Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CJM112 hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata Hidradenitis Suppurativa betegekben

2022. június 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat a CJM112 klinikai hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, dózisviszonyának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus hidradenitis suppurativa betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos krónikus hidradenitis suppurativában szenvedő betegeken, párhuzamos csoportokban, a CJM112 többszöri dózisának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a placebóval összehasonlítva. A vizsgálatnak két időszaka van az előzetes dózishatások feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti, klinikailag diagnosztizált krónikus HS-ben szenvedő, legalább 1 évig (a szűrést megelőzően) szenvedő férfi és női betegek, akik korábban antibiotikum kezelésen estek át
  2. Súly 50 kg és 150 kg között
  3. A felvétel időpontjában legalább közepes súlyosságú HS-PGA pontszám legalább 4 tályoggal és/vagy csomóval. A HS elváltozásoknak legalább két különböző anatómiai területen jelen kell lenniük, és legalább egy területnek minimálisan Hurley II. stádiumúnak kell lennie (közepes)

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi biológiai szerek vagy más meghatározott egyidejű gyógyszerek alkalmazása
  2. A HS bármely szisztémás kezelésének alkalmazása a randomizációt megelőző utolsó 4 hétben
  3. Több mint 25 elvezető sipoly jelenléte.
  4. HS sebészeti kezelése a randomizáció/első kezelés előtti utolsó 4 hétben.
  5. Fogamzóképes korú nők és szexuálisan aktív férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni a közösülés során a gyógyszer szedése alatt és 15 hétig a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után.
  6. Az aktív tuberkulózis bizonyítéka a szűrés során
  7. Súlyos szisztémás Candida fertőzések a kórelőzményében vagy Candidiasis jelei az elmúlt két hétben
  8. Aktív szisztémás vagy bőrfertőzések (kivéve a nátha vagy HS-hez kapcsolódó) a randomizáció/első kezelés előtti két hétben
  9. Bármilyen élő vakcina (beleértve az orrspray-influenza elleni vakcinát is) a randomizálás előtt 6 héttel kezdődően.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak: CJM112 nagy dózisú
1. időszak: CJM112 nagy dózisú szubkután (s.c.) hetente 5 adagig, majd kéthetente 5 adagig, összesen 10 adagig
Biológiai: CJM112
CJM112 Teljesen humán IgG1 monoklonális antitest
Placebo Comparator: 1. periódus: Placebo
1. periódus: Placebo szubkután (s.c.) hetente 5 adagig, majd kéthetente 5 adagig, összesen 10 adagig
Drog: Placebo
Placebo Comparator: 2. periódus: CJM112 nagy dózisú (1. periódus) / placebo (2. időszak)
2. periódus: Placebo szubkután (s.c.) hetente 5 adagig, majd kéthetente 5 adagig, összesen 10 adagig ebben a csoportban. Ez a csoport CJM112 nagy dózist kapott az 1. időszakban.
Drog: Placebo
Kísérleti: 2. periódus: Placebo (1. periódus)/CJM112 alacsony dózisú (2. periódus)
2. periódus: CJM112 alacsony dózisú szubkután (s.c.) hetente 5 adagig, majd kéthetente 5 adagig, összesen 10 adagig ebben a csoportban. Ez a csoport placebót kapott az 1. időszakban.
Biológiai: CJM112
CJM112 Teljesen humán IgG1 monoklonális antitest
Kísérleti: 2. periódus: Placebo (1. periódus)/CJM112 nagy dózisú (2. periódus)
2. periódus: CJM112 nagy dózisú szubkután (s.c.) hetente 5 adagig, majd kéthetente 5 adagig, összesen 10 adagig ebben a csoportban. Ez a csoport placebót kapott az 1. időszakban.
Biológiai: CJM112
CJM112 Teljesen humán IgG1 monoklonális antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszadási arány az 1. periódusban: 16. hét
Időkeret: 16. hét
A vizsgálatban résztvevők aránya, akik klinikai választ értek el Hidradenitis Suppurativa (HS-PGA) pontszám alapján Az 1. periódusban a HS-PGA-re reagáló olyan résztvevő volt, akinek a kezdeti HS-PGA pontszáma legalább 3 volt a kiinduláskor (1. nap, felvételi feltétel), amely legalább 2 ponttal csökkent. A hatpontos Physician Global Assessment (PGA) (a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek) a HS elváltozások számán alapulva az egyértelműtől a nagyon súlyosig terjed.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válaszarány 1. periódus a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 2., 4., 8. és 12. hét
A vizsgálatban résztvevők aránya, akik klinikai választ értek el Hidradenitis Suppurativa (HS-PGA) pontszám alapján A HS-PGA válaszadó az 1. periódusban olyan vizsgálati résztvevő, akinek a kezdeti HS-PGA pontszáma legalább 3 volt az alapvonalon (1. nap) , felvételi feltétel), amely legalább 2 ponttal csökkent. A hatpontos Physician Global Assessment (PGA) (a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek) a HS elváltozások számán alapulva az egyértelműtől a nagyon súlyosig terjed.
2., 4., 8. és 12. hét
Farmakokinetika (PK): Ctrough a CJM112 1. és 2. periódusára
Időkeret: 16. és 44. hét
A Ctrough az a szérumkoncentráció, amely közvetlenül az adagolási intervallum kezdete előtt vagy végén van (tömeg/térfogat) az 1. periódusban (16. hét) és a 2. periódusban/vizsgálat végén (44. hét).
16. és 44. hét
Farmakokinetikai profil: T1/2 A terminális eliminációs felezési idő az 1. és 2. periódusra/vizsgálat vége
Időkeret: 16. hét (1. időszak), 44. hét (2. vizsgálati időszak vége)
T1/2 A terminális eliminációs felezési idő az 1. periódusban (16. hét) és a 2. periódusban/vizsgálat végén (44. hét)
16. hét (1. időszak), 44. hét (2. vizsgálati időszak vége)
Immunogenitás – ADA-pozitív és ADA-negatív előfordulása az 1. és 2. periódusban/vizsgálat végén már antitesttel rendelkező vagy nem rendelkező résztvevőknél
Időkeret: 16. hét (1. időszak), 44. hét (2. vizsgálati időszak vége)
Immunogenitás – Az anti-CJM112 antitestek vagy ADA-k félkvantitatív meghatározásának előfordulása. ADA-pozitív és ADA-negatív azoknál a résztvevőknél, akik már léteztek antitestekkel vagy anélkül, 1. periódus (16. hét) és 2. periódus/vizsgálat vége (44. hét)
16. hét (1. időszak), 44. hét (2. vizsgálati időszak vége)
Összes interleukin-17A (IL-17A homodimer) a szérumban az adagolás előtti és az adagolás után az 1. és 2. periódusban
Időkeret: Adagolás előtti (1. periódus 1. nap és 2. periódus 113. nap), 1. adagolás utáni időszak (99. nap) és 2. adagolás utáni időszak (211. nap)
Összes interleukin-17A (IL-17A homodimer) a szérumban az 1. adagolás előtti periódusban (1. nap) és a 2. adagolás előtti időszakban (113. nap), valamint az 1. adagolás utáni időszakban (99. nap) és a 2. adagolás utáni időszakban (nap) 211)
Adagolás előtti (1. periódus 1. nap és 2. periódus 113. nap), 1. adagolás utáni időszak (99. nap) és 2. adagolás utáni időszak (211. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R Hunger, University of Bern, Switzerland
  • Kutatásvezető: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
  • Kutatásvezető: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
  • Kutatásvezető: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
  • Kutatásvezető: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
  • Kutatásvezető: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
  • Kutatásvezető: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
  • Kutatásvezető: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
  • Kutatásvezető: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
  • Kutatásvezető: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCJM112X2202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel