Estudio de eficacia, seguridad y farmacocinética de CJM112 en pacientes con hidradenitis supurativa
17 de junio de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples para evaluar la eficacia clínica, la seguridad, la tolerabilidad, la relación de dosis, la farmacocinética y la farmacodinámica de CJM112 en pacientes con hidradenitis supurativa crónica de moderada a grave
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en pacientes con hidradenitis supurativa crónica de moderada a grave en grupos paralelos, para determinar la eficacia y seguridad de dosis múltiples de CJM112 en comparación con el placebo.
El estudio tiene dos períodos para explorar los efectos de dosis preliminares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10098
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad con HS crónica diagnosticada clínicamente durante al menos 1 año (antes de la selección) que hayan recibido terapia antibiótica previa
- Peso entre 50 kg y 150 kg
- Puntuación HS-PGA de gravedad al menos moderada en el momento de la inclusión con al menos 4 abscesos y/o nódulos. Las lesiones de HS deben estar presentes en al menos dos áreas anatómicas distintas, y al menos un área debe estar mínimamente en estadio II de Hurley (moderado)
Criterio de exclusión:
- Uso de productos biológicos previos u otros medicamentos concomitantes especificados
- Uso de cualquier tratamiento sistémico para HS en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
- Presencia de más de 25 fístulas de drenaje.
- Tratamiento quirúrgico para HS en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización/primer tratamiento.
- Mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que no desean usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 15 semanas después de suspender el medicamento en investigación.
- Evidencia de tuberculosis activa en la selección
- Antecedentes de infecciones sistémicas graves por Candida o evidencia de Candidiasis en las últimas dos semanas
- Infecciones sistémicas o cutáneas activas (que no sean relacionadas con el resfriado común o la HS) durante las dos semanas anteriores a la aleatorización/primer tratamiento
- Cualquier vacuna viva (incluida la vacuna antigripal en aerosol nasal) desde 6 semanas antes de la aleatorización.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período 1: dosis alta de CJM112
Período 1: CJM112 High Dose por vía subcutánea (s.c.) semanalmente durante 5 dosis seguido de dos veces por semana durante 5 dosis para un total de 10 dosis
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CJM112 Anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano
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Comparador de placebos: Período 1: Placebo
Período 1: Placebo por vía subcutánea (s.c.) semanalmente por 5 dosis seguido de dos veces por semana por 5 dosis para un total de 10 dosis
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Comparador de placebos: Período 2: CJM112 Dosis alta (Período 1) / Placebo (Período 2)
Período 2: Placebo por vía subcutánea (s.c.) semanalmente por 5 dosis, luego cada dos semanas por 5 dosis para un total de 10 dosis en este grupo. Este grupo estaba en dosis alta de CJM112 en el Período 1
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Experimental: Período 2: Placebo (Período 1)/CJM112 Dosis baja (Período 2)
Período 2: dosis baja de CJM112 por vía subcutánea (s.c.) semanalmente durante 5 dosis, luego cada dos semanas durante 5 dosis para un total de 10 dosis en este grupo. Este grupo recibió placebo en el período 1
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CJM112 Anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano
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Experimental: Período 2: Placebo (Período 1)/CJM112 Dosis alta (Período 2)
Período 2: dosis alta de CJM112 por vía subcutánea (s.c.) semanalmente durante 5 dosis, luego cada dos semanas durante 5 dosis para un total de 10 dosis en este grupo. Este grupo recibió placebo en el período 1
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CJM112 Anticuerpo monoclonal IgG1 completamente humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica en el período 1: semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Proporción de participantes del estudio que lograron una respuesta clínica en hidradenitis supurativa: puntuación de la Evaluación global del médico (HS-PGA) Un participante que respondió a la HS-PGA en el período 1 fue un participante que tuvo una puntuación inicial de HS-PGA de al menos 3 al inicio del estudio (Día 1, criterio de inclusión) que disminuyó en al menos 2 puntos.
La Evaluación global del médico (PGA) de seis puntos (las puntuaciones oscilan entre 0 y 5) basada en el número de lesiones de HS varía de clara a muy grave.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica Período 1 en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8 y 12
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Proporción de participantes en el estudio que lograron una respuesta clínica en hidradenitis supurativa: puntuación de la evaluación global del médico (HS-PGA) , criterio de inclusión) que disminuyó en al menos 2 puntos.
La Evaluación global del médico (PGA) de seis puntos (las puntuaciones oscilan entre 0 y 5) basada en el número de lesiones de HS varía de clara a muy grave.
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Semana 2, 4, 8 y 12
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Farmacocinética (PK): Cval para CJM112 Período 1 y Período 2
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 44
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Cvalle es la concentración sérica que está justo antes del comienzo o al final de un intervalo de dosificación (masa/volumen) para el Período 1 (semana 16) y el Período 2/Fin del estudio (semana 44)
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Semana 16 y Semana 44
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Perfil farmacocinético: T1/2 La vida media de eliminación terminal para el período 1 y el período 2/fin del estudio
Periodo de tiempo: Semana 16 (período 1), semana 44 (fin del período de estudio 2)
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T1/2 La vida media de eliminación terminal para el Período 1 (Semana 16) y el Período 2/Fin del estudio (Semana 44)
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Semana 16 (período 1), semana 44 (fin del período de estudio 2)
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Inmunogenicidad: incidencia de ADA positivo y ADA negativo en participantes con o sin anticuerpos preexistentes en el período 1 y el período 2/fin del estudio
Periodo de tiempo: Semana 16 (período 1), semana 44 (fin del período de estudio 2)
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Inmunogenicidad - Incidencia de determinación semicuantitativa de anticuerpos anti-CJM112 o ADAs.
ADA positivo y ADA negativo en participantes con o sin anticuerpos preexistentes Período 1 (semana 16) y Período 2/Fin del estudio (semana 44)
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Semana 16 (período 1), semana 44 (fin del período de estudio 2)
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Interleucina-17A total (homodímero de IL-17A) en suero antes y después de la dosis para el período 1 y el período 2
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Período 1 Día 1 y Período 2 Día 113), Post-dosis Período 1 (Día 99) y post-dosis Período 2 (Día 211)
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Interleucina-17A total (homodímero de IL-17A) en suero en el Período 1 antes de la dosis (Día 1) y el Período 2 antes de la dosis (Día 113) y el Período 1 después de la dosis (Día 99) y el Período 2 después de la dosis (Día 211)
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Pre-dosis (Período 1 Día 1 y Período 2 Día 113), Post-dosis Período 1 (Día 99) y post-dosis Período 2 (Día 211)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Hunger, University of Bern, Switzerland
- Investigador principal: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
- Investigador principal: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
- Investigador principal: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
- Investigador principal: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
- Investigador principal: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
- Investigador principal: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
- Investigador principal: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
- Investigador principal: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
- Investigador principal: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCJM112X2202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .