)
Période 2 : CJM112 à haute dose par voie sous-cutanée (s.c.) hebdomadaire pour 5 doses puis toutes les deux semaines pour 5 doses pour un total de 10 doses dans ce groupe. Ce groupe était sous placebo pendant la période 1
Biologique: CJM112
CJM112 Anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs cliniques à la période 1 : semaine 16
Délai: Semaine 16
Proportion de participants à l'étude obtenant une réponse clinique au score d'hidrosadénite suppurée - Physician Global Assessment (HS-PGA) critère d'inclusion) qui a diminué d'au moins 2 points. Le Physician Global Assessment (PGA) en six points (scores allant de 0 à 5) basé sur le nombre de lésions HS va de clair à très grave.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs cliniques Période 1 aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Semaine 2, 4, 8 et 12
Proportion de participants à l'étude obtenant une réponse clinique à l'hidrosadénite suppurée - score HS-PGA (Physician Global Assessment) , critère d'inclusion) qui a diminué d'au moins 2 points. Le Physician Global Assessment (PGA) en six points (scores allant de 0 à 5) basé sur le nombre de lésions HS va de clair à très grave.
Semaine 2, 4, 8 et 12
Pharmacocinétique (PK) : Cmin pour CJM112 Période 1 et Période 2
Délai: Semaine 16 et Semaine 44
Cmin est la concentration sérique qui est juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage (masse/volume) pour la Période 1 (semaine 16) et la Période 2/Fin de l'étude (semaine 44)
Semaine 16 et Semaine 44
Profil pharmacocinétique : T1/2 La demi-vie d'élimination terminale pour la période 1 et la période 2/Fin de l'étude
Délai: Semaine 16 (période 1), Semaine 44 (Fin de la période d'étude 2)
T1/2 La demi-vie d'élimination terminale pour la Période 1 (Semaine 16) et la Période 2/Fin de l'étude (Semaine 44)
Semaine 16 (période 1), Semaine 44 (Fin de la période d'étude 2)
Immunogénicité - Incidence des ADA positifs et ADA négatifs chez les participants avec ou sans anticorps préexistants pendant la période 1 et la période 2/fin de l'étude
Délai: Semaine 16 (période 1), Semaine 44 (Fin de la période d'étude 2)
Immunogénicité - Incidence de la détermination semi-quantitative des anticorps anti-CJM112 ou ADA. ADA-positif et ADA-négatif chez les participants avec ou sans anticorps préexistants Période 1 (semaine 16) et Période 2/Fin de l'étude (semaine 44)
Semaine 16 (période 1), Semaine 44 (Fin de la période d'étude 2)
Interleukine-17A totale (homodimère IL-17A) dans le sérum avant et après la dose pour la période 1 et la période 2
Délai: Pré-dose (Période 1 Jour 1 & Période 2 Jour 113), Post-dose Période 1 (Jour 99) et Post-dose Période 2 (Jour 211)
Interleukine-17A totale (homodimère IL-17A) dans le sérum à la période pré-dose 1 (jour 1) et à la période pré-dose 2 (jour 113) et à la période post-dose 1 (jour 99) et à la période post-dose 2 (jour 211)
Pré-dose (Période 1 Jour 1 & Période 2 Jour 113), Post-dose Période 1 (Jour 99) et Post-dose Période 2 (Jour 211)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R Hunger, University of Bern, Switzerland
  • Chercheur principal: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
  • Chercheur principal: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
  • Chercheur principal: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
  • Chercheur principal: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
  • Chercheur principal: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
  • Chercheur principal: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
  • Chercheur principal: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
  • Chercheur principal: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

20 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCJM112X2202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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