化膿性汗腺炎患者におけるCJM112の有効性、安全性、および薬物動態研究
2022年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度の慢性化膿性汗腺炎患者におけるCJM112の臨床的有効性、安全性、忍容性、用量関係、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験
これは、中等度から重度の化膿性慢性化膿性汗腺炎の患者を並行群として、複数回投与した CJM112 の有効性と安全性をプラセボと比較して判断するための無作為二重盲検多施設試験です。
この研究には、予備的な用量効果を調査するための 2 つの期間があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Novartis Investigative Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Novartis Investigative Site
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Groningen、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Novartis Investigative Site
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Basel、スイス
- Novartis Investigative Site
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Zurich、スイス、CH-8091
- Novartis Investigative Site
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Roskilde、デンマーク、4000
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10098
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間（スクリーニング前に）臨床的に診断された慢性HSと診断された18〜65歳の男性および女性患者 抗生物質療法を以前に受けたことがある
- 体重50kg～150kg
- -少なくとも4つの膿瘍および/または結節を伴う、包含時に少なくとも中程度の重症度のHS-PGAスコア。 HS 病変は少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に存在する必要があり、少なくとも 1 つの領域はハーレー ステージ II (中等度) である必要があります。
除外基準:
- -以前の生物製剤または他の指定された併用薬の使用
- -無作為化前の過去4週間のHSに対する全身治療の使用
- 25 を超えるドレーン瘻の存在。
- -無作為化/最初の治療の前の過去4週間のHSの外科的治療。
- -出産の可能性のある女性および性的に活発な男性が、薬物を服用している間、および治験薬を中止してから15週間性交中にコンドームを使用することを望まない.
- スクリーニング時の活動性結核の証拠
- -重度の全身性カンジダ感染症の病歴または過去2週間のカンジダ症の証拠
- -無作為化/最初の治療の2週間前のアクティブな全身性または皮膚感染症（一般的な風邪またはHS関連を除く）
- 無作為化の6週間前から開始した生ワクチン（鼻スプレーインフルエンザワクチンを含む）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1: CJM112 高用量
期間 1: CJM112 高用量皮下 (s.c.) 毎週 5 回投与、その後隔週で 5 回投与、合計 10 回投与
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CJM112 完全ヒトIgG1モノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：期間 1: プラセボ
期間 1: プラセボ皮下 (s.c.) 毎週 5 回投与、その後隔週で 5 回投与、合計 10 回投与
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プラセボコンパレーター：期間 2: CJM112 高用量 (期間 1)/プラセボ (期間 2)
期間 2: プラセボを皮下 (s.c.) に週 1 回 5 回投与し、その後隔週で 5 回投与し、合計 10 回このグループを投与します。このグループは期間 1 で CJM112 高用量を使用
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実験的：期間 2: プラセボ (期間 1)/CJM112 低用量 (期間 2)
期間 2: CJM112 低用量を皮下 (s.c.) で毎週 5 回投与し、隔週で 5 回投与して合計 10 回投与したこのグループ。このグループは期間 1 でプラセボを使用していた
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CJM112 完全ヒトIgG1モノクローナル抗体
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実験的：期間 2: プラセボ (期間 1)/CJM112 高用量 (期間 2)
期間 2: CJM112 高用量を皮下 (s.c.) で毎週 5 回投与し、隔週で 5 回投与して合計 10 回投与したこのグループ。このグループは期間 1 でプラセボを使用していた
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CJM112 完全ヒトIgG1モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 1 の臨床レスポンダー率: 16 週目
時間枠：16週目
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化膿性汗腺炎で臨床反応を達成した研究参加者の割合 - 医師総合評価 (HS-PGA) スコア 期間 1 の HS-PGA レスポンダーは、ベースライン (1 日目、包含基準) が少なくとも 2 ポイント減少しました。
HS 病変の数に基づく 6 ポイントの Physician Global Assessment (PGA) (スコアの範囲は 0 ～ 5) は、明確なものから非常に深刻なものまでさまざまです。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2、4、8、および12週目の期間1の臨床レスポンダー率
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
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化膿性汗腺炎で臨床反応を達成した研究参加者の割合 - Physician Global Assessment (HS-PGA) スコア 期間 1 の HS-PGA レスポンダーは、ベースライン (1 日目) で少なくとも 3 の初期 HS-PGA スコアを持っていた研究参加者です。 、包含基準) が少なくとも 2 ポイント減少しました。
HS 病変の数に基づく 6 ポイントの Physician Global Assessment (PGA) (スコアの範囲は 0 ～ 5) は、明確なものから非常に深刻なものまでさまざまです。
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2週目、4週目、8週目、12週目
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薬物動態 (PK): CJM112 期間 1 および期間 2 の Ctrough
時間枠：16週目と44週目
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Ctrough は、期間 1 (16 週) および期間 2/研究終了 (44 週) の投与間隔 (質量/体積) の開始直前または終了時の血清濃度です。
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16週目と44週目
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薬物動態プロファイル: T1/2 期間 1 および期間 2/研究終了の終末消失半減期
時間枠：16週（期間1）、44週（学習期間2の終了）
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T1/2 期間 1 (16 週) および期間 2/研究終了 (44 週) の終末半減期
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16週（期間1）、44週（学習期間2の終了）
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免疫原性 - 期間1および期間2 /研究終了時の既存の抗体の有無にかかわらず参加者におけるADA陽性およびADA陰性の発生率
時間枠：16週（期間1）、44週（学習期間2の終了）
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免疫原性 - 抗 CJM112 抗体または ADA の半定量的測定の発生率。
-既存の抗体の有無にかかわらず参加者のADA陽性およびADA陰性期間1（16週）および期間2 /研究終了（44週）
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16週（期間1）、44週（学習期間2の終了）
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期間 1 および期間 2 の投与前および投与後の血清中の総インターロイキン 17A (IL-17A ホモ二量体)
時間枠：投与前（第１期１日目＆第２期第１１３日目）、第１期投与後（第９９日目）及び第２期投与後（第２１１日目）
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投与前期間 1 (1 日目) & 投与前期間 2 (113 日目) および投与後期間 1 (99 日目) および投与後期間 2 (日目) における血清中の総インターロイキン-17A (IL-17A ホモ二量体) 211)
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投与前（第１期１日目＆第２期第１１３日目）、第１期投与後（第９９日目）及び第２期投与後（第２１１日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R Hunger、University of Bern, Switzerland
- 主任研究者：Lars French、Zurich University Hospital, Switzerland
- 主任研究者：E P Prens、Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
- 主任研究者：Gregor Jemec、Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
- 主任研究者：Sylke Schneider-Burrus、Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
- 主任研究者：Christos C Zouboulis、Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
- 主任研究者：Falk G Bechara、Ruhr-University Bochum, Germany
- 主任研究者：Barbara Horváth、University Medical Center Groningen, NL
- 主任研究者：Jan Mekkes、Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
- 主任研究者：Christian Vestergaard、Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月13日
一次修了 (実際)
2016年11月23日
研究の完了 (実際)
2016年11月23日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CCJM112X2202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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