Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van CJM112 bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa

17 juni 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de klinische werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, dosisrelatie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CJM112 bij patiënten met matige tot ernstige chronische hidradenitis suppurativa te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie bij patiënten met matige tot ernstige chronische hidradenitis suppurativa in parallelle groepen, om de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses CJM112 in vergelijking met placebo te bepalen. De studie heeft twee periodes om voorlopige dosiseffecten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar met klinisch gediagnosticeerde chronische HS gedurende ten minste 1 jaar (voorafgaand aan screening) die eerder een antibioticabehandeling hebben ondergaan
  2. Gewicht tussen 50 kg en 150 kg
  3. HS-PGA-score van ten minste matige ernst op het moment van opname met ten minste 4 abcessen en/of knobbeltjes. HS-laesies moeten aanwezig zijn in ten minste twee verschillende anatomische gebieden en ten minste één gebied moet minimaal Hurley stadium II (matig) zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van eerdere biologische geneesmiddelen of andere gespecificeerde gelijktijdige medicatie
  2. Gebruik van een systemische behandeling voor HS in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  3. Aanwezigheid van meer dan 25 drainerende fistels.
  4. Chirurgische behandeling van HS in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie/eerste behandeling.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen die geen condoom willen gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van drugs en gedurende 15 weken na het stoppen van de onderzoeksmedicatie.
  6. Bewijs van actieve tuberculose bij screening
  7. Geschiedenis van ernstige systemische Candida-infecties of bewijs van Candidiasis in de afgelopen twee weken
  8. Actieve systemische of huidinfecties (anders dan verkoudheid of HS-gerelateerd) gedurende de twee weken voorafgaand aan randomisatie/eerste behandeling
  9. Alle levende vaccins (inclusief neusspraygriepvaccin) vanaf 6 weken vóór randomisatie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1: CJM112 Hoge dosis
Periode 1: CJM112 High Dose subcutaan (s.c.) wekelijks voor 5 doses gevolgd door tweewekelijks voor 5 doses voor een totaal van 10 doses
Biologisch: CJM112
CJM112 Volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam
Placebo-vergelijker: Periode 1: Placebo
Periode 1: Placebo subcutaan (s.c.) wekelijks voor 5 doses gevolgd door tweewekelijks voor 5 doses voor een totaal van 10 doses
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker: Periode 2: CJM112 Hoge Dosis (Periode 1) / Placebo (Periode 2)
Periode 2: Placebo subcutaan (s.c.) wekelijks gedurende 5 doses, daarna tweewekelijks gedurende 5 doses voor een totaal van 10 doses deze groep. Deze groep gebruikte CJM112 High Dose in periode 1
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Periode 2: Placebo (periode 1)/CJM112 lage dosis (periode 2)
Periode 2: CJM112 lage dosis subcutaan (s.c.) wekelijks gedurende 5 doses en vervolgens tweewekelijks gedurende 5 doses voor een totaal van 10 doses deze groep. Deze groep kreeg placebo in periode 1
Biologisch: CJM112
CJM112 Volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam
Experimenteel: Periode 2: Placebo (Periode 1)/CJM112 Hoge dosis (Periode 2)
Periode 2: CJM112 Hoge dosis subcutaan (s.c.) wekelijks gedurende 5 doses en vervolgens tweewekelijks gedurende 5 doses voor een totaal van 10 doses deze groep. Deze groep kreeg placebo in periode 1
Biologisch: CJM112
CJM112 Volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische responders in periode 1: week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage studiedeelnemers dat een klinische respons bereikte in Hidradenitis Suppurativa - HS-PGA-score (Physician Global Assessment) Een HS-PGA-responder in periode 1 was een deelnemer met een initiële HS-PGA-score van ten minste 3 bij aanvang (dag 1, inclusiecriterium) die met minimaal 2 punten is gedaald. De zespunts Physician Global Assessment (PGA) (scores variëren van 0-5) op basis van het aantal HS-laesies varieert van helder tot zeer ernstig.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische responderfrequentie Periode 1 in week 2, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8 en 12
Percentage studiedeelnemers dat een klinische respons bereikt in Hidradenitis Suppurativa - Physician Global Assessment (HS-PGA)-score Een HS-PGA-responder in Periode 1 is een studiedeelnemer die een initiële HS-PGA-score van ten minste 3 had bij baseline (dag 1 , inclusiecriterium) die met minimaal 2 punten is afgenomen. De zespunts Physician Global Assessment (PGA) (scores variëren van 0-5) op basis van het aantal HS-laesies varieert van helder tot zeer ernstig.
Week 2, 4, 8 en 12
Farmacokinetiek (PK): Ctrough voor CJM112 Periode 1 en Periode 2
Tijdsspanne: Week 16 en week 44
Cdal is de serumconcentratie net voor het begin van of aan het einde van een doseringsinterval (massa/volume) voor Periode 1 (week 16) en Periode 2/Einde van het onderzoek (week 44)
Week 16 en week 44
Farmacokinetisch profiel: T1/2 De terminale eliminatiehalfwaardetijd voor periode 1 en periode 2/einde van de studie
Tijdsspanne: Week 16 (periode 1), week 44 (einde studieperiode 2)
T1/2 De terminale eliminatiehalfwaardetijd voor periode 1 (week 16) en periode 2/einde van het onderzoek (week 44)
Week 16 (periode 1), week 44 (einde studieperiode 2)
Immunogeniciteit - Incidentie van ADA-positief en ADA-negatief bij deelnemers met of zonder reeds bestaande antilichamen in periode 1 en periode 2/einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 16 (periode 1), week 44 (einde studieperiode 2)
Immunogeniciteit - Incidentie van semi-kwantitatieve bepaling van anti-CJM112-antilichamen of ADA's. ADA-positief en ADA-negatief bij deelnemers met of zonder reeds bestaande antilichamen Periode 1 (week 16) en Periode 2/Einde van het onderzoek (week 44)
Week 16 (periode 1), week 44 (einde studieperiode 2)
Totaal interleukine-17A (IL-17A homodimeer) in serum vóór en na de dosis voor periode 1 en periode 2
Tijdsspanne: Pre-dosis (periode 1 dag 1 & periode 2 dag 113), post-dosis periode 1 (dag 99) en post-dosis periode 2 (dag 211)
Totaal interleukine-17A (IL-17A homodimeer) in serum in Pre-dosis Periode 1 (Dag 1) & Pre-dosis Periode 2 (Dag 113) en Post-dosis Periode 1 (Dag 99) en Post-dosis Periode 2 (Dag 211)
Pre-dosis (periode 1 dag 1 & periode 2 dag 113), post-dosis periode 1 (dag 99) en post-dosis periode 2 (dag 211)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R Hunger, University of Bern, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
  • Hoofdonderzoeker: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
  • Hoofdonderzoeker: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCJM112X2202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa (Acne Inversa)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren