Estudo de Eficácia, Segurança e Farmacocinética de CJM112 em Pacientes com Hidradenite Supurativa
17 de junho de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a eficácia clínica, segurança, tolerabilidade, relação de dose, farmacocinética e farmacodinâmica de CJM112 em pacientes com hidradenite supurativa crônica moderada a grave
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico em pacientes com hidradenite supurativa crônica moderada a grave em grupos paralelos, para determinar a eficácia e segurança de doses múltiplas de CJM112 em comparação com placebo.
O estudo tem dois períodos para explorar os efeitos preliminares da dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10098
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade com HS crônica diagnosticada clinicamente por pelo menos 1 ano (antes da triagem) que foram submetidos a terapia antibiótica anterior
- Peso entre 50kg e 150kg
- Escore HS-PGA de gravidade pelo menos moderada no momento da inclusão com pelo menos 4 abscessos e/ou nódulos. As lesões de HS devem estar presentes em pelo menos duas áreas anatômicas distintas, e pelo menos uma área deve ser minimamente Hurley Estágio II (moderado)
Critério de exclusão:
- Uso de produtos biológicos anteriores ou outros medicamentos concomitantes especificados
- Uso de qualquer tratamento sistêmico para HS nas últimas 4 semanas antes da randomização
- Presença de mais de 25 fístulas de drenagem.
- Tratamento cirúrgico para HS nas últimas 4 semanas antes da randomização/primeiro tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos que não desejam usar preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando drogas e por 15 semanas após interromper a medicação experimental.
- Evidência de tuberculose ativa na triagem
- História de infecções sistêmicas graves por Candida ou evidência de candidíase nas últimas duas semanas
- Infecções cutâneas ou sistêmicas ativas (exceto resfriado comum ou relacionadas à HS) durante as duas semanas antes da randomização/primeiro tratamento
- Quaisquer vacinas vivas (incluindo vacina contra gripe por spray nasal) a partir de 6 semanas antes da randomização.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1: Dose alta de CJM112
Período 1: Dose alta de CJM112 por via subcutânea (s.c.) semanalmente para 5 doses seguidas de quinzenalmente para 5 doses para um total de 10 doses
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CJM112 Anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humano
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Comparador de Placebo: Período 1: Placebo
Período 1: placebo por via subcutânea (s.c.) semanalmente para 5 doses, seguido de quinzenalmente para 5 doses para um total de 10 doses
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Comparador de Placebo: Período 2: Dose alta de CJM112 (Período 1) / Placebo (Período 2)
Período 2: Placebo por via subcutânea (s.c.) semanalmente para 5 doses, em seguida, quinzenalmente para 5 doses para um total de 10 doses neste grupo. Este grupo estava em alta dose de CJM112 no período 1
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Experimental: Período 2: Placebo (Período 1)/CJM112 Baixa Dose (Período 2)
Período 2: Dose baixa de CJM112 por via subcutânea (s.c.) semanalmente para 5 doses e depois quinzenalmente para 5 doses para um total de 10 doses neste grupo. Este grupo estava em placebo no período 1
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CJM112 Anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humano
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Experimental: Período 2: Placebo (Período 1)/CJM112 Alta Dose (Período 2)
Período 2: Dose alta de CJM112 por via subcutânea (s.c.) semanalmente por 5 doses, depois quinzenalmente por 5 doses para um total de 10 doses neste grupo. Este grupo estava em placebo no período 1
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CJM112 Anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Clínica no Período 1: Semana 16
Prazo: Semana 16
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Proporção de participantes do estudo que alcançaram uma resposta clínica na pontuação de Hidradenite Supurativa - Physician Global Assessment (HS-PGA) critério de inclusão) que diminuiu em pelo menos 2 pontos.
A Avaliação Global do Médico (PGA) de seis pontos (as pontuações variam de 0 a 5) com base no número de lesões de HS varia de claras a muito graves.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de Taxa de Resposta Clínica 1 na Semana 2, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 2, 4, 8 e 12
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Proporção de participantes do estudo que alcançaram uma resposta clínica na pontuação de Hidradenite Supurativa - Avaliação Global do Médico (HS-PGA) Um respondedor de HS-PGA no Período 1 é um participante do estudo que teve uma pontuação inicial de HS-PGA de pelo menos 3 na linha de base (Dia 1 , critério de inclusão) que diminuiu em pelo menos 2 pontos.
A Avaliação Global do Médico (PGA) de seis pontos (as pontuações variam de 0 a 5) com base no número de lesões de HS varia de claras a muito graves.
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Semana 2, 4, 8 e 12
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Farmacocinética (PK): Cvale para CJM112 Período 1 e Período 2
Prazo: Semana 16 e Semana 44
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Cvale é a concentração sérica imediatamente antes do início ou no final de um intervalo de dosagem (massa/volume) para o Período 1 (semana 16) e Período 2/Fim do Estudo (semana 44)
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Semana 16 e Semana 44
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Perfil farmacocinético: T1/2 A meia-vida de eliminação terminal para o período 1 e período 2/Fim do estudo
Prazo: Semana 16 (período 1), Semana 44 (Fim do período de estudo 2)
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T1/2 A meia-vida de eliminação terminal para o Período 1 (Semana 16) e Período 2/Fim do Estudo (Semana 44)
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Semana 16 (período 1), Semana 44 (Fim do período de estudo 2)
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Imunogenicidade - Incidência de ADA-positivo e ADA-negativo em participantes com ou sem anticorpos pré-existentes no Período 1 e Período 2/Fim do Estudo
Prazo: Semana 16 (período 1), Semana 44 (Fim do período de estudo 2)
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Imunogenicidade - Incidência de determinação semi-quantitativa de anticorpos anti-CJM112 ou ADAs.
ADA-positivo e ADA-negativo em participantes com ou sem anticorpos pré-existentes Período 1 (semana 16) e Período 2/Fim do estudo (semana 44)
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Semana 16 (período 1), Semana 44 (Fim do período de estudo 2)
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Total de interleucina-17A (homodímero de IL-17A) no soro na pré-dose e pós-dose para o período 1 e período 2
Prazo: Pré-dose (Período 1, Dia 1 e Período 2, Dia 113), Período Pós-Dose 1 (Dia 99) e Período Pós-Dose 2 (Dia 211)
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Interleucina-17A total (homodímero de IL-17A) no soro no Período Pré-dose 1 (Dia 1) e Período Pré-dose 2 (Dia 113) e Período Pós-dose 1 (Dia 99) e Período Pós-dose 2 (Dia 211)
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Pré-dose (Período 1, Dia 1 e Período 2, Dia 113), Período Pós-Dose 1 (Dia 99) e Período Pós-Dose 2 (Dia 211)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Hunger, University of Bern, Switzerland
- Investigador principal: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
- Investigador principal: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
- Investigador principal: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
- Investigador principal: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
- Investigador principal: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
- Investigador principal: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
- Investigador principal: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
- Investigador principal: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
- Investigador principal: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCJM112X2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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