Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki CJM112 u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa, tolerancji, stosunku dawki, farmakokinetyki i farmakodynamiki CJM112 u pacjentów z przewlekłym ropnym zapaleniem gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z przewlekłym ropnym zapaleniem gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w równoległych grupach, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek CJM112 w porównaniu z placebo. Badanie obejmuje dwa okresy w celu zbadania wstępnych skutków dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z klinicznie rozpoznanym przewlekłym HS od co najmniej 1 roku (przed badaniem przesiewowym), którzy przeszli wcześniej antybiotykoterapię
  2. Waga od 50 kg do 150 kg
  3. Wynik HS-PGA o co najmniej umiarkowanym nasileniu w momencie włączenia z co najmniej 4 ropniami i/lub guzkami. Zmiany HS muszą być obecne w co najmniej dwóch różnych obszarach anatomicznych, a co najmniej jeden obszar musi być minimalnie Hurley Stage II (umiarkowany)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie poprzednich leków biologicznych lub innych określonych leków towarzyszących
  2. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego HS w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
  3. Obecność ponad 25 przetok drenujących.
  4. Leczenie chirurgiczne HS w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją/pierwszym leczeniem.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni niechętni do stosowania prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania leku i przez 15 tygodni po zaprzestaniu stosowania badanego leku.
  6. Dowody aktywnej gruźlicy podczas badań przesiewowych
  7. Historia ciężkich ogólnoustrojowych zakażeń Candida lub dowody kandydozy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  8. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub skórne (inne niż przeziębienie lub związane z HS) w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją/pierwszym leczeniem
  9. Wszelkie żywe szczepionki (w tym szczepionka przeciw grypie w aerozolu do nosa) począwszy od 6 tygodni przed randomizacją.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1: Wysoka dawka CJM112
Okres 1: Duża dawka CJM112 podskórnie (s.c.) co tydzień przez 5 dawek, a następnie co dwa tygodnie przez 5 dawek, łącznie 10 dawek
Biologiczny: CJM112
CJM112 W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1
Komparator placebo: Okres 1: Placebo
Okres 1: Placebo podskórnie (s.c.) co tydzień przez 5 dawek, a następnie co dwa tygodnie przez 5 dawek, łącznie 10 dawek
Lek: Placebo
Komparator placebo: Okres 2: wysoka dawka CJM112 (okres 1) / placebo (okres 2)
Okres 2: Placebo podskórnie (s.c.) co tydzień przez 5 dawek, następnie co dwa tygodnie przez 5 dawek, łącznie 10 dawek w tej grupie. Ta grupa otrzymywała wysoką dawkę CJM112 w okresie 1
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Okres 2: Placebo (okres 1)/CJM112 mała dawka (okres 2)
Okres 2: Mała dawka CJM112 podskórnie (podskórnie) co tydzień przez 5 dawek, a następnie co dwa tygodnie przez 5 dawek, łącznie 10 dawek w tej grupie. Ta grupa otrzymywała placebo w okresie 1
Biologiczny: CJM112
CJM112 W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1
Eksperymentalny: Okres 2: Placebo (okres 1)/CJM112 duża dawka (okres 2)
Okres 2: Duża dawka CJM112 podskórnie (podskórnie) co tydzień przez 5 dawek, następnie co dwa tygodnie przez 5 dawek, łącznie 10 dawek w tej grupie. Ta grupa otrzymywała placebo w okresie 1
Biologiczny: CJM112
CJM112 W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w okresie 1: tydzień 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników badania, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w Hidradenitis Suppurativa — punktacja w ogólnej ocenie lekarskiej (HS-PGA) Uczestnik odpowiadający na ocenę HS-PGA w okresie 1 to uczestnik, który miał początkowy wynik HS-PGA na poziomie co najmniej 3 na początku badania (Dzień 1, kryterium włączenia), które spadło o co najmniej 2 punkty. Sześciopunktowa ogólna ocena lekarska (PGA) (wyniki w zakresie od 0-5) oparta na liczbie zmian HS waha się od wyraźnych do bardzo poważnych.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną Okres 1 w 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników badania, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w Hidradenitis Suppurativa — wynik ogólnej oceny lekarskiej (HS-PGA) Osoba reagująca na HS-PGA w okresie 1 to uczestnik badania, który miał początkowy wynik HS-PGA na poziomie co najmniej 3 na początku badania (dzień 1. , kryterium włączenia), które zmniejszyły się o co najmniej 2 punkty. Sześciopunktowa ogólna ocena lekarska (PGA) (wyniki w zakresie od 0-5) oparta na liczbie zmian HS waha się od wyraźnych do bardzo poważnych.
Tydzień 2, 4, 8 i 12
Farmakokinetyka (PK): Ctrough dla CJM112 Okres 1 i Okres 2
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 44
Ctrough to stężenie w surowicy tuż przed rozpoczęciem lub na końcu przerwy w dawkowaniu (masa/objętość) w okresie 1 (tydzień 16) i okresie 2/końcu badania (tydzień 44)
Tydzień 16 i Tydzień 44
Profil farmakokinetyczny: T1/2 Okres półtrwania w fazie eliminacji dla okresu 1 i okresu 2/koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 (okres 1), Tydzień 44 (Koniec okresu badania 2)
T1/2 Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla okresu 1 (tydzień 16) i okresu 2/koniec badania (tydzień 44)
Tydzień 16 (okres 1), Tydzień 44 (Koniec okresu badania 2)
Immunogenność — częstość występowania ADA-dodatnich i ADA-ujemnych u uczestników z istniejącymi wcześniej przeciwciałami lub bez nich w okresie 1 i okresie 2/koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 (okres 1), Tydzień 44 (Koniec okresu badania 2)
Immunogenność - Częstość półilościowego oznaczania przeciwciał anty-CJM112 lub ADA. ADA-dodatnie i ADA-ujemne u uczestników z lub bez przeciwciał Okres 1 (tydzień 16) i Okres 2/Zakończenie badania (tydzień 44)
Tydzień 16 (okres 1), Tydzień 44 (Koniec okresu badania 2)
Całkowita interleukina-17A (homodimer IL-17A) w surowicy przed i po podaniu dawki w okresie 1 i okresie 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (okres 1 dzień 1 i okres 2 dzień 113), okres po podaniu dawki 1 (dzień 99) i okres po podaniu dawki 2 (dzień 211)
Całkowita interleukina-17A (hodimer IL-17A) w surowicy w okresie przed podaniem dawki 1 (dzień 1) i okresie przed podaniem dawki 2 (dzień 113) i okresie po podaniu dawki 1 (dzień 99) i okresie po podaniu dawki 2 (dzień 211)
Przed podaniem dawki (okres 1 dzień 1 i okres 2 dzień 113), okres po podaniu dawki 1 (dzień 99) i okres po podaniu dawki 2 (dzień 211)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: R Hunger, University of Bern, Switzerland
  • Główny śledczy: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
  • Główny śledczy: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
  • Główny śledczy: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
  • Główny śledczy: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
  • Główny śledczy: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
  • Główny śledczy: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
  • Główny śledczy: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
  • Główny śledczy: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCJM112X2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj