Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av CJM112 hos Hidradenitis Suppurativa-patienter

17 juni 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera klinisk effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, dosförhållande, farmakokinetik och farmakodynamik hos CJM112 hos patienter med måttlig till svår kronisk Hidradenitis Suppurativa

Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie på patienter med måttlig till svår kronisk hidradenit suppurativa i parallella grupper, för att fastställa effektiviteten och säkerheten för flera doser av CJM112 jämfört med placebo. Studien har två perioder för att utforska preliminära doseffekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter 18 till 65 år med kliniskt diagnostiserad kronisk HS under minst 1 år (före screening) som har genomgått tidigare antibiotikabehandling
  2. Vikt mellan 50 kg och 150 kg
  3. HS-PGA-poäng av minst måttlig svårighetsgrad vid tidpunkten för inkludering med minst 4 bölder och/eller knölar. HS-lesioner måste finnas i minst två distinkta anatomiska områden, och minst ett område måste vara minimalt Hurley Stage II (måttligt)

Exklusions kriterier:

  1. Användning av tidigare biologiska läkemedel eller andra specificerade samtidiga läkemedel
  2. Användning av någon systemisk behandling för HS under de senaste 4 veckorna före randomisering
  3. Förekomst av mer än 25 dränerande fistlar.
  4. Kirurgisk behandling för HS under de senaste 4 veckorna före randomisering/första behandling.
  5. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män som är ovilliga att använda kondom under samlag medan de tar droger och i 15 veckor efter att ha avslutat prövningsmedicinering.
  6. Bevis på aktiv tuberkulos vid screening
  7. Historik av allvarliga systemiska Candida-infektioner eller tecken på Candidiasis under de senaste två veckorna
  8. Aktiva systemiska eller hudinfektioner (andra än vanlig förkylning eller HS-relaterade) under de två veckorna före randomisering/första behandling
  9. Alla levande vacciner (inklusive nässprayinfluensavaccin) från och med 6 veckor före randomisering.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1: CJM112 hög dos
Period 1: CJM112 Hög dos subkutant (s.c.) varje vecka i 5 doser följt av varannan vecka i 5 doser för totalt 10 doser
Biologisk: CJM112
CJM112 Helt human IgG1 monoklonal antikropp
Placebo-jämförare: Period 1: Placebo
Period 1: Placebo subkutant (s.c.) varje vecka i 5 doser följt av varannan vecka i 5 doser för totalt 10 doser
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare: Period 2: CJM112 hög dos (period 1) / placebo (period 2)
Period 2: Placebo subkutant (s.c.) varje vecka i 5 doser sedan varannan vecka i 5 doser för totalt 10 doser denna grupp. Denna grupp fick CJM112 hög dos i period 1
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Period 2: Placebo (period 1)/CJM112 låg dos (period 2)
Period 2: CJM112 Låg dos subkutant (s.c.) veckovis i 5 doser sedan varannan vecka i 5 doser för totalt 10 doser denna grupp. Denna grupp fick placebo under period 1
Biologisk: CJM112
CJM112 Helt human IgG1 monoklonal antikropp
Experimentell: Period 2: Placebo (period 1)/CJM112 hög dos (period 2)
Period 2: CJM112 Hög dos subkutant (s.c.) veckovis i 5 doser sedan varannan vecka i 5 doser för totalt 10 doser denna grupp. Denna grupp fick placebo under period 1
Biologisk: CJM112
CJM112 Helt human IgG1 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens vid period 1: Vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel studiedeltagare som uppnådde ett kliniskt svar i Hidradenitis Suppurativa - Physician Global Assessment (HS-PGA)-poäng En HS-PGA-svarare i period 1 var en deltagare som hade en initial HS-PGA-poäng på minst 3 vid baslinjen (dag 1, inklusionskriteriet) som minskade med minst 2 poäng. Sex-punkts Physician Global Assessment (PGA) (poäng varierar från 0-5) baserat på antalet HS-lesioner varierar från tydliga till mycket allvarliga.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens period 1 vid vecka 2, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 2, 4, 8 och 12
Andel studiedeltagare som uppnår ett kliniskt svar i Hidradenitis Suppurativa - Physician Global Assessment (HS-PGA)-poäng En HS-PGA-svarare i period 1 är en studiedeltagare som hade en initial HS-PGA-poäng på minst 3 vid baslinjen (dag 1) , inklusionskriterium) som minskade med minst 2 poäng. Sex-punkts Physician Global Assessment (PGA) (poäng varierar från 0-5) baserat på antalet HS-lesioner varierar från tydliga till mycket allvarliga.
Vecka 2, 4, 8 och 12
Farmakokinetik (PK): Ctrough för CJM112 period 1 och period 2
Tidsram: Vecka 16 och vecka 44
Ctrough är den serumkoncentration som ligger strax före början av, eller i slutet, av ett doseringsintervall (massa/volym) för period 1 (vecka 16) och period 2/slut av studien (vecka 44)
Vecka 16 och vecka 44
Farmakokinetisk profil: T1/2 Halveringstid för terminal eliminering för period 1 och period 2/studieslut
Tidsram: Vecka 16 (period 1), Vecka 44 (Slut på studieperiod 2)
T1/2 Den terminala eliminationshalveringstiden för period 1 (vecka 16) och period 2/studieslut (vecka 44)
Vecka 16 (period 1), Vecka 44 (Slut på studieperiod 2)
Immunogenicitet - Förekomst av ADA-positiva och ADA-negativa hos deltagare med eller utan redan existerande antikroppar under period 1 och period 2/slutet av studien
Tidsram: Vecka 16 (period 1), Vecka 44 (Slut på studieperiod 2)
Immunogenicitet - Förekomst av semikvantitativ bestämning av anti-CJM112-antikroppar eller ADA. ADA-positiva och ADA-negativa hos deltagare med eller utan redan existerande antikroppar Period 1 (vecka 16) och Period 2/Slut av studie (vecka 44)
Vecka 16 (period 1), Vecka 44 (Slut på studieperiod 2)
Totalt interleukin-17A (IL-17A Homodimer) i serum vid före- och efterdos för period 1 och period 2
Tidsram: Före dos (Period 1 Dag 1 & Period 2 Dag 113), Efter Dos Period 1 (Dag 99) och efter Dos Period 2 (Dag 211)
Totalt interleukin-17A (IL-17A homodimer) i serum vid Fördosperiod 1 (Dag 1) & Fördosperiod 2 (Dag 113) och Efterdosperiod 1 (Dag 99) och Efterdosperiod 2 (Dag 1) 211)
Före dos (Period 1 Dag 1 & Period 2 Dag 113), Efter Dos Period 1 (Dag 99) och efter Dos Period 2 (Dag 211)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: R Hunger, University of Bern, Switzerland
  • Huvudutredare: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
  • Huvudutredare: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
  • Huvudutredare: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
  • Huvudutredare: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
  • Huvudutredare: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
  • Huvudutredare: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
  • Huvudutredare: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
  • Huvudutredare: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
  • Huvudutredare: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCJM112X2202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera