Studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di CJM112 nei pazienti con idrosadenite suppurativa
17 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza, la tollerabilità, la relazione di dose, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CJM112 in pazienti con idrosadenite suppurativa cronica da moderata a grave
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico in pazienti con idrosadenite suppurativa cronica da moderata a grave in gruppi paralleli, per determinare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di CJM112 rispetto al placebo.
Lo studio ha due periodi per esplorare gli effetti della dose preliminare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10098
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Germania, 44791
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Olanda
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Novartis Investigative Site
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Basel, Svizzera
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Svizzera, CH-8091
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con HS cronica diagnosticata clinicamente da almeno 1 anno (prima dello screening) sottoposti a precedente terapia antibiotica
- Peso compreso tra 50 kg e 150 kg
- Punteggio HS-PGA di gravità almeno moderata al momento dell'inclusione con almeno 4 ascessi e/o noduli. Le lesioni da HS devono essere presenti in almeno due aree anatomiche distinte e almeno un'area deve essere minimamente allo stadio di Hurley II (moderato)
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci biologici precedenti o altri farmaci concomitanti specificati
- Uso di qualsiasi trattamento sistemico per l'HS nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione
- Presenza di più di 25 fistole drenanti.
- Trattamento chirurgico per HS nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione/primo trattamento.
- Donne in età fertile e maschi sessualmente attivi che non vogliono usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione di farmaci e per 15 settimane dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.
- Evidenza di tubercolosi attiva allo screening
- Storia di gravi infezioni sistemiche da Candida o evidenza di candidosi nelle ultime due settimane
- Infezioni sistemiche o cutanee attive (diverse dal comune raffreddore o correlate all'HS) durante le due settimane precedenti la randomizzazione/primo trattamento
- Eventuali vaccini vivi (incluso il vaccino antinfluenzale spray nasale) a partire da 6 settimane prima della randomizzazione.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Periodo 1: CJM112 Dose elevata
Periodo 1: CJM112 Alta dose per via sottocutanea (s.c.) settimanale per 5 dosi seguita da bisettimanale per 5 dosi per un totale di 10 dosi
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CJM112 Anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano
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Comparatore placebo: Periodo 1: Placebo
Periodo 1: Placebo per via sottocutanea (s.c.) settimanalmente per 5 dosi seguito da bisettimanale per 5 dosi per un totale di 10 dosi
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Comparatore placebo: Periodo 2: Dose elevata CJM112 (Periodo 1) / Placebo (Periodo 2)
Periodo 2: placebo per via sottocutanea (s.c.) settimanalmente per 5 dosi, quindi bisettimanale per 5 dosi per un totale di 10 dosi in questo gruppo. Questo gruppo era in CJM112 ad alta dose nel periodo 1
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Sperimentale: Periodo 2: Placebo (Periodo 1)/CJM112 a bassa dose (Periodo 2)
Periodo 2: CJM112 Low Dose per via sottocutanea (s.c.) settimanalmente per 5 dosi poi bisettimanale per 5 dosi per un totale di 10 dosi questo gruppo. Questo gruppo era in placebo nel Periodo 1
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CJM112 Anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano
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Sperimentale: Periodo 2: Placebo (Periodo 1)/CJM112 ad alta dose (Periodo 2)
Periodo 2: CJM112 High Dose per via sottocutanea (s.c.) settimanalmente per 5 dosi poi bisettimanali per 5 dosi per un totale di 10 dosi questo gruppo. Questo gruppo era in placebo nel Periodo 1
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CJM112 Anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta clinica al periodo 1: settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Percentuale di partecipanti allo studio che hanno ottenuto una risposta clinica nell'idrosadenite suppurativa - Punteggio Physician Global Assessment (HS-PGA) Un partecipante HS-PGA nel periodo 1 era un partecipante che aveva un punteggio iniziale HS-PGA di almeno 3 al basale (Giorno 1, criterio di inclusione) diminuito di almeno 2 punti.
Il Physician Global Assessment (PGA) a sei punti (punteggi compresi tra 0 e 5) basato sul numero di lesioni da HS varia da chiaro a molto grave.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinica Periodo 1 alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti allo studio che hanno ottenuto una risposta clinica nell'idrosadenite suppurativa - Punteggio Physician Global Assessment (HS-PGA) Un rispondente HS-PGA nel Periodo 1 è un partecipante allo studio che aveva un punteggio iniziale HS-PGA di almeno 3 al basale (giorno 1) , criterio di inclusione) diminuito di almeno 2 punti.
Il Physician Global Assessment (PGA) a sei punti (punteggi compresi tra 0 e 5) basato sul numero di lesioni da HS varia da chiaro a molto grave.
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Settimana 2, 4, 8 e 12
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Farmacocinetica (PK): Ctrough per CJM112 Periodo 1 e Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 44
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Ctrough è la concentrazione sierica appena prima dell'inizio o alla fine di un intervallo di dosaggio (massa/volume) per il Periodo 1 (settimana 16) e il Periodo 2/Fine dello studio (settimana 44)
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Settimana 16 e Settimana 44
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Profilo farmacocinetico: T1/2 L'emivita di eliminazione terminale per il periodo 1 e il periodo 2/fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 16 (periodo 1), Settimana 44 (fine del periodo di studio 2)
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T1/2 L'emivita di eliminazione terminale per il Periodo 1 (Settimana 16) e il Periodo 2/Fine dello studio (Settimana 44)
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Settimana 16 (periodo 1), Settimana 44 (fine del periodo di studio 2)
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Immunogenicità - Incidenza di ADA-positivo e ADA-negativo nei partecipanti con o senza anticorpi preesistenti nel periodo 1 e nel periodo 2/fine dello studio
Lasso di tempo: Settimana 16 (periodo 1), Settimana 44 (fine del periodo di studio 2)
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Immunogenicità - Incidenza della determinazione semiquantitativa di anticorpi anti-CJM112 o ADA.
ADA-positivo e ADA-negativo nei partecipanti con o senza anticorpi preesistenti Periodo 1 (settimana 16) e Periodo 2/Fine dello studio (settimana 44)
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Settimana 16 (periodo 1), Settimana 44 (fine del periodo di studio 2)
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Interleuchina-17A totale (IL-17A omodimero) nel siero prima e dopo la dose per il periodo 1 e il periodo 2
Lasso di tempo: Pre-dose (Periodo 1 Giorno 1 e Periodo 2 Giorno 113), Post-dose Periodo 1 (Giorno 99) e Post-dose Periodo 2 (Giorno 211)
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Interleuchina-17A totale (IL-17A omodimero) nel siero al Periodo pre-dose 1 (Giorno 1) e al Periodo pre-dose 2 (Giorno 113) e al Periodo post-dose 1 (Giorno 99) e al Periodo post-dose 2 (Giorno 211)
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Pre-dose (Periodo 1 Giorno 1 e Periodo 2 Giorno 113), Post-dose Periodo 1 (Giorno 99) e Post-dose Periodo 2 (Giorno 211)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R Hunger, University of Bern, Switzerland
- Investigatore principale: Lars French, Zurich University Hospital, Switzerland
- Investigatore principale: E P Prens, Erasmus MC, Rotterdam, Netherlands
- Investigatore principale: Gregor Jemec, Dermatologisk Afdeling, Roskilde, Denmark
- Investigatore principale: Sylke Schneider-Burrus, Psoriasis Research and Treatment Center, Charité hospital, Berlin, Germany
- Investigatore principale: Christos C Zouboulis, Dessau Medical Center, Department of Dermatology, Venerology, Allergology and Immunology, Germany
- Investigatore principale: Falk G Bechara, Ruhr-University Bochum, Germany
- Investigatore principale: Barbara Horváth, University Medical Center Groningen, NL
- Investigatore principale: Jan Mekkes, Dermatologie AMC, Amsterdam, NL
- Investigatore principale: Christian Vestergaard, Dermato-verenologisk afdeling S, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCJM112X2202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
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Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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